Brzuch - Redukcja tkanki tłuszczowej i wzmacnianie mięśni
Leczenie jamy brzusznej z jednoczesnym stosowaniem nieinwazyjnej, powtarzalnej pulsacyjnej stymulacji magnetycznej (rPMS) i częstotliwości radiowej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo jednoczesnego leczenia za pomocą powtarzalnej pulsacyjnej stymulacji magnetycznej i energii o częstotliwości radiowej w celu ujędrnienia brzucha i redukcji podskórnej tkanki tłuszczowej. Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem jednoramiennym. Badani zostaną zapisani i przydzieleni do jednej grupy badawczej. Pacjenci będą zobowiązani do odbycia trzech (3) wizyt terapeutycznych i dwóch do trzech wizyt kontrolnych. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają leczenie przedmiotowym urządzeniem.
Podczas wizyty wyjściowej zostanie wykonany rezonans magnetyczny, zostanie zarejestrowana masa ciała i obwód talii pacjenta. Zostaną wykonane zdjęcia leczonego obszaru.
Faza podawania leczenia będzie składać się z trzech (3) zabiegów wykonywanych raz w tygodniu. Aplikator zostanie nałożony na pępek, a urządzenie wywoła widoczne skurcze mięśni wraz z podgrzaniem podskórnej tkanki tłuszczowej.
Podczas ostatniej wizyty terapeutycznej zostanie zarejestrowana waga i obwód w pasie pacjenta oraz wykonane zostaną zdjęcia obszaru poddanego zabiegowi. Ponadto badani otrzymają Kwestionariusz Satysfakcji Przedmiotu do wypełnienia.
Środki bezpieczeństwa będą obejmować dokumentację zdarzeń niepożądanych (AE), w tym odczuwanie bólu lub dyskomfortu przez podmiot po każdym zabiegu. Po każdym podaniu leczenia i podczas wszystkich wizyt kontrolnych pacjenci będą sprawdzani pod kątem natychmiastowej oceny zdarzeń niepożądanych po zabiegu.
Podczas wizyt pooperacyjnych (na wizytach kontrolnych po 1 i 3 miesiącach) badani zostaną poddani badaniu rezonansem magnetycznym. Odnotowana zostanie również satysfakcja podmiotu i zarejestrowana zostanie waga wraz z obwodem talii. Zostaną wykonane zdjęcia leczonego obszaru. Istnieje możliwość 6-miesięcznej wizyty kontrolnej, w zależności od dostępności pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
- Skin Care Physicians Of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 21 lat
- Dobrowolnie podpisany formularz świadomej zgody
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Kobiety w wieku rozrodczym są zobowiązane do stosowania środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania
- Osoby chętne i zdolne do powstrzymania się od udziału w jakichkolwiek zabiegach innych niż procedura badania w celu promowania modelowania sylwetki podczas udziału w badaniu
- Osoby chętne i zdolne do utrzymania jej regularnej (przed zabiegiem) diety i schematu ćwiczeń bez wpływu na znaczące zmiany w dowolnym kierunku podczas udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Implanty elektroniczne (takie jak rozruszniki serca, defibrylatory i neurostymulatory)
- Implanty metalowe
- Pompy leków
- Nowotwór złośliwy
- Niewydolność płuc
- Uszkodzone lub w inny sposób osłabione mięśnie
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenie odczuwania temperatury lub bólu
- Stany krwotoczne
- Stany septyczne i ropniak
- Ostre stany zapalne
- Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe, takie jak zapalenie szpiku i gruźlica
- Zaraźliwa choroba skóry
- Podwyższona temperatura ciała
- Ciąża, okres poporodowy, karmienie piersią i miesiączka
- Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
- Opuchnięte lub nowotworowe tkanki, zajmujące przestrzeń zmiany chorobowe lub wykwity skórne w obszarze zabiegowym
- Choroba Basedowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tonowanie brzucha i redukcja tłuszczu podskórnego
jednoczesne leczenie za pomocą powtarzalnej pulsacyjnej stymulacji magnetycznej i energii o częstotliwości radiowej w celu ujędrnienia brzucha i redukcji podskórnej tkanki tłuszczowej
|
Faza podawania leczenia będzie składać się z trzech (3) zabiegów wykonywanych raz w tygodniu.
Aplikator urządzenia zostanie przyłożony do pępka, a urządzenie wywoła widoczne skurcze mięśni wraz z podgrzaniem podskórnej tkanki tłuszczowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany grubości warstwy tłuszczowej i mięśniowej między leczeniem przed i po leczeniu na podstawie skanów MRI
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Rezonans magnetyczny zostanie przeprowadzony podczas wizyty wyjściowej i podczas wszystkich wizyt kontrolnych. Obrazowanie będzie wykonywane za każdym razem na tej samej powierzchni. Szpitalne urządzenie MRI będzie używane do skanowania obszaru brzucha każdego pacjenta. Wykonane zostanie badanie MRI bez środka kontrastowego, z zeskanowanym segmentem ciała określonym przez kręgi T12 i S1. Cięcia boczne od 5 cm poniżej pępka i 5 cm powyżej pępka będą oceniane pod kątem grubości mięśni i podskórnej tkanki tłuszczowej. |
4 miesiące
|
|
Ocena zmiany grubości warstwy tłuszczowej pomiędzy zabiegiem przed i po zabiegu na podstawie pomiarów obwodu talii
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Pomiar obwodu talii zostanie przeprowadzony podczas wizyty wyjściowej, po ostatnim zabiegu oraz podczas wizyt kontrolnych. Pomiar obwodu talii zostanie wykonany na górze grzebienia biodrowego badanego, z taśmą trzymaną ciasno, ale nie uciskającą, na poziomie równoległym do podłogi. Do pomiaru zostanie użyta taśma odporna na rozciąganie. Podczas pomiaru osoba badana stoi z ramionami wzdłuż ciała, stopami blisko siebie i równomiernie rozłożonym ciężarem na stopach. Pacjent zostanie poinstruowany, aby przed dokonaniem właściwego pomiaru odprężył się i wziął kilka głębokich, naturalnych oddechów. Osoby badane będą mierzone wyłącznie w bieliźnie, po opróżnieniu pęcherza. |
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena satysfakcji osoby badanej z leczenia za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Do oceny satysfakcji uczestnika z wyniku terapii zostanie wykorzystany 5-punktowy kwestionariusz satysfakcji Likerta, przy czym odpowiedź „Zdecydowanie się zgadzam” jest wynikiem najbardziej pozytywnym, a „Zdecydowanie się nie zgadzam” – najbardziej negatywnym.
Zadowolenie pacjenta będzie oceniane po ostatniej wizycie terapeutycznej oraz podczas wizyt kontrolnych.
|
7 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo urządzenia mierzone występowaniem lub brakiem zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych będzie obserwowane przez całe badanie.
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTL-703_100
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .