복부 - 지방 감소 및 근육 토닝
비침습적 반복 펄스 자기 자극(rPMS)과 고주파 동시 적용을 통한 복부 치료
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 반복적인 펄스 자기 자극과 고주파 에너지에 의한 복부 탄력 및 피하 지방 감소에 대한 동시 치료의 임상적 효능 및 안전성을 평가하고자 한다. 이 연구는 전향적인 다기관 오픈 라벨 단일 암 연구입니다. 피험자는 단일 스터디 그룹에 등록되고 배정됩니다. 피험자는 3회의 치료 방문과 2~3회의 후속 방문을 완료해야 합니다. 모든 연구 피험자는 해당 장치로 치료를 받게 됩니다.
기준선 방문에서 MRI를 수행하고 피험자의 체중과 허리 둘레를 기록합니다. 시술 부위 사진을 찍게 됩니다.
치료 투여 단계는 일주일에 한 번 전달되는 세(3) 번의 치료로 구성됩니다. 애플리케이터는 배꼽 위에 적용되고 피하 지방의 가열과 함께 눈에 보이는 근육 수축이 장치에 의해 유도됩니다.
마지막 치료 방문에서 피험자의 체중과 허리 둘레를 기록하고 치료 부위의 사진을 찍습니다. 또한 피험자는 피험자 만족도 설문지를 받아 작성해야 합니다.
안전 조치에는 각 절차 후 피험자의 고통 또는 불편함 경험을 포함하는 유해 사례(AE)의 문서화가 포함될 것입니다. 각각의 치료 투여 후 및 모든 후속 방문에서 대상체는 즉각적인 절차 후 부작용 평가를 위해 확인될 것이다.
시술 후 방문(1개월 및 3개월 추적 방문) 동안 피험자는 MRI 스캔을 받게 됩니다. 또한 피험자의 만족도를 기록하고 허리둘레에 따른 체중을 기록한다. 치료 부위의 사진을 찍을 것입니다. 피험자의 가용성에 따라 6개월 후속 방문 옵션이 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31217
- Skin Care Physicians Of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 21세
- 자발적으로 서명된 동의서 양식
- BMI ≤ 35kg/m2
- 가임 여성은 전체 연구 기간 동안 피임 조치를 사용해야 합니다.
- 연구 참여 기간 동안 신체 윤곽 형성을 촉진하기 위해 연구 절차 이외의 모든 치료에 참여하지 않을 의지와 능력이 있는 피험자
- 연구에 참여하는 동안 어느 방향으로든 상당한 변화에 영향을 미치지 않으면서 규칙적인(시술 전) 식이 요법과 운동 요법을 유지할 의지와 능력이 있는 피험자
제외 기준:
- 전자 임플란트(예: 심장 박동기, 제세동기 및 신경자극기)
- 금속 임플란트
- 약물 펌프
- 악성 종양
- 폐 기능 부전
- 부상을 입거나 손상된 근육
- 심혈관 질환
- 온도 또는 통증 지각 장애
- 출혈성 상태
- 패혈증 상태 및 축농증
- 급성 염증
- 골수염 및 결핵과 같은 전신 또는 국소 감염
- 전염성 피부병
- 체온 상승
- 임신, 산후 기간, 간호 및 월경
- 자궁 내 장치(IUD)
- 종창 또는 신생물성 조직, 공간 점유 병변 또는 치료 부위의 피부 발진
- 바스도우병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복부 토닝 및 피하 지방 감소
반복적인 펄스 자기 자극과 고주파 에너지를 통한 복부 탄력 및 피하 지방 감소를 위한 동시 치료
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치료 투여 단계는 일주일에 한 번 전달되는 세(3) 번의 치료로 구성됩니다.
장치의 애플리케이터는 배꼽 위에 적용되고 피하 지방의 가열과 함께 눈에 보이는 근육 수축이 장치에 의해 유도됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 스캔을 기반으로 치료 전과 치료 후 사이의 지방 및 근육층 두께 변화 평가
기간: 4개월
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MRI는 기본 방문 및 모든 후속 방문에서 수행됩니다. 이미징은 매번 동일한 표면적에서 수행됩니다. 병원 등급 MRI 장치는 각 피험자의 복부 영역을 스캔하는 데 사용됩니다. 조영제가 없는 MRI 스캔은 척추 T12 및 S1에 의해 결정된 스캔된 신체 세그먼트로 수행됩니다. 배꼽 아래 5cm와 배꼽 위 5cm의 측면 절단은 근육 및 피하 지방 조직의 두께에 대해 평가됩니다. |
4개월
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허리둘레 측정을 통한 시술 전과 후의 지방층 두께 변화 평가
기간: 4개월
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허리 둘레 측정은 베이스라인 방문 시, 마지막 치료 후 및 후속 방문 중에 수행됩니다. 허리 둘레 측정은 피험자의 장골 능선 상단에서 이루어지며, 테이프는 꼭 맞지만 조이지 않고 바닥과 평행한 높이에 고정됩니다. 측정에는 스트레치 방지 테이프가 사용됩니다. 측정하는 동안 대상자는 팔을 옆에 두고 서고 발은 서로 가깝게 위치하며 무게는 발 전체에 고르게 분산됩니다. 대상자는 실제 측정을 하기 전에 긴장을 풀고 심호흡을 몇 번 하도록 지시받을 것입니다. 대상자는 방광을 비운 후 속옷만 입고 측정됩니다. |
4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자 만족도 설문지를 이용한 치료에 대한 피험자의 만족도 평가
기간: 7개월
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5점 리커트 척도 만족도 설문지는 치료 결과에 대한 참가자의 만족도를 평가하는 데 사용되며 "전적으로 동의함"이 가장 긍정적인 결과이고 "전적으로 동의하지 않음"이 가장 부정적인 결과입니다.
피험자 만족도는 마지막 치료 방문 후 및 후속 방문 중에 평가됩니다.
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7개월
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이상반응의 발생 또는 부재를 통해 측정된 기기의 안전성
기간: 7개월
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유해 사례의 발생은 전체 연구에 걸쳐 추적될 것이다.
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BTL-703_100
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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