Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af mDOT for immunosuppressiv adhærens hos faste organtransplanterede modtagere

7. september 2023 opdateret af: Johns Hopkins University

En pilotundersøgelse af mDOT for immunsuppressiv adhærens hos faste organtransplanterede modtagere

Hos solide organtransplantationsmodtagere medfører dårlig overholdelse af immunsuppressiv medicin risiko for transplantatafstødning (med behov for en ny transplantation), komplikationer efter transplantation og øgede sundhedsomkostninger. Derudover er manglende overholdelse af immunsuppressive medicin bydende nødvendigt for kort- og langsigtede resultater. Graden af ​​manglende overholdelse i denne befolkning varierer meget. På grund af manglende objektive og nøjagtige non-adhærensmålinger, både til immunsuppressive lægemidler og medicinske indikationer, er de sande implikationer og udbredelsen af ​​non-adhærens endnu ikke godt forstået. Derfor mener efterforskere, at mobil sundhed (mHealth) teknologi har potentialet til at give klinikere og forskere mulighed for mere omfattende at adressere og forstå manglende overholdelse hos solide organtransplanterede modtagere. Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre et randomiseret kontrolforsøg for at sammenligne medicinadhærens blandt lever- og nyretransplanterede patienter, der bruger mHealth-systemet, med kontroller, der ikke gør det.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at deltage i denne undersøgelse:

> 13 år Ejer en smartphone og er villig til at modtage information gennem den. Modtog en lever- eller nyretransplantation på et deltagende undersøgelsessted under eller før undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

Alle kandidater, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier ved baseline, vil blive udelukket fra studiedeltagelse:

Patienter med kognitive svækkelser vil ikke være berettiget til optagelse på grund af manglende evne til at give informeret samtykke.

Individuel eller juridisk værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: mHealth intervention
Andet: mHealth intervention
Forsøgspersoner vil modtage mHealth direkte observation af behandlingen i 12 uger
Placebo komparator: plejestandard
standardbehandling efter transplantation
Andet: plejestandard
Forsøgspersoner vil modtage standardbehandlingsobservation i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinadhærens via medicinniveauvariabilitetsindeks (MLVI)
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne medicinadhærens hos solide organtransplanterede modtagere, specifikt lever- og nyretransplantationer, ved hjælp af den mobile DOT (mDOT) applikation (dvs. intervention) med dem, der ikke brugte mDOT applikationen (dvs. kontrol). Vi vil sammenligne medicinadhærens mellem interventions- og kontrolarme ved hjælp af Medicin Level Variability Index (MLVI), et valideret mål for adhærens afledt af standardafvigelsen af ​​målte lægemiddelniveauer. Vi vil se på forskellen i MLVI'er mellem de to faste organtransplantationsgrupper.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tacrolimusniveauer i blodet
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk endepunkt, der måler blodniveauerne af tacrolimus (i ng/ml), der indikerer afvisning af transplantation eller ej
12 måneder
Patientrapporteret overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Patientrapporteret overholdelse afhængigt af deres score fra det immunsuppressive terapiinstrument (ITAS-spørgeskema) vil blive målt. Dette er et binært mål, hvor A står for 0% ingen, B står for 1%-20%, C står for 21-50%, D står for mere end 50%.
12 måneder
Patientrapporteret QoL som vurderet af PedsQL
Tidsramme: 12 måneder
Patientrapporterede QoL-resultater målt ved PedsQL for at måle livskvalitet og medicinoverholdelse. Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala, så højere score indikerer bedre HRQOL (Health-Related Quality of Life).
12 måneder
mHealth Usability Måling
Tidsramme: 3 måneder
Patientrapporteret brugervenlighed målt ved hjælp af Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ), et spørgeskema med 16 punkter med scoreinterval fra 1 til 16 med højere score, der indikerer bedre brugervenlighed. Dette vil kun blive gjort i mHealth interventionsarmen
3 måneder
Mønstre for overholdelse af medicin
Tidsramme: 12 måneder
At undersøge mønstrene for medicinadhærens hos transplanterede modtagere i begge grupper for bedre at forstå baseline medicinadhærens. Vi vil gøre dette ved at se på adhærensstriberne (antal doser overtaget over antal forventede doser).
12 måneder
Udbyderens arbejdsgang vurderet ud fra patientens brug af mDOT-appen
Tidsramme: 12 måneder
Udbyderens kliniske arbejdsgang vil blive målt ved at evaluere patientbrug på appen.
12 måneder
Patientrapporteret QoL som vurderet af SF-36
Tidsramme: 12 måneder
Patientrapporteret QoL Short Form (SF)-36 til måling af livskvalitet og medicinadhærens. Scoringen skaleres til 0 som den laveste og 100 som den højeste. Jo lavere score, jo mere handicap.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cozumel Pruette, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00257447

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med mHealth intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner