Bauch - Fettreduktion und Muskelaufbau
Bauchbehandlung mit gleichzeitiger Anwendung von nichtinvasiver repetitiver pulsierender Magnetstimulation (rPMS) und Radiofrequenz
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die klinische Wirksamkeit und Sicherheit einer simultanen Behandlung mit repetitiver pulsierender Magnetstimulation und Hochfrequenzenergie zur Straffung des Abdomens und zur Reduktion von subkutanem Fett untersuchen. Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, offene, einarmige Studie. Die Probanden werden eingeschrieben und einer einzigen Studiengruppe zugeordnet. Die Probanden müssen drei (3) Behandlungsbesuche und zwei bis drei Nachsorgebesuche absolvieren. Alle Studienteilnehmer erhalten die Behandlung mit dem betreffenden Gerät.
Beim Baseline-Besuch wird eine MRT durchgeführt, das Gewicht und der Taillenumfang des Probanden werden aufgezeichnet. Es werden Fotos von der behandelten Stelle gemacht.
Die Behandlungsphase besteht aus drei (3) Behandlungen, die einmal pro Woche durchgeführt werden. Der Applikator wird über dem Nabel angebracht und sichtbare Muskelkontraktionen zusammen mit einer Erwärmung des subkutanen Fetts werden durch das Gerät induziert.
Beim letzten Therapiebesuch werden das Gewicht und der Taillenumfang des Probanden erfasst und Fotos des behandelten Bereichs gemacht. Darüber hinaus erhalten die Probanden einen Probandenzufriedenheitsfragebogen zum Ausfüllen.
Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehört die Dokumentation unerwünschter Ereignisse (AE), einschließlich der Erfahrung des Patienten mit Schmerzen oder Beschwerden nach jedem Eingriff. Nach jeder Verabreichung der Behandlung und bei allen Nachsorgeuntersuchungen werden die Probanden auf eine unmittelbare Bewertung der unerwünschten Ereignisse nach dem Eingriff untersucht.
Während der Besuche nach dem Eingriff (bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat und 3 Monaten) werden die Probanden einer MRT-Untersuchung unterzogen. Außerdem wird die Zufriedenheit der Testperson notiert und das Gewicht mit dem Taillenumfang wird aufgezeichnet. Es werden Fotos von der behandelten Stelle gemacht. Je nach Verfügbarkeit des Probanden besteht die Möglichkeit eines 6-monatigen Folgebesuchs.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
- Skin Care Physicians Of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 21 Jahre
- Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Dauer der Studie Verhütungsmethoden anwenden
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, während der Studienteilnahme auf die Teilnahme an anderen Behandlungen als dem Studienverfahren zur Förderung der Körperkonturierung zu verzichten
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, ihr reguläres (vor dem Eingriff) Diät- und Trainingsprogramm beizubehalten, ohne während der Studienteilnahme eine signifikante Änderung in beide Richtungen zu beeinflussen
Ausschlusskriterien:
- Elektronische Implantate (wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren und Neurostimulatoren)
- Metallimplantate
- Medikamentenpumpen
- Bösartiger Tumor
- Lungeninsuffizienz
- Verletzte oder anderweitig beeinträchtigte Muskeln
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Störung der Temperatur- oder Schmerzwahrnehmung
- Hämorrhagische Zustände
- Septische Zustände und Empyeme
- Akute Entzündungen
- Systemische oder lokale Infektion wie Osteomyelitis und Tuberkulose
- Ansteckende Hautkrankheit
- Erhöhte Körpertemperatur
- Schwangerschaft, Wochenbett, Stillen und Menstruation
- Intrauterinpessar (IUP)
- Geschwollenes oder neoplastisches Gewebe, raumfordernde Läsionen oder Hautausschläge im Behandlungsbereich
- Morbus Basedow
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bauchstraffung und Reduktion von subkutanem Fett
gleichzeitige Behandlung mit repetitiver pulsierender Magnetstimulation und Hochfrequenzenergie zur Straffung des Bauches und Reduktion von subkutanem Fett
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Die Behandlungsphase besteht aus drei (3) Behandlungen, die einmal pro Woche durchgeführt werden.
Der Applikator des Geräts wird über dem Nabel angebracht und sichtbare Muskelkontraktionen zusammen mit einer Erwärmung des subkutanen Fetts werden durch das Gerät induziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Veränderung der Fett- und Muskelschichtdicke zwischen Vorbehandlung und Nachbehandlung basierend auf MRT-Scans
Zeitfenster: 4 Monate
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Beim Basisbesuch und allen Folgebesuchen wird eine MRT durchgeführt. Die Bildgebung wird jedes Mal am gleichen Oberflächenbereich durchgeführt. Ein MRT-Gerät in Krankenhausqualität wird verwendet, um den Bauchbereich jedes Probanden zu scannen. Der MRT-Scan wird ohne Kontrastmittel durchgeführt, wobei das gescannte Körpersegment durch die Wirbel T12 und S1 bestimmt wird. Seitliche Schnitte von 5 cm unterhalb des Nabels und 5 cm oberhalb des Nabels werden auf die Dicke des Muskel- und subkutanen Fettgewebes untersucht. |
4 Monate
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Bewertung der Veränderung der Fettschichtdicke zwischen Vorbehandlung und Nachbehandlung basierend auf Taillenumfangsmessungen
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Messung des Taillenumfangs wird beim Basisbesuch, nach der letzten Behandlung und während der Folgebesuche durchgeführt. Der Taillenumfang wird am oberen Rand des Beckenkamms des Probanden gemessen, wobei das Band eng anliegend, aber nicht einengend, und auf einer Ebene parallel zum Boden gehalten wird. Für die Messung wird ein dehnungsbeständiges Band verwendet. Während der Messung steht die Testperson mit den Armen an der Seite, den Füßen nahe beieinander und das Gewicht gleichmäßig auf die Füße verteilt. Der Proband wird angewiesen, sich zu entspannen und ein paar tiefe, natürliche Atemzüge zu machen, bevor die eigentliche Messung durchgeführt wird. Die Probanden werden nur in Unterwäsche gemessen, nachdem sie die Blase entleert haben. |
4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Zufriedenheit des Probanden mit der Behandlung mithilfe des Fragebogens zur Zufriedenheit des Probanden
Zeitfenster: 7 Monate
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Der 5-Punkte-Likert-Skala-Zufriedenheitsfragebogen wird verwendet, um die Zufriedenheit des Teilnehmers mit dem Therapieergebnis zu bewerten, wobei die Antwort „Stimme stark zu“ das positivste Ergebnis und „Stimme überhaupt nicht zu“ das negativste Ergebnis darstellt.
Die Zufriedenheit der Probanden wird nach dem letzten Therapiebesuch und während der Nachsorgebesuche bewertet.
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7 Monate
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Sicherheit des Geräts, gemessen über das Auftreten unerwünschter Ereignisse oder deren Fehlen
Zeitfenster: 7 Monate
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Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird während der gesamten Studie verfolgt.
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7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BTL-703_100
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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