Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование mDOT в отношении приверженности к иммунодепрессантам у реципиентов паренхиматозных органов

7 сентября 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University

Пилотное исследование mDOT для определения приверженности к иммунодепрессантам у реципиентов паренхиматозных органов

У реципиентов паренхиматозных органов плохая приверженность лечению иммунодепрессантами сопряжена с риском отторжения трансплантата (потребность в новой трансплантации), посттрансплантационными осложнениями и увеличением расходов на здравоохранение. Кроме того, несоблюдение режима приема иммунодепрессантов необходимо для достижения краткосрочных и долгосрочных результатов. Уровень неприверженности в этой популяции варьируется в широких пределах. Из-за отсутствия объективных и точных измерений несоблюдения режима лечения как иммунодепрессантами, так и медицинскими показаниями, истинные последствия и распространенность несоблюдения режима еще недостаточно изучены. Таким образом, исследователи считают, что технология мобильного здравоохранения (mHealth) может позволить клиницистам и исследователям более всесторонне рассматривать и понимать несоблюдение режима лечения у реципиентов трансплантатов паренхиматозных органов. Целью данного исследования является проведение рандомизированного контрольного исследования для сравнения соблюдения режима лечения пациентами с пересаженными печенью и почками, которые используют систему mHealth, и контрольной группой, которая этого не делает.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ashley M Thomas, MSN, RN
  • Номер телефона: 7733183196
  • Электронная почта: athom176@jhu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Trung Van, MS
  • Номер телефона: 321-505-1455
  • Электронная почта: tvan5@jhu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для участия в этом исследовании участники должны соответствовать всем следующим критериям включения:

> 13 лет Владеет смартфоном и готов получать информацию через него Получил трансплантацию печени или почки в участвующем исследовательском центре во время или до периода исследования.

Критерий исключения:

Все кандидаты, отвечающие любому из следующих критериев исключения на исходном уровне, будут исключены из участия в исследовании:

Пациенты с когнитивными нарушениями не будут допущены к включению в исследование из-за невозможности дать информированное согласие.

Неспособность или нежелание физического лица или законного опекуна/представителя дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: мобильное здравоохранение
Другой: мобильное здравоохранение
Субъекты будут получать прямое наблюдение за терапией mHealth в течение 12 недель.
Плацебо Компаратор: стандарт заботы
посттрансплантационный стандарт ухода
Другой: стандарт заботы
Субъекты будут получать стандартное медицинское наблюдение в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению с помощью индекса вариабельности уровня лекарств (MLVI)
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнить приверженность лечению реципиентов трансплантатов паренхиматозных органов, особенно печени и почек, с помощью мобильного приложения DOT (mDOT) (т. е. вмешательство) с теми, кто не использовал приложение mDOT (т. е. контроль). Мы сравним приверженность к лечению в экспериментальной и контрольной группах, используя индекс вариабельности уровня лекарств (MLVI), валидированный показатель приверженности, полученный из стандартного отклонения измеренных уровней лекарств. Мы рассмотрим разницу в MLVI между двумя группами трансплантированных паренхиматозных органов.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни такролимуса в крови
Временное ограничение: 12 месяцев
Клиническая конечная точка, измеряющая уровни такролимуса в крови (в нг/мл), которые указывают на отторжение трансплантата или нет
12 месяцев
Пациент сообщил о приверженности
Временное ограничение: 12 месяцев
Приверженность пациентов, о которой сообщают, будет измеряться в зависимости от их баллов по инструменту иммунодепрессивной терапии (вопросник ITAS). Это бинарная мера, где A означает 0 % — отсутствие, B — 1–20 %, C — 21–50 %, D — более 50 %.
12 месяцев
Сообщенное пациентом качество жизни по оценке PedsQL
Временное ограничение: 12 месяцев
Результаты QoL, о которых сообщают пациенты, измеряемые PedsQL для измерения качества жизни и приверженности лечению. Элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, так что более высокие баллы указывают на лучшее HRQOL (качество жизни, связанное со здоровьем).
12 месяцев
Измерение удобства использования mHealth
Временное ограничение: 3 месяца
Удобство использования, о котором сообщают пациенты, измерялось с помощью Опросника юзабилити системы после исследования (PSSUQ), опросника из 16 пунктов с диапазоном баллов от 1 до 16, где более высокий балл указывает на лучшее удобство использования. Это будет сделано только в группе вмешательства мобильного здравоохранения.
3 месяца
Модели соблюдения режима лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Изучить закономерности соблюдения режима лечения у реципиентов трансплантата в обеих группах, чтобы лучше понять базовый уровень соблюдения режима лечения. Мы будем делать это, глядя на полосы приверженности (количество принятых доз больше ожидаемого).
12 месяцев
Рабочий процесс поставщика медицинских услуг по оценке использования пациентом приложения mDOT
Временное ограничение: 12 месяцев
Клинический рабочий процесс поставщика медицинских услуг будет измеряться путем оценки использования приложения пациентом.
12 месяцев
Качество жизни, о котором сообщил пациент, согласно оценке SF-36
Временное ограничение: 12 месяцев
Краткая форма отчета пациента о качестве жизни (SF)-36 для измерения качества жизни и приверженности лечению. Оценка оценивается по шкале от 0 как самая низкая и 100 как самая высокая. Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Cozumel Pruette, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00257447

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования мобильное здравоохранение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться