Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vatsa - rasvan vähentäminen ja lihasten kiinteyttäminen

tiistai 30. maaliskuuta 2021 päivittänyt: BTL Industries Ltd.

Vatsan hoito, jossa käytetään samanaikaisesti noninvasiivista toistuvaa pulssimagneettistimulaatiota (rPMS) ja radiotaajuutta

Tässä tutkimuksessa arvioidaan samanaikaisen hoidon kliinistä tehoa ja turvallisuutta toistuvalla pulssimagneettistimulaatiolla ja radiotaajuisella energialla vatsan kiinteyttämiseksi ja ihonalaisen rasvan vähentämiseksi. Tutkimus on tulevaisuuden monikeskustutkimus, avoin yksihaarainen tutkimus. Aiheet rekisteröidään ja jaetaan yhteen opintoryhmään. Tutkittavien tulee suorittaa kolme (3) hoitokäyntiä ja kahdesta kolmeen seurantakäyntiä. Kaikki tutkittavat saavat hoidon aihelaitteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan samanaikaisen hoidon kliinistä tehoa ja turvallisuutta toistuvalla pulssimagneettistimulaatiolla ja radiotaajuisella energialla vatsan kiinteyttämiseksi ja ihonalaisen rasvan vähentämiseksi. Tutkimus on tulevaisuuden monikeskustutkimus, avoin yksihaarainen tutkimus. Aiheet rekisteröidään ja jaetaan yhteen opintoryhmään. Tutkittavien tulee suorittaa kolme (3) hoitokäyntiä ja kahdesta kolmeen seurantakäyntiä. Kaikki tutkittavat saavat hoidon aihelaitteella.

Lähtötilanteessa magneettikuvaus tehdään, potilaan paino ja vyötärön ympärysmitta kirjataan. Käsitellystä alueesta otetaan kuvia.

Hoidon antovaihe koostuu kolmesta (3) hoidosta, jotka toimitetaan kerran viikossa. Applikaattori asetetaan navan päälle ja laite saa aikaan näkyvät lihassupistukset sekä ihonalaisen rasvan kuumeneminen.

Viimeisellä terapiakäynnillä mitataan potilaan paino ja vyötärön ympärysmitta sekä otetaan kuvia hoidetusta alueesta. Lisäksi koehenkilöt saavat täytettävän aihetyytyväisyyskyselyn.

Turvatoimenpiteisiin kuuluu haittatapahtumien dokumentointi, mukaan lukien koehenkilön kokemus kivusta tai epämukavuudesta jokaisen toimenpiteen jälkeen. Jokaisen hoidon annon jälkeen ja kaikilla seurantakäynneillä koehenkilöt tarkastetaan välittömän toimenpiteen jälkeisen haittavaikutuksen arvioimiseksi.

Toimenpiteen jälkeisten käyntien aikana (1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynneillä) koehenkilöille tehdään MRI-skannaus. Myös koehenkilön tyytyväisyys kirjataan ja paino ja vyötärön ympärysmitta kirjataan. Käsitellystä alueesta otetaan valokuvia. Mahdollisuus 6 kuukauden seurantakäyntiin kohteen saatavuuden mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
        • Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 21 vuotta
  • Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät pidättäytymään osallistumasta mihinkään muuhun hoitoon kuin tutkimusmenettelyyn kehon muotoilun edistämiseksi tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät ylläpitämään säännöllistä (toimenpidettä edeltävää) ruokavalio- ja harjoitusohjelmaa ilman, että se vaikuttaa merkittävästi kumpaankaan suuntaan tutkimukseen osallistumisen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Elektroniset implantit (kuten sydämentahdistimet, defibrillaattorit ja neurostimulaattorit)
  • Metalliset implantit
  • Lääkepumput
  • Pahanlaatuinen kasvain
  • Keuhkojen vajaatoiminta
  • Vaurioituneet tai muuten heikentyneet lihakset
  • Sydän-ja verisuonitaudit
  • Lämpötilan häiriö tai kivun havaitseminen
  • Hemorragiset olosuhteet
  • Septiset tilat ja empyema
  • Akuutit tulehdukset
  • Systeeminen tai paikallinen infektio, kuten osteomyeliitti ja tuberkuloosi
  • Tarttuva ihosairaus
  • Kohonnut ruumiinlämpö
  • Raskaus, synnytyksen jälkeinen aika, imetys ja kuukautiset
  • Kohdunsisäinen laite (IUD)
  • Turvonneet tai neoplastiset kudokset, tilaa vievät vauriot tai ihon purkaukset hoitoalueella
  • Basedow'n tauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vatsan kiinteyttäminen ja ihonalaisen rasvan vähentäminen
samanaikainen hoito toistuvalla pulssimagneettistimulaatiolla ja radiotaajuusenergialla vatsan kiinteyttämiseksi ja ihonalaisen rasvan vähentämiseksi
Laite: rPMS+RF
Hoidon antovaihe koostuu kolmesta (3) hoidosta, jotka toimitetaan kerran viikossa. Laitteen applikaattori asetetaan navan päälle ja laite saa aikaan näkyvät lihassupistukset sekä ihonalaisen rasvan kuumeneminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasva- ja lihaskerroksen paksuuden muutoksen arviointi esi- ja jälkihoidon välillä magneettikuvausten perusteella
Aikaikkuna: 4 kuukautta

MRI tehdään peruskäynnillä ja kaikilla seurantakäynneillä. Kuvaus tehdään joka kerta samalla pinta-alalla.

Jokaisen kohteen vatsan alueen skannaukseen käytetään sairaalatason MRI-laitetta. MRI-skannaus tehdään ilman varjoainetta, ja skannatun kehon segmentin määrittävät nikamat T12 ja S1. Sivuleikkaukset 5 cm napan alapuolelta ja 5 cm navan yläpuolelta mitataan lihaksen ja ihonalaisen rasvakudoksen paksuuden suhteen.
4 kuukautta
Rasvakerroksen paksuuden muutoksen arviointi esi- ja jälkikäsittelyn välillä vyötärön ympärysmittausten perusteella
Aikaikkuna: 4 kuukautta

Vyötärön ympärysmitta mitataan peruskäynnillä, viimeisen hoidon jälkeen ja seurantakäyntien aikana.

Vyötärön ympärysmitta mitataan potilaan suoliluun harjanteen yläreunasta pitäen teippiä tiukasti paikallaan, mutta ei supistavasti, ja samalla tasolla lattian kanssa. Mittaukseen käytetään venymätöntä teippiä.

Mittauksen aikana kohde seisoo kädet sivuilla, jalat lähellä toisiaan ja paino jakautuu tasaisesti jalkojen päälle. Kohdetta neuvotaan rentoutumaan ja vetämään muutama syvä, luonnollinen hengitys ennen varsinaisen mittauksen tekemistä. Koehenkilöt mitataan vain alusvaatteissa virtsarakon tyhjentämisen jälkeen.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkittavan hoitotyytyväisyyden arviointi Subject Satisfaction Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 7 kuukautta
5-pisteen Likert-asteikon Tyytyväisyyskyselylomaketta käytetään arvioimaan osallistujan tyytyväisyyttä terapiatulokseen, jolloin vastaus "Täysin samaa mieltä" on positiivisin tulos ja "Täysin eri mieltä" negatiivisin. Tutkittavien tyytyväisyys arvioidaan viimeisen terapiakäynnin ja seurantakäyntien aikana.
7 kuukautta
Laitteen turvallisuus mitattuna haittatapahtumien esiintymisen tai niiden puuttumisen perusteella
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Haitallisten tapahtumien esiintymistä seurataan koko tutkimuksen ajan.
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BTL Industries Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTL-703_100

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Läskinpoltto

Kliiniset tutkimukset rPMS+RF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa