Břicho – redukce tuku a tonizace svalů
Léčba břicha se současnou aplikací neinvazivní opakované pulzní magnetické stimulace (rPMS) a radiofrekvence
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude hodnotit klinickou účinnost a bezpečnost simultánní léčby opakovanou pulzní magnetickou stimulací a radiofrekvenční energií pro tonizaci břicha a redukci podkožního tuku. Studie je prospektivní multicentrická otevřená jednoramenná studie. Předměty budou zapsány a zařazeny do jedné studijní skupiny. Subjekty budou muset dokončit tři (3) léčebné návštěvy a dvě až tři následné návštěvy. Všem subjektům studie bude poskytnuta léčba pomocí předmětného zařízení.
Při vstupní návštěvě bude provedeno MRI, bude zaznamenána váha subjektu a obvod pasu. Budou pořízeny fotografie ošetřované oblasti.
Fáze podávání léčby se bude skládat ze tří (3) ošetření, podávaných jednou týdně. Aplikátor se přiloží na pupek a přístroj vyvolá viditelné svalové kontrakce spolu s ohřevem podkožního tuku.
Při poslední terapeutické návštěvě bude zaznamenána váha subjektu a obvod pasu a budou pořízeny fotografie ošetřované oblasti. Subjekty navíc obdrží Dotazník spokojenosti s předmětem k vyplnění.
Bezpečnostní opatření budou zahrnovat dokumentaci nežádoucích příhod (AE), včetně zkušenosti subjektu s bolestí nebo nepohodlí po každém postupu. Po každém podání léčby a při všech následných návštěvách budou subjekty zkontrolovány na okamžité vyhodnocení nežádoucích příhod po výkonu.
Během návštěv po výkonu (při následných návštěvách po 1 měsíci a 3 měsících) budou subjekty podrobeny skenování MRI. Rovněž bude zaznamenána spokojenost subjektu a bude zaznamenána hmotnost s obvodem pasu. Budou pořízeny fotografie ošetřované oblasti. Bude možnost 6měsíční následné návštěvy, dle dostupnosti subjektu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
- Skin Care Physicians Of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 21 let
- Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Ženy ve fertilním věku jsou povinny používat antikoncepční opatření po celou dobu trvání studie
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné zdržet se účasti na jakékoli jiné léčbě, než je postup studie, aby podpořily tvarování těla během účasti ve studii
- Subjekty ochotné a schopné udržovat svou pravidelnou dietu (před procedurou) a cvičební režim, aniž by to ovlivnilo významnou změnu v obou směrech během účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Elektronické implantáty (jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory a neurostimulátory)
- Kovové implantáty
- Drogové pumpy
- Zhoubný nádor
- Plicní nedostatečnost
- Poraněné nebo jinak poškozené svaly
- Kardiovaskulární choroby
- Porucha vnímání teploty nebo bolesti
- Hemoragické stavy
- Septické stavy a empyém
- Akutní záněty
- Systémová nebo lokální infekce, jako je osteomyelitida a tuberkulóza
- Nakažlivé kožní onemocnění
- Zvýšená tělesná teplota
- Těhotenství, poporodní období, kojení a menstruace
- Nitroděložní tělísko (IUD)
- Oteklé nebo neoplastické tkáně, léze zabírající prostor nebo kožní erupce v ošetřované oblasti
- Basedowova nemoc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tónování břicha a redukce podkožního tuku
simultánní ošetření opakovanou pulzní magnetickou stimulací a radiofrekvenční energií pro zpevnění břicha a redukci podkožního tuku
|
Fáze podávání léčby se bude skládat ze tří (3) ošetření, podávaných jednou týdně.
Aplikátor přístroje bude přiložen na pupek a přístrojem budou vyvolány viditelné svalové kontrakce spolu s ohřevem podkožního tuku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změny tloušťky tukové a svalové vrstvy mezi před léčbou a po léčbě na základě MRI skenů
Časové okno: 4 měsíce
|
MRI bude provedeno při základní návštěvě a všech následných návštěvách. Zobrazování bude prováděno pokaždé na stejné ploše. Ke skenování břišní oblasti každého subjektu bude použito zařízení MRI v nemocnici. Provede se MRI sken bez kontrastní látky, přičemž naskenovaný segment těla bude určen obratli T12 a S1. Boční řezy z 5 cm pod pupkem a 5 cm nad pupkem budou hodnoceny na tloušťku svaloviny a podkožní tukové tkáně. |
4 měsíce
|
|
Vyhodnocení změny tloušťky tukové vrstvy mezi předúpravou a následnou úpravou na základě měření obvodu pasu
Časové okno: 4 měsíce
|
Měření obvodu pasu bude provedeno při základní návštěvě, po posledním ošetření a během následných návštěv. Měření obvodu pasu bude provedeno v horní části hřebene kyčelního kloubu, s páskou drženou těsně, ale ne škrtící a v úrovni rovnoběžné s podlahou. Pro měření bude použita páska odolná proti roztažení. Během měření bude subjekt stát s rukama na boku, nohama blízko u sebe a váha rovnoměrně rozložená na chodidla. Subjekt bude instruován, aby se uvolnil a udělal několik hlubokých, přirozených nádechů, než se provede skutečné měření. Subjekty budou měřeny pouze ve spodním prádle po vymočení močového měchýře. |
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení spokojenosti subjektu s léčbou pomocí dotazníku subjektivní spokojenosti
Časové okno: 7 měsíců
|
K hodnocení spokojenosti účastníka s výsledkem terapie bude použit 5bodový dotazník Likertovy škály spokojenosti, přičemž odpověď „Rozhodně souhlasím“ je nejpozitivnější výsledek a „Rozhodně nesouhlasím“ nejnegativnější.
Spokojenost subjektu bude hodnocena po poslední terapeutické návštěvě a během následných návštěv.
|
7 měsíců
|
|
Bezpečnost zařízení měřená výskytem nebo nepřítomností nežádoucích událostí
Časové okno: 7 měsíců
|
Výskyt nežádoucích účinků bude sledován v průběhu celé studie.
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BTL-703_100
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .