Uno studio su mDOT per l'aderenza agli immunosoppressori nei destinatari di trapianti di organi solidi

1. Obiettivi di studio 1.1 Obiettivo primario di confrontare l'adesione ai farmaci dei destinatari del trapianto di organi solidi, in particolare i trapianti di fegato e rene, utilizzando l'applicazione DOT mobile (MDOT) (ovvero intervento) con coloro che non hanno utilizzato l'applicazione MDOT (ovvero il controllo). I ricercatori confronteranno l'adesione ai farmaci tra intervento e bracci di controllo usando l'indice di variabilità del livello di farmaco (MLVI), una misura validata di aderenza derivata dalla deviazione standard dei livelli di farmaci misurati (22-23).

   1.2 Obiettivi secondari

   • Endpoint clinici tra cui rifiuto e ricovero
   • Aderenza al paziente riportato sullo strumento di terapia immunosoppressore (ITA)
   • Risultati QOL riportati dal paziente misurati da PEDSQL e SF-36
   • Autoefficacia riportata dal paziente usando la scala di autoefficacia di Riekert
   • Usabilità riportata dal paziente usando il PSSUQ (solo braccio di trattamento)
   • Esaminare i modelli di aderenza ai farmaci nei destinatari del trapianto in entrambi i gruppi per comprendere meglio l'adesione ai farmaci di base
   • Comprendere la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione di tale sistema nel flusso di lavoro clinico e nella gestione delle cure di follow-up del paziente

2. Background e logica nei destinatari del trapianto di organi solidi adolescenti e adulti, una scarsa aderenza ai farmaci immunosoppressori comporta il rischio di rifiuto dell'innesto, complicanze post-trapianti a breve e lungo termine e un aumento dei costi sanitari (1-8). Nei destinatari del trapianto, l'adesione ai farmaci immunosoppressivi, nonché indicazioni mediche generali è indispensabile per i risultati generali (9). Il tasso di non aderenza ai farmaci immunosoppressivi nei pazienti trapianti varia notevolmente, con rapporti che vanno dal 15-40% negli adulti e molto più alti al 50-70% tra gli adolescenti (9-14). Inoltre, l'adesione ai farmaci è una preoccupazione chiave nella transizione dall'assistenza trapiantale adolescenziale a quella centrata sugli adulti e la pianificazione della transizione dovrebbe essere prioritaria in questi pazienti trapianti (15-18). A causa della mancanza di misurazioni oggettive e accurate di non aderenza, sia per i farmaci immunosoppressivi che per le indicazioni mediche, le vere implicazioni e la prevalenza della non aderenza non sono ancora ben comprese (19-21). Pertanto, gli investigatori ritengono che la tecnologia della salute mobile (MHEALTS) abbia il potenziale per consentire ai medici e ai ricercatori di affrontare e comprendere in modo più completo la non aderenza nei destinatari dei trapianti di adolescenti e adulti.

   Emocha Mobile Health Inc. ha sviluppato un'applicazione che consente agli utenti di tenere traccia dell'adesione ai farmaci dose-by dose attraverso la terapia asincrona, video osservata direttamente (DOT). Ciò aiuta i pazienti a assumere farmaci come prescritto e fornisce ai fornitori la certezza che i pazienti siano supportati e riusciti nel trattamento. DOT è la pratica di guardare un paziente assumere ogni dose di medicina di persona ed è stata in genere fatta solo in casi estremi perché può essere sia costoso che oneroso: il punto è lo standard di cura per il trattamento della tubercolosi e ha dimostrato tassi ad alta adesione. Attraverso la tecnologia MHealth, DOT può essere utilizzato in modo più ampio e senza ulteriore onere; La tecnologia di Emocha consente questo attraverso l'abilitazione dei pazienti di utilizzare l'applicazione mobile per visualizzare il regime, registrarsi assumendo ogni dose dei farmaci del partecipante, segnalare effetti collaterali o sintomi, visualizzare i progressi del trattamento e accedere al contenuto educativo. Queste informazioni sono crittografate e trasmesse a un portale Web HIPAA-Secure per i fornitori. Lo scopo di questo studio è di condurre una sperimentazione di controllo randomizzata per confrontare l'adesione ai farmaci tra i pazienti che usano il sistema di sanità contro i controlli che non lo fanno.

   EMOCHA ha valutato formalmente la piattaforma MDOT in diversi stati patologici: tubercolosi, virus dell'epatite C e disturbo da uso di oppioidi. I Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) riconoscono la modalità video di Emocha come una forma accettabile di DOT, secondo le ultime linee guida. Ad oggi, EMOCHA ha collaborato con Johns Hopkins e tre programmi di tubercolosi del dipartimento di salute del Maryland per valutare i risultati quantitativi, qualitativi e costi associati all'implementazione del punto video EMOCHA. Tra tutti i partecipanti - con oltre 1.400 video presentati finora - l'adesione media dei pazienti è stata del 94 percento (aderenza mediana del 96 percento, intervallo interquartile dal 93 al 100 percento). Tassi di aderenza simili sono stati dimostrati in studi indipendenti utilizzando EMOCHA condotto da Harris County, TX e dal Dipartimento della Salute di Puerto Rico. Inoltre, EMOCHA sta conducendo uno studio sulla fattibilità del punto video per i pazienti sottoposti alla fase di iniziazione del trattamento con buprenorfina attraverso programmi di trattamento degli oppiacei basati su ufficio, nonché conducendo ricerche in corso sull'adesione ai farmaci per epatite C tra i consumatori di farmaci iniezione.

3. Progettazione dello studio Lo scopo di questo studio è capire come l'uso di un'applicazione MHealth, MDOT, cambia comportamenti di aderenza ai farmaci tra i destinatari del trapianto di fegato o reni. Ai fini di questa ricerca, l'app mobile è un dispositivo di rischio non significativo ed esente dal requisito IDE. Emocha Mobile Health è il produttore del dispositivo.

In questo studio multicentrico, i pazienti>/= 13 anni che ricevono un trapianto di fegato o rene presso il Johns Hopkins Hospital, l'Università del Virginia Medical Center o l'Università di Miami Medical Center saranno reclutati per partecipare a questo studio di controllo randomizzato (RCT). Ci saranno 2 partecipanti alle armi potrebbero essere assegnati in modo casuale a: armi di intervento e controllo. I partecipanti al braccio di intervento riceveranno la domanda MDOT e i partecipanti al braccio di controllo non lo faranno. Entrambe le armi riceveranno comunque lo standard di cura post-trapianto.

I partecipanti sono seguiti per il rispetto delle raccomandazioni standard di assistenza. Non verranno somministrate cure o procedure aggiuntive ai partecipanti allo studio. Data l'incertezza sul fatto che questo intervento MHealth migliorerà i tassi di aderenza ai farmaci per immunosoppressione nei destinatari del trapianto di fegato e reni, è necessario un gruppo di non trattamento per identificare se esiste un vantaggio.