Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mave - fedtreduktion og muskeltoning

30. marts 2021 opdateret af: BTL Industries Ltd.

Abdominal behandling med samtidig anvendelse af ikke-invasiv gentagen pulsmagnetisk stimulering (rPMS) og radiofrekvens

Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af en samtidig behandling med gentagen pulsmagnetisk stimulering og radiofrekvensenergi til toning af maven og reduktion af subkutant fedt. Studiet er et prospektivt multicenter åbent enkeltarmsstudie. Fagene vil blive tilmeldt og tildelt en enkelt studiegruppe. Forsøgspersonerne skal gennemføre tre (3) behandlingsbesøg og to til tre opfølgningsbesøg. Alle forsøgspersonerne vil modtage behandlingen med den pågældende enhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af en samtidig behandling med gentagen pulsmagnetisk stimulering og radiofrekvensenergi til toning af maven og reduktion af subkutant fedt. Studiet er et prospektivt multicenter åbent enkeltarmsstudie. Fagene vil blive tilmeldt og tildelt en enkelt studiegruppe. Forsøgspersonerne skal gennemføre tre (3) behandlingsbesøg og to til tre opfølgningsbesøg. Alle forsøgspersonerne vil modtage behandlingen med den pågældende enhed.

Ved baseline besøget vil der blive udført MRI, forsøgspersonens vægt og taljeomkreds vil blive registreret. Der vil blive taget billeder af det behandlede område.

Behandlingsadministrationsfasen vil bestå af tre (3) behandlinger, leveret en gang om ugen. Applikatoren vil blive påført over navlen, og synlige muskelsammentrækninger sammen med opvarmning af det subkutane fedt vil blive induceret af enheden.

Ved sidste terapibesøg vil forsøgspersonens vægt og taljeomkreds blive registreret, og der vil blive taget billeder af det behandlede område. Derudover vil forsøgspersoner modtage emnetilfredshedsspørgeskema, som de skal udfylde.

Sikkerhedsforanstaltninger vil omfatte dokumentation af uønskede hændelser (AE), herunder forsøgspersonens oplevelse af smerte eller ubehag efter hver procedure. Efter hver behandlingsadministrering og ved alle opfølgningsbesøg vil forsøgspersoner blive tjekket for umiddelbar vurdering af uønskede hændelser efter proceduren.

Under post-procedurebesøgene (ved 1-måneders og 3-måneders opfølgningsbesøg) vil forsøgspersonerne gennemgå MR-scanning. Også forsøgspersonens tilfredshed vil blive noteret, og vægt med taljeomkreds vil blive registreret. Der vil blive taget billeder af det behandlede område. Der vil være mulighed for et 6-måneders opfølgningsbesøg, afhængigt af emnets tilgængelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
        • Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 21 år
  • Frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at afholde sig fra at deltage i andre behandlinger end undersøgelsesproceduren for at fremme kropskontur under undersøgelsesdeltagelsen
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at opretholde sin regelmæssige (før proceduren) diæt og træningsregime uden at påvirke væsentlige ændringer i begge retninger under undersøgelsesdeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Elektroniske implantater (såsom pacemakere, defibrillatorer og neurostimulatorer)
  • Metalimplantater
  • Lægemiddelpumper
  • Ondartet tumor
  • Lungeinsufficiens
  • Skadede eller på anden måde svækkede muskler
  • Hjerte-kar-sygdomme
  • Forstyrrelse af temperatur eller smerteopfattelse
  • Hæmoragiske tilstande
  • Septiske tilstande og empyem
  • Akutte betændelser
  • Systemisk eller lokal infektion såsom osteomyelitis og tuberkulose
  • Smitsom hudsygdom
  • Forhøjet kropstemperatur
  • Graviditet, postpartum periode, amning og menstruation
  • Intrauterin enhed (IUD)
  • Hævede eller neoplastiske væv, pladsoptager læsioner eller hududbrud i behandlingsområdet
  • Basedows sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abdominal toning og reduktion af subkutant fedt
samtidig behandling med gentagen pulsmagnetisk stimulering og radiofrekvensenergi til toning af maven og reduktion af subkutant fedt
Enhed: rPMS+RF
Behandlingsadministrationsfasen vil bestå af tre (3) behandlinger, leveret en gang om ugen. Enhedens applikator vil blive påført over navlen, og synlige muskelsammentrækninger sammen med opvarmning af det subkutane fedt vil blive induceret af enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ændring i fedt- og muskellagstykkelse mellem for- og efterbehandling baseret på MR-scanninger
Tidsramme: 4 måneder

MR vil blive udført ved baseline besøget og alle opfølgende besøg. Billeddannelsen vil blive udført på det samme overfladeareal hver gang.

Hospitalsgrad MR-enhed vil blive brugt til at scanne abdominalområdet af hvert individ. MR-scanningen uden kontrastmiddel vil blive udført, med det scannede kropssegment bestemt af hvirvler T12 og S1. Laterale snit fra 5 cm under navlen og 5 cm over navlen vil blive vurderet for tykkelsen af ​​muskel og subkutant fedtvæv.
4 måneder
Evaluering af ændring i fedtlagstykkelse mellem for- og efterbehandling baseret på taljemål
Tidsramme: 4 måneder

Måling af taljeomkreds vil blive udført ved baseline-besøget, efter sidste behandling og under opfølgningsbesøg.

Taljeomkredsmålet vil blive foretaget i toppen af ​​forsøgspersonens hoftekam, med båndet holdt stramt, men ikke indsnævrende, og i et niveau parallelt med gulvet. Til målingen vil der blive brugt et strækfast tape.

Under målingen vil forsøgspersonen stå med armene ved siden, fødderne placeret tæt sammen og vægten jævnt fordelt over fødderne. Forsøgspersonen vil blive instrueret i at slappe af og tage et par dybe, naturlige vejrtrækninger, før den egentlige måling foretages. Forsøgspersonerne vil kun blive målt i undertøj efter at have tømt blæren.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af forsøgspersonens tilfredshed med behandlingen ved hjælp af emnetilfredshedsspørgeskemaet
Tidsramme: 7 måneder
5-punkts Likert-skalaen Tilfredshedsspørgeskema vil blive brugt til at evaluere deltagerens tilfredshed med terapiresultatet, hvor svaret "Helt enig" er det mest positive resultat og "Helt uenig" det mest negative. Patienttilfredsheden vil blive vurderet efter sidste terapibesøg og under opfølgningsbesøgene.
7 måneder
Enhedens sikkerhed målt via forekomsten af ​​uønskede hændelser eller mangel på samme
Tidsramme: 7 måneder
Forekomsten af ​​uønskede hændelser vil blive fulgt gennem hele undersøgelsen.
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTL-703_100

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedtforbrænding

Kliniske forsøg med rPMS+RF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner