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Addome - Riduzione del grasso e tonificazione muscolare

30 marzo 2021 aggiornato da: BTL Industries Ltd.

Trattamento addominale con applicazione simultanea di stimolazione magnetica a impulsi ripetitivi non invasivi (rPMS) e radiofrequenza

Questo studio valuterà l'efficacia clinica e la sicurezza di un trattamento simultaneo mediante stimolazione magnetica a impulsi ripetuti ed energia a radiofrequenza per la tonificazione dell'addome e la riduzione del grasso sottocutaneo. Lo studio è uno studio prospettico multicentrico in aperto a braccio singolo. I soggetti saranno arruolati e assegnati in un unico gruppo di studio. Ai soggetti sarà richiesto di completare tre (3) visite di trattamento e da due a tre visite di follow-up. Tutti i soggetti dello studio riceveranno il trattamento con il dispositivo del soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'efficacia clinica e la sicurezza di un trattamento simultaneo mediante stimolazione magnetica a impulsi ripetuti ed energia a radiofrequenza per la tonificazione dell'addome e la riduzione del grasso sottocutaneo. Lo studio è uno studio prospettico multicentrico in aperto a braccio singolo. I soggetti saranno arruolati e assegnati in un unico gruppo di studio. Ai soggetti sarà richiesto di completare tre (3) visite di trattamento e da due a tre visite di follow-up. Tutti i soggetti dello studio riceveranno il trattamento con il dispositivo del soggetto.

Alla visita di riferimento verrà eseguita la risonanza magnetica, verranno registrati il ​​peso e la circonferenza della vita del soggetto. Verranno scattate foto dell'area trattata.

La fase di somministrazione del trattamento consisterà in tre (3) trattamenti, erogati una volta alla settimana. L'applicatore verrà applicato sull'ombelico e le contrazioni muscolari visibili insieme al riscaldamento del grasso sottocutaneo saranno indotte dal dispositivo.

All'ultima visita di terapia, verranno registrati il ​​peso e la circonferenza della vita del soggetto e verranno scattate foto dell'area trattata. Inoltre, i soggetti riceveranno un questionario sulla soddisfazione del soggetto da compilare.

Le misure di sicurezza includeranno la documentazione degli eventi avversi (AE) inclusa l'esperienza del soggetto di dolore o disagio dopo ogni procedura. Dopo ogni somministrazione del trattamento e in tutte le visite di follow-up, i soggetti verranno controllati per la valutazione immediata degli eventi avversi post-procedura.

Durante le visite post-procedura (alle visite di follow-up di 1 mese e 3 mesi), i soggetti verranno sottoposti a scansione MRI. Inoltre, verrà annotata la soddisfazione del soggetto e verrà registrato il peso con la circonferenza della vita. Verranno scattate fotografie dell'area trattata. Ci sarà un'opzione per una visita di follow-up di 6 mesi, in base alla disponibilità del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
        • Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 21 anni
  • Modulo di consenso informato volontariamente firmato
  • IMC ≤ 35 kg/m2
  • Le donne in età fertile sono tenute a utilizzare misure di controllo delle nascite durante l'intera durata dello studio
  • Soggetti disposti e in grado di astenersi dal prendere parte a qualsiasi trattamento diverso dalla procedura di studio per promuovere il rimodellamento del corpo durante la partecipazione allo studio
  • Soggetti disposti e in grado di mantenere la sua dieta regolare (pre-procedura) e il regime di esercizio fisico senza influire su cambiamenti significativi in ​​entrambe le direzioni durante la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Impianti elettronici (come pacemaker cardiaci, defibrillatori e neurostimolatori)
  • Protesi metalliche
  • Pompe della droga
  • Tumore maligno
  • Insufficienza polmonare
  • Muscoli feriti o altrimenti compromessi
  • Malattia cardiovascolare
  • Disturbo della percezione della temperatura o del dolore
  • Condizioni emorragiche
  • Condizioni settiche ed empiema
  • Infiammazioni acute
  • Infezione sistemica o locale come osteomielite e tubercolosi
  • Malattia contagiosa della pelle
  • Temperatura corporea elevata
  • Gravidanza, periodo postpartum, allattamento e mestruazioni
  • Dispositivo intrauterino (IUD)
  • Tessuti gonfi o neoplastici, lesioni che occupano spazio o eruzioni cutanee nell'area di trattamento
  • Malattia di Basedow

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tonificazione addominale e riduzione del grasso sottocutaneo
trattamento simultaneo mediante stimolazione magnetica a impulsi ripetuti ed energia a radiofrequenza per la tonificazione dell'addome e la riduzione del grasso sottocutaneo
Dispositivo: rPMS+RF
La fase di somministrazione del trattamento consisterà in tre (3) trattamenti, erogati una volta alla settimana. L'applicatore del dispositivo verrà applicato sull'ombelico e le contrazioni muscolari visibili insieme al riscaldamento del grasso sottocutaneo saranno indotte dal dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della variazione dello spessore dello strato adiposo e muscolare tra pre-trattamento e post-trattamento sulla base di scansioni MRI
Lasso di tempo: 4 mesi

La risonanza magnetica sarà condotta alla visita di base e a tutte le visite di follow-up. L'imaging verrà condotto ogni volta sulla stessa area superficiale.

Verrà utilizzato un dispositivo MRI di livello ospedaliero per scansionare l'area addominale di ciascun soggetto. Verrà eseguita la scansione MRI senza alcun mezzo di contrasto, con il segmento corporeo scansionato determinato dalle vertebre T12 e S1. Tagli laterali da 5 cm sotto l'ombelico e 5 cm sopra l'ombelico saranno valutati per lo spessore del muscolo e del tessuto adiposo sottocutaneo.
4 mesi
Valutazione della variazione dello spessore dello strato adiposo tra pre-trattamento e post-trattamento in base alle misurazioni della circonferenza vita
Lasso di tempo: 4 mesi

La misurazione della circonferenza della vita sarà condotta alla visita di riferimento, dopo l'ultimo trattamento e durante le visite di follow-up.

La misura della circonferenza della vita verrà effettuata nella parte superiore della cresta iliaca del soggetto, con il nastro tenuto aderente, ma non costrittivo, ea un livello parallelo al pavimento. Per la misurazione verrà utilizzato un nastro resistente all'allungamento.

Durante la misurazione, il soggetto starà in piedi con le braccia di lato, i piedi posizionati vicini e il peso distribuito uniformemente sui piedi. Al soggetto verrà chiesto di rilassarsi e fare alcuni respiri profondi e naturali prima che venga effettuata la misurazione effettiva. I soggetti saranno misurati solo in mutande, dopo aver svuotato la vescica.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della soddisfazione del soggetto rispetto al trattamento mediante il questionario di soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 7 mesi
Il questionario di soddisfazione della scala Likert a 5 punti verrà utilizzato per valutare la soddisfazione del partecipante per l'esito della terapia con la risposta "Fortemente d'accordo" come risultato più positivo e "Fortemente in disaccordo" come risultato più negativo. La soddisfazione del soggetto sarà valutata dopo l'ultima visita di terapia e durante le visite di follow-up.
7 mesi
Sicurezza del dispositivo misurata tramite il verificarsi o la mancanza di eventi avversi
Lasso di tempo: 7 mesi
Il verificarsi di eventi avversi sarà seguito durante l'intero studio.
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTL-703_100

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bruciare grassi

Prove cliniche su rPMS+RF

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