Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mage - Fettreduksjon og muskeltoning

30. mars 2021 oppdatert av: BTL Industries Ltd.

Abdominal behandling med samtidig påføring av ikke-invasiv repeterende magnetisk pulsstimulering (rPMS) og radiofrekvens

Denne studien vil evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til en samtidig behandling med gjentatt pulsmagnetisk stimulering og radiofrekvensenergi for toning av magen og reduksjon av subkutant fett. Studien er en prospektiv multisenter åpen enarmsstudie. Emnene vil bli registrert og tildelt en enkelt studiegruppe. Forsøkspersonene vil bli pålagt å gjennomføre tre (3) behandlingsbesøk og to til tre oppfølgingsbesøk. Alle studieobjektene vil motta behandlingen med den aktuelle enheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til en samtidig behandling med gjentatt pulsmagnetisk stimulering og radiofrekvensenergi for toning av magen og reduksjon av subkutant fett. Studien er en prospektiv multisenter åpen enarmsstudie. Emnene vil bli registrert og tildelt en enkelt studiegruppe. Forsøkspersonene vil bli pålagt å gjennomføre tre (3) behandlingsbesøk og to til tre oppfølgingsbesøk. Alle studieobjektene vil motta behandlingen med den aktuelle enheten.

Ved baseline-besøket vil det bli utført MR, forsøkspersonens vekt og midjeomkrets vil bli registrert. Det vil bli tatt bilder av det behandlede området.

Behandlingsadministrasjonsfasen vil bestå av tre (3) behandlinger, levert en gang i uken. Applikatoren vil bli påført over navlen og synlige muskelsammentrekninger sammen med oppvarming av det subkutane fettet vil bli indusert av enheten.

Ved siste terapibesøk vil pasientens vekt og midjeomkrets bli registrert, og det vil bli tatt bilder av det behandlede området. I tillegg vil forsøkspersoner motta emnetilfredshetsspørreskjema som de fyller ut.

Sikkerhetstiltak vil omfatte dokumentasjon av uønskede hendelser (AE) inkludert pasientens opplevelse av smerte eller ubehag etter hver prosedyre. Etter hver behandlingsadministrering og ved alle oppfølgingsbesøkene vil forsøkspersonene bli sjekket for umiddelbar vurdering av uønskede hendelser etter prosedyren.

Under besøkene etter prosedyren (ved 1-måneders og 3-måneders oppfølgingsbesøk) vil forsøkspersonene gjennomgå MR-skanning. I tillegg vil forsøkspersonens tilfredshet bli notert og vekt med midjeomkrets vil bli registrert. Det vil bli tatt bilder av det behandlede området. Det vil være mulighet for et 6-måneders oppfølgingsbesøk, avhengig av fagets tilgjengelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
        • Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 21 år
  • Frivillig signert informert samtykkeskjema
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke prevensjonstiltak under hele studiens varighet
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å avstå fra å delta i andre behandlinger enn studieprosedyren for å fremme kroppsforming under studiedeltakelsen
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å opprettholde sin vanlige diett (før prosedyre) og treningsregime uten å påvirke signifikant endring i begge retninger under studiedeltakelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Elektroniske implantater (som pacemakere, defibrillatorer og nevrostimulatorer)
  • Metallimplantater
  • Medikamentpumper
  • Ondartet svulst
  • Lungeinsuffisiens
  • Skadede eller på annen måte svekkede muskler
  • Hjerte- og karsykdommer
  • Forstyrrelse av temperatur eller smerteoppfatning
  • Hemoragiske tilstander
  • Septiske tilstander og empyem
  • Akutte betennelser
  • Systemisk eller lokal infeksjon som osteomyelitt og tuberkulose
  • Smittsom hudsykdom
  • Forhøyet kroppstemperatur
  • Graviditet, postpartum periode, amming og menstruasjon
  • Intrauterin enhet (IUD)
  • Hovent eller neoplastisk vev, plassopptakende lesjoner eller hudutbrudd i behandlingsområdet
  • Basedows sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abdominal toning og reduksjon av subkutant fett
samtidig behandling med repeterende pulsmagnetisk stimulering og radiofrekvensenergi for toning av magen og reduksjon av subkutant fett
Enhet: rPMS+RF
Behandlingsadministrasjonsfasen vil bestå av tre (3) behandlinger, levert en gang i uken. Applikatoren til enheten vil bli brukt over navlen og synlige muskelsammentrekninger sammen med oppvarming av det subkutane fettet vil bli indusert av enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av endring i fett- og muskellagstykkelse mellom forbehandling og etterbehandling basert på MR-skanning
Tidsramme: 4 måneder

MR vil bli utført ved baseline-besøket og alle oppfølgingsbesøk. Avbildningen vil bli utført på samme overflateareal hver gang.

MR-apparat av sykehuskvalitet vil bli brukt til å skanne abdominalområdet til hvert individ. MR-skanningen uten kontrastmiddel vil bli utført, med det skannede kroppssegmentet bestemt av ryggvirvlene T12 og S1. Laterale kutt fra 5 cm under navlen og 5 cm over navlen vil bli evaluert for tykkelsen av muskel og subkutant fettvev.
4 måneder
Evaluering av endring i fettlagtykkelse mellom forbehandling og etterbehandling basert på midjemål
Tidsramme: 4 måneder

Måling av midjeomkrets vil bli utført ved baseline-besøket, etter siste behandling og under oppfølgingsbesøk.

Midjeomkretsmålet vil gjøres på toppen av forsøkspersonens hoftekammen, med tapen holdt tett, men ikke innsnevret, og på et nivå parallelt med gulvet. For målingen vil det brukes en strekkfast tape.

Under målingen vil forsøkspersonen stå med armene ved siden, føttene plassert tett sammen og vekten jevnt fordelt over føttene. Personen vil bli bedt om å slappe av og ta noen dype, naturlige pust før selve målingen foretas. Forsøkspersonene vil kun bli målt i undertøy etter å ha tømt blæren.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av forsøkspersonens tilfredshet med behandlingen ved hjelp av Subject Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: 7 måneder
5-punkts Likert-skalaen Satisfaction-spørreskjemaet vil bli brukt til å evaluere deltakerens tilfredshet med terapiresultatet med svar «Helt enig» som det mest positive resultatet og «Helt uenig» det mest negative. Subjekttilfredsheten vil bli vurdert etter siste terapibesøk og under oppfølgingsbesøkene.
7 måneder
Sikkerheten til enheten målt via forekomsten av uønskede hendelser eller mangel på slike
Tidsramme: 7 måneder
Forekomsten av uønskede hendelser vil bli fulgt gjennom hele studien.
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BTL-703_100

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fettbrenning

Kliniske studier på rPMS+RF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere