En undersøgelse af mDOT for immunosuppressiv adhærens hos faste organtransplanterede modtagere

1. Undersøgelsesmål 1.1 Primært mål at sammenligne medicinsk tilholdelse af faste organtransplantationsmodtagere, specifikt lever- og nyretransplantationer ved hjælp af Mobile DOT (MDOT) applikation (dvs. intervention) til dem, der ikke brugte MDOT -applikationen (dvs. kontrol). Undersøgere vil sammenligne medicinsk tilholdelse mellem interventions- og kontrolarme ved hjælp af medicinniveauets variabilitetsindeks (MLVI), et valideret mål for adhæsion, der stammer fra standardafvigelsen af ​​målte lægemiddelniveauer (22-23).

   1.2 Sekundære mål

   • Kliniske slutpunkter inklusive afvisning og indlæggelse
   • Patient rapporterede adhæsion på immunsuppressant terapiinstrument (ITAS)
   • Patientrapporterede QOL-resultater målt ved PEDSQL og SF-36
   • Patientrapporteret selveffektivitet ved hjælp af Riekert-selveffektivitetsskalaen
   • Patientrapporteret brugervenlighed ved hjælp af PSSUQ (kun behandlingsarm)
   • For at undersøge mønstrene for medicinsk adhæsion hos transplantationsmodtagere i begge grupper for bedre
   • At forstå gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​implementering af et sådant system i den kliniske arbejdsgang og patientopfølgningsstyring

2. Baggrund og begrundelse hos modtagere af unge og voksne faste organtransplantation, dårlig overholdelse af immunsuppressivt medicin har risikoen for afvisning af transplantat, kort- og langvarig komplikationer efter transplantation og øgede omkostninger til sundhedsydelser (1-8). Hos transplantationsmodtagere er overholdelse af immunsuppressive lægemidler såvel som generelle medicinske indikationer bydende for de samlede resultater (9). Hastigheden af ​​ikke-overholdelse af immunsuppressiv medicin hos transplantationspatienter varierer meget med rapporter fra 15-40% hos voksne og meget højere ved 50-70% blandt unge (9-14). Derudover er adhæsion af medicin en vigtig bekymring i overgangen fra ungdom til voksencentreret transplantationspleje, og overgangsplanlægning bør prioriteres hos disse transplantationspatienter (15-18). På grund af manglende mål og nøjagtige ikke-overholdelse af målinger, både for immunsuppressive lægemidler og medicinske indikationer, forstås de sande implikationer og udbredelse af ikke-overholdelse endnu ikke godt (19-21). Derfor mener efterforskerne, at Mobile Health (MHEALTH) -teknologi har potentialet til at give klinikere og forskere mulighed for mere omfattende at tackle og forstå ikke-overholdelse hos unge og voksne transplantationsmodtagere.

   Emocha Mobile Health Inc. har udviklet en applikation, der gør det muligt for brugere at spore dosis-for-dosis medicinsk tilholdelse gennem asynkron, video direkte observeret terapi (DOT). Dette hjælper patienter med at tage medicin som foreskrevet og giver udbydere forsikringen om, at patienterne understøttes og succesrige i behandlingen. DOT er praksis med at se en patient tage hver dosis medicin personligt og er typisk kun blevet udført i ekstreme tilfælde, fordi det kan være både dyre og byrdefulde: DOT er standarden for pleje af tuberkulosebehandling og har vist sig at høje overholdelseshastigheder. Gennem mHealth -teknologi kan DOT bruges mere bredt og uden tilføjet byrde; Emochas teknologi tillader dette ved at gøre det muligt for patienter at bruge den mobile applikation til at se regimen, registrere sig selv ved at tage hver dosis af deltagerens medicin, rapportere bivirkninger eller symptomer, visualisere behandlingsfremskridt og få adgang til uddannelsesindhold. Denne information er krypteret og overført til en HIPAA-sikker webportal for udbydere at gennemgå. Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre et randomiseret kontrolforsøg for at sammenligne medicinsk tilholdelse mellem patienter, der bruger mHealth -systemet mod kontroller, der ikke gør det.

   Emocha har formelt evalueret MDOT -platformen på tværs af flere sygdomstilstande: tuberkulose, hepatitis C -virus og opioidanvendelsesforstyrrelse. U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) anerkender Emochas videomodalitet som en acceptabel form for DOT, ifølge de seneste retningslinjer. Indtil videre har Emocha samarbejdet med Johns Hopkins og tre Maryland Health Department tuberculosis -programmer til at vurdere kvantitative, kvalitative og omkostningsresultater forbundet med Emocha Video DOT -implementering. Blandt alle deltagere - med mere end 1.400 videoer, der hidtil blev indsendt - var den gennemsnitlige patientadhæsion 94 procent (median adhæsion 96 procent, interkvartilområde 93 til 100 procent). Lignende adhæsionsrater blev bevist i uafhængige studier ved anvendelse af Emocha udført af Harris County, TX og Puerto Rico Department of Health. Derudover gennemfører Emocha en prøve på muligheden for video-prik til patienter, der gennemgår initieringsfasen af ​​buprenorfinbehandling gennem kontorbaserede opioidbehandlingsprogrammer, samt udfører løbende forskning på hepatitis C medicinadhæsion blandt injektionsmedicinske brugere.

3. Undersøgelsesdesign Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan brugen af ​​en mHealth -applikation, MDOT, ændrer medicinadhæsionsadfærd blandt lever- eller nyretransplantationsmodtagere. Med henblik på denne forskning er mobilappen en enhed af ikke-signifikant risiko og fritaget for IDE-kravet. Emocha Mobile Health er enhedsproducenten.

I denne multicenter-undersøgelse vil patienter>/= 13 år, der modtager en lever- eller nyretransplantation på Johns Hopkins Hospital, University of Virginia Medical Center eller University of Miami Medical Center, blive rekrutteret til at deltage i dette randomiserede kontrolforsøg (RCT). Der vil være 2 våbendeltagere kan tildeles tilfældigt til: intervention og kontrolarme. Deltagere i interventionsarmen modtager MDOT -applikationen, og deltagere i kontrolarmen vil ikke. Begge arme vil stadig modtage standard for pleje efter transplantation.

Deltagerne følges for overholdelse af standardanbefalinger. Ingen yderligere pleje eller procedurer administreres for at studere deltagere. I betragtning af usikkerheden i, om denne mHealth-intervention vil forbedre antallet af immunsuppressionsmedicinsk tilslutning til modtagere af lever- og nyretransplantation, er en ikke-behandlingsgruppe nødvendig for at identificere, om der findes en fordel.