Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mDOT pod kątem przylegania leków immunosupresyjnych u biorców przeszczepów narządów miąższowych

7 września 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Badanie pilotażowe mDOT pod kątem przylegania leków immunosupresyjnych u biorców przeszczepów narządów miąższowych

U biorców narządów miąższowych nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków immunosupresyjnych niesie ze sobą ryzyko odrzucenia przeszczepu (konieczność nowego przeszczepu), powikłań po przeszczepie i zwiększonych kosztów opieki zdrowotnej. Ponadto nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków immunosupresyjnych ma kluczowe znaczenie dla uzyskania krótko- i długoterminowych wyników. Wskaźnik nieprzestrzegania zaleceń w tej populacji jest bardzo zróżnicowany. Ze względu na brak obiektywnych i dokładnych pomiarów nieprzestrzegania zaleceń, zarówno leków immunosupresyjnych, jak i wskazań medycznych, prawdziwe implikacje i rozpowszechnienie nieprzestrzegania zaleceń nie są jeszcze dobrze poznane. Dlatego badacze uważają, że technologia mobilnego zdrowia (mHealth) może potencjalnie pozwolić klinicystom i badaczom na bardziej kompleksowe zajęcie się i zrozumienie nieprzestrzegania zaleceń u biorców przeszczepów narządów miąższowych. Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanej próby kontrolnej w celu porównania przestrzegania zaleceń lekarskich wśród pacjentów po przeszczepach wątroby i nerek, którzy korzystają z systemu mHealth, z grupą kontrolną, która tego nie robi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

> 13 lat Masz smartfon i chcesz otrzymywać za jego pośrednictwem informacje Przeszczep wątroby lub nerki w uczestniczącym ośrodku badawczym w trakcie lub przed okresem badania.

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy kandydaci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia na początku badania zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych nie będą kwalifikować się do rejestracji ze względu na brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Niemożność lub niechęć osoby fizycznej lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja mZdrowia
Inny: Interwencja mZdrowia
Pacjenci otrzymają bezpośrednią obserwację terapii mHealth przez 12 tygodni
Komparator placebo: standard opieki
standard opieki po przeszczepie
Inny: standard opieki
Pacjenci otrzymają standardową obserwację przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń lekarskich za pomocą wskaźnika zmienności poziomów leków (MLVI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie przyjmowania leków przez biorców przeszczepów narządów miąższowych, w szczególności przeszczepów wątroby i nerek, za pomocą aplikacji mobilnej DOT (mDOT) (tj. interwencji) z tymi, którzy nie korzystali z aplikacji mDOT (tj. kontrola). Porównamy przestrzeganie zaleceń lekarskich między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi za pomocą wskaźnika zmienności poziomu leków (MLVI), zatwierdzonej miary przestrzegania zaleceń wynikającej z odchylenia standardowego zmierzonych poziomów leków. Przyjrzymy się różnicy w MLVI między dwiema grupami przeszczepów narządów miąższowych.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia takrolimusu we krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kliniczny punkt końcowy mierzący poziom takrolimusu we krwi (w ng/ml), który wskazuje na odrzucenie przeszczepu lub nie
12 miesięcy
Zgodność zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierzone zostanie zgłaszane przez pacjentów przestrzeganie zaleceń w zależności od ich wyników z instrumentu terapii immunosupresyjnej (kwestionariusz ITAS). Jest to miara binarna, gdzie A oznacza 0% brak, B oznacza 1%-20%, C oznacza 21-50%, D oznacza więcej niż 50%.
12 miesięcy
QoL zgłaszana przez pacjenta zgodnie z oceną PedsQL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłaszane przez pacjentów wyniki QoL mierzone za pomocą PedsQL w celu pomiaru jakości życia i przestrzegania zaleceń lekarskich. Pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane liniowo do skali 0-100, tak że wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQOL (jakość życia związana ze zdrowiem).
12 miesięcy
Pomiar użyteczności m-zdrowia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgłoszona przez pacjentów użyteczność mierzona za pomocą kwestionariusza użyteczności systemu po badaniu (PSSUQ), kwestionariusza składającego się z 16 pozycji z zakresem wyników od 1 do 16, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą użyteczność. Zostanie to zrobione tylko w ramieniu interwencyjnym m-zdrowia
3 miesiące
Wzorce przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbadanie wzorców przestrzegania zaleceń lekarskich u biorców przeszczepów w obu grupach w celu lepszego zrozumienia podstawowego przestrzegania zaleceń lekarskich. Będziemy to robić, obserwując smugi przylegania (liczba przyjętych dawek w stosunku do liczby oczekiwanych dawek).
12 miesięcy
Przebieg pracy świadczeniodawcy oceniany na podstawie korzystania przez pacjentów z aplikacji mDOT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przepływ pracy klinicznej dostawcy będzie mierzony poprzez ocenę wykorzystania aplikacji przez pacjentów.
12 miesięcy
Zgłaszana przez pacjenta QoL według oceny SF-36
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłaszany przez pacjenta krótki formularz QoL (SF)-36 do pomiaru jakości życia i przestrzegania zaleceń lekarskich. Punktacja jest skalowana od 0 jako najniższa i 100 jako najwyższa. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Cozumel Pruette, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00257447

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja mZdrowia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj