Studie mDOT pro imunosupresivní adherenci u příjemců transplantací pevných orgánů

1. Cíle studie 1.1 Primární cíl pro porovnání dodržování léků příjemců transplantace pevných orgánů, konkrétně transplantace jater a ledvin, pomocí aplikace mobilní tečky (MDOT) (tj. Intervence) s těmi, kteří nepoužili aplikaci MDOT (tj. Kontrola). Vyšetřovatelé porovná dodržování léků mezi intervencí a kontrolními rameny pomocí indexu variability úrovně léčby (MLVI), ověřené míry adherence odvozené ze standardní odchylky měřených hladin léčiva (22-23).

   1.2 Sekundární cíle

   • Klinické koncové body včetně odmítnutí a hospitalizace
   • Pacient hlásil dodržování nástroje imunosupresivní terapie (ITAS)
   • Výsledky QOL uváděné pacientem měřené pomocí PEDSQL a SF-36
   • Samojelivost hlášená pacientem pomocí stupnice soběstačnosti Riekert
   • Použitelnost hlášená pacientem pomocí PSSUQ (pouze léčebná rameno)
   • Chcete -li prozkoumat vzorce dodržování léků u příjemců transplantace v obou skupinách, aby lépe porozuměli dodržování základních léků
   • Porozumět proveditelnosti a přijatelnosti implementace takového systému do klinického pracovního postupu a řízení péče o pacienta

2. Pozadí a zdůvodnění příjemců transplantace pevných orgánů pro dospělé, špatné dodržování imunosupresivních léků nese riziko odmítnutí štěpu, krátkodobých a dlouhodobých komplikací po transplantaci a zvýšené náklady na zdravotní péči (1-8). U příjemců transplantace je pro celkové výsledky nezbytné dodržování imunosupresivních léků a obecných lékařských indikací (9). Míra nedodržení imunosupresivních léků u pacientů s transplantací se velmi liší, přičemž zprávy se pohybují od 15-40% u dospělých a mnohem vyšší při 50-70% u adolescentů (9-14). Kromě toho je dodržování léků klíčovým problémem při přechodu z adolescentů na transplantační péči zaměřenou na dospělé a u těchto transplantačních pacientů by mělo být upřednostňováno plánování přechodu (15-18). Vzhledem k chybějícím objektivním a přesným měřením neadherence, a to jak pro imunosupresivní léky, tak lékařské indikace, nejsou dosud dobře pochopeny skutečné důsledky a prevalence neadherence (19-21). Vyšetřovatelé se proto domnívají, že technologie mobilního zdraví (MHealth) má potenciál umožnit klinickým lékařům a výzkumným pracovníkům komplexněji řešit a porozumět nedržení u adolescentních a dospělých transplantačních příjemců.

   Emocha Mobile Health Inc. vyvinula aplikaci, která uživatelům umožňuje sledovat dodržování léků na dávku prostřednictvím asynchronního, přímo pozorovaného terapie (DOT). To pomáhá pacientům užívat léky podle předepsaného a poskytuje poskytovatelům jistotu, že pacienti jsou podporováni a úspěšní v léčbě. DOT je praxe sledování pacienta užívat každou dávku léku, a obvykle se provádí pouze v extrémních případech, protože může být nákladná i zatěžující: tečka je standardem péče o léčbu tuberkulóz Prostřednictvím technologie MHealth lze DOT použít široce a bez přidané zátěže; Technologie Emochy to umožňuje tím, že umožňuje pacientům používat mobilní aplikaci k prohlížení režimu, zaznamenat se při každé dávce léku účastníka, nahlásit vedlejší účinky nebo příznaky, vizualizovat postup léčby a přístup k vzdělávacímu obsahu. Tato informace je šifrována a přenášena na webový portál HIPAA pro poskytovatele, aby je mohli zkontrolovat. Cílem této studie je provést randomizovanou kontrolní studii pro porovnání dodržování léků mezi pacienty, kteří používají systém MHealth proti kontrolám, kteří tak neučiní.

   Emocha formálně vyhodnotila platformu MDOT napříč několika chorobnými stavy: tuberkulóza, virus hepatitidy C a porucha užívání opioidů. Americká centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) uznávají video modalitu Emocha jako přijatelnou formu DOT, podle nejnovějších pokynů. K dnešnímu dni se Emocha spojila s Johns Hopkins a třemi programy ministerstva zdravotnictví v Marylandu s cílem posoudit kvantitativní, kvalitativní a nákladové výsledky spojené s implementací videa Emocha Video Dot. Mezi všemi účastníky - s více než 1 400 videi předloženými dosud - průměrná dodržování pacienta byla 94 procent (střední dodržování 96 procent, mezikvartilní rozmezí 93 až 100 procent). Podobné míry adherence byly prokázány v nezávislých studiích s využitím emocha prováděné Harris County, TX a Portoriko ministerstvem zdravotnictví. Emocha navíc provádí studii o proveditelnosti video tečky u pacientů podstupujících iniciační fázi léčby buprenorfinem prostřednictvím programů léčby opioidů v kanceláři a provádí probíhající výzkum při adherenci léků na hepatitidu C mezi uživateli injekčních léčiv.

3. Návrh studie Účelem této studie je pochopit, jak použití aplikace MHealth, MDOT, mění chování při adherenci léků mezi příjemci transplantace jater nebo ledvin. Pro účely tohoto výzkumu je mobilní aplikace zařízením nevýznamného rizika a osvobozena od požadavku IDE. Emocha Mobile Health je výrobcem zařízení.

V této studii s vícecentry budou pacienti>/= 13 let, kteří dostávají transplantaci jater nebo ledvin v nemocnici Johns Hopkins Hospital, University of Virginia Medical Center nebo University of Miami Medical Center, aby se účastnili této randomizované kontrolní studie (RCT). K: intervenci a kontrolní ramena budou náhodně přiřazeni 2 účastníky zbraní. Účastníci intervenčního ramene obdrží aplikaci MDOT a účastníci kontrolního ramene nebudou. Obě zbraně budou stále dostávat standard péče po transplantaci.

Účastníci jsou dodržováni pro dodržování doporučení standardu péče. Účastníkům studie nebudou podávány žádné další péče ani postupy. Vzhledem k nejistotě v tom, zda tento zásah do MHealth zlepší míru imunosupresivních dodržování léků u příjemců transplantace játra a ledvin, je nezbytná bez léčby, aby bylo možné zjistit, zda existuje výhoda.