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Un estudio de mDOT para la adherencia a inmunosupresores en receptores de trasplantes de órganos sólidos

7 de septiembre de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University

Un estudio piloto de mDOT para la adherencia a inmunosupresores en receptores de trasplantes de órganos sólidos

En los receptores de trasplantes de órganos sólidos, la mala adherencia a los medicamentos inmunosupresores conlleva el riesgo de rechazo del injerto (necesidad de un nuevo trasplante), complicaciones posteriores al trasplante y mayores costos de atención médica. Además, la falta de adherencia a los medicamentos inmunosupresores es imperativa para los resultados a corto y largo plazo. La tasa de incumplimiento en esta población varía enormemente. Debido a la falta de mediciones objetivas y precisas de la falta de adherencia, tanto a los medicamentos inmunosupresores como a las indicaciones médicas, las verdaderas implicaciones y la prevalencia de la falta de adherencia aún no se comprenden bien. Por lo tanto, los investigadores creen que la tecnología de salud móvil (mHealth) tiene el potencial de permitir que los médicos y los investigadores aborden y comprendan de manera más integral la falta de adherencia en los receptores de trasplantes de órganos sólidos. El objetivo de este estudio es realizar un ensayo de control aleatorio para comparar la adherencia a la medicación entre los pacientes con trasplante de hígado y riñón que utilizan el sistema mHealth con los controles que no lo utilizan.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ashley M Thomas, MSN, RN
  • Número de teléfono: 7733183196
  • Correo electrónico: athom176@jhu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Trung Van, MS
  • Número de teléfono: 321-505-1455
  • Correo electrónico: tvan5@jhu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para participar en este estudio:

> 13 años Tiene un teléfono inteligente y está dispuesto a recibir información a través de él Recibió un trasplante de hígado o riñón en un sitio de estudio participante durante o antes del período de estudio.

Criterio de exclusión:

Todos los candidatos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión al inicio del estudio serán excluidos de la participación en el estudio:

Los pacientes con deterioro cognitivo no serán elegibles para la inscripción debido a la imposibilidad de dar su consentimiento informado.

Incapacidad o falta de voluntad del individuo o tutor/representante legal para dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: intervención mHealth
Otro: intervención mHealth
Los sujetos recibirán observación directa de mHealth de la terapia durante 12 semanas
Comparador de placebos: estándar de cuidado
estándar de atención postrasplante
Otro: estándar de cuidado
Los sujetos recibirán observación de atención estándar durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación a través del índice de variabilidad del nivel de medicación (MLVI)
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparar la adherencia a la medicación de los receptores de trasplantes de órganos sólidos, específicamente trasplantes de hígado y riñón, que utilizan la aplicación móvil DOT (mDOT) (es decir, intervención) con aquellos que no utilizan la aplicación mDOT (es decir, control). Compararemos la adherencia a la medicación entre los brazos de intervención y control utilizando el Índice de Variabilidad del Nivel de Medicación (MLVI), una medida validada de adherencia derivada de la desviación estándar de los niveles medidos de la droga. Veremos la diferencia en MLVI entre los dos grupos de trasplante de órganos sólidos.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de tacrolimus en sangre
Periodo de tiempo: 12 meses
Variable clínica que mide los niveles de tacrolimus en sangre (en ng/ml) que indican rechazo o no del trasplante
12 meses
Adherencia informada por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Se medirá la adherencia informada por el paciente según sus puntajes del instrumento de terapia inmunosupresora (cuestionario ITAS). Esta es una medida binaria donde A representa 0% ninguno, B representa 1%-20%, C representa 21-50%, D representa más del 50%.
12 meses
Calidad de vida informada por el paciente evaluada por PedsQL
Periodo de tiempo: 12 meses
Resultados de calidad de vida informados por el paciente medidos por PedsQL para medir la calidad de vida y la adherencia a la medicación. Los ítems se puntúan al revés y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS (calidad de vida relacionada con la salud).
12 meses
Medición de usabilidad de mHealth
Periodo de tiempo: 3 meses
La usabilidad informada por el paciente se midió mediante el Cuestionario de usabilidad del sistema posterior al estudio (PSSUQ), un cuestionario de 16 ítems con un rango de puntuación de 1 a 16, donde una puntuación más alta indica una mejor usabilidad. Esto se hará solo en el brazo de intervención de mHealth
3 meses
Patrones de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 12 meses
Examinar los patrones de adherencia a la medicación en los receptores de trasplantes en ambos grupos para comprender mejor la adherencia a la medicación inicial. Haremos esto observando las rachas de adherencia (número de dosis tomadas sobre el número de dosis esperadas).
12 meses
Flujo de trabajo del proveedor evaluado por el uso del paciente de la aplicación mDOT
Periodo de tiempo: 12 meses
El flujo de trabajo clínico del proveedor se medirá evaluando el uso del paciente en la aplicación.
12 meses
Calidad de vida informada por el paciente evaluada por el SF-36
Periodo de tiempo: 12 meses
Formulario abreviado de QoL informado por el paciente (SF)-36 para medir la calidad de vida y la adherencia a la medicación. La puntuación se escala en 0 como la más baja y 100 como la más alta. A menor puntuación, mayor discapacidad.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Cozumel Pruette, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00257447

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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