몰입형 치료 - 가상 미러 테라피
2021년 5월 31일 업데이트: Thomas More University of Applied Sciences
이 구현 연구의 목적은 주로 뇌졸중 환자의 새로운 가상 현실 응용 프로그램의 타당성, 수용 가능성, 내약성을 조사하고 이차적으로 이 응용 프로그램의 예비 임상 효과에 대한 초기 통찰력을 얻는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
몰입형 기술은 의료 분야에서 큰 잠재력을 가지고 있지만 이 분야에서 아직 상대적으로 알려지지 않았으며 활용도가 낮습니다.
이 연구에서는 새로운 가상 현실(VR) 애플리케이션을 구현하고 두 그룹의 뇌졸중 환자(급성기 10기/만성기 10기)에서 테스트할 예정입니다.
뇌졸중 환자의 영향을 받은 상지를 재활성화하기 위해 치료사는 종종 거울 요법을 사용합니다.
뇌를 재프로그래밍하기 위해 거울을 사용하여 마비된 사지의 움직임을 가장합니다.
환자는 건강한 팔다리로 운동을 하지만 거울을 통해 환자는 아픈 팔다리를 사용하는 것처럼 보입니다.
소위 뇌의 신경가소성을 자극하려면 많은 반복 횟수가 필수적이지만, 이는 거울 요법을 단조롭게 만듭니다.
또한 치료에도 한계가 있습니다.
활동은 양식의 물리적 경계에 의해 제한되며 운동은 원위부 움직임과 단순한 기능적 활동으로 크게 제한됩니다.
더 큰 독립형 거울은 치료 활동을 위한 더 넓은 범위의 동작을 제공하지만 환경 방해 요소에 대한 보호 기능은 약합니다.
VR을 사용하면 이러한 장애물을 극복할 수 있습니다.
VR 헤드셋을 이용한 가상 거울 치료에 집중함으로써 치료사들은 환자들에게 보다 즐겁고 현실적인 경험을 제공하기를 희망합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- Revalidatieziekenhuis RevArte
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Herentals, Antwerpen, 벨기에, 2200
- To Walk Again REVAlution Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 아급성 또는 만성 단계의 뇌졸중 환자로서 영향을 받지 않은 쪽 상지 기능이 정상이고 영향을 받은 쪽 상지의 사용 및/또는 약화 및/또는 마비가 있는 환자
- 영향을 받지 않은 상지가 자유롭게 움직일 수 있도록 적절한 체간 안정성으로 의자나 휠체어에 앉을 수 있는 능력
- 구두 지시를 따르는 능력
- 연구자와 구두로 소통할 수 있는 능력
제외 기준:
- 급성기에 있는 뇌졸중 환자
- 연구의 적절한 수행을 방해하는 심각한 의학적 상태
- 의학적으로 불안정한 환자
- 연구를 복잡하게 하거나 불가능하게 만들 수 있는 인지 장애
- 연구의 적절한 실행과 중요한 언어 정보의 전달을 복잡하게 만들 수 있는 언어 장애(실어증, 구음장애)
- ADL 활동 수행을 복잡하게 하거나 불가능하게 만드는 시각 장애
- VR 헤드셋의 재료에 대해 알려진 알레르기
- 간질
- 멀미에 대한 극도의 민감성
- 밀실 공포증과 같은 VR 헤드셋 사용을 방해하는 특정 불안 장애
- VR 헤드셋 접촉 부위의 피부 질환 또는 병변
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아급성 뇌졸중 환자
새로운 가상 미러 테라피 애플리케이션을 사용한 교육.
약 30분의 12개 세션 동안.
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참가자는 VR 헤드셋을 통해 가상 환경에서 일상 생활 활동(ADL)을 수행합니다.
응용 프로그램은 미러 테라피를 기반으로 합니다.
참가자는 영향을 받지 않은 팔로 특정 팔 움직임을 실행하는 동시에 영향을 받은 팔이 가상 환경에서 해당 움직임을 수행하는 것을 봅니다.
다른 이름들:
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실험적: 만성 뇌졸중 환자
새로운 가상 미러 테라피 애플리케이션을 사용한 교육.
약 30분의 12개 세션 동안.
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참가자는 VR 헤드셋을 통해 가상 환경에서 일상 생활 활동(ADL)을 수행합니다.
응용 프로그램은 미러 테라피를 기반으로 합니다.
참가자는 영향을 받지 않은 팔로 특정 팔 움직임을 실행하는 동시에 영향을 받은 팔이 가상 환경에서 해당 움직임을 수행하는 것을 봅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VR 미러 테라피에 대한 환자 태도의 기준선에서 변화
기간: 첫 세션 시작 전과 마지막 세션 종료 직후.
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UTAUT(Unified Theory of Acceptance and Use of Technology) 설문 조사를 통해 VR 미러 테라피에 대한 환자의 태도 변화를 평가합니다.
최종 사용자를 위한 UTAUT 설문 조사는 "전적으로 동의하지 않음"(1)에서 "전적으로 동의함"(5)까지 5개의 응답 옵션이 있는 20개의 항목으로 구성되며 20에서 100 사이의 점수를 반환합니다.
설문 조사는 7개의 하위 척도로 구성되며, 대부분 점수가 높을수록 VR 미러 테라피에 대해 더 긍정적인 태도를 나타냅니다.
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첫 세션 시작 전과 마지막 세션 종료 직후.
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VR 미러테라피의 사용성: 시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 마지막 세션을 마친 직후.
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시스템 사용성 척도(SUS)를 통한 VR 미러테라피의 사용 용이성 평가.
SUS는 응답자를 위한 5가지 응답 옵션이 있는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. "전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"으로 변경하고 0에서 100 사이의 점수를 반환합니다.
SUS 점수가 높을수록 사용성이 우수함을 나타냅니다.
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마지막 세션을 마친 직후.
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환자 만족도: 고객 만족도 설문지(CSQ-8)
기간: 마지막 세션을 마친 직후.
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Client Satisfaction Questionnaire(CSQ-8)로 VR 애플리케이션에 대한 고객 만족도를 평가합니다.
CSQ-8은 4개의 응답 옵션이 있는 8개의 항목으로 구성되며 8에서 32까지의 점수를 반환합니다.
점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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마지막 세션을 마친 직후.
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치료 준수
기간: 각 세션을 마친 직후.
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완전히 완료된 30분 세션 수를 등록하여 치료 순응도를 측정합니다.
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각 세션을 마친 직후.
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내약성의 기준선에서 변경(참가자는 시뮬레이터 멀미 증상을 경험합니까?)
기간: 첫 번째와 마지막 세션을 마친 직후.
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Simulator Sickness Questionnaire(SSQ)에 의한 VR 노출 후 신체적 부작용 평가.
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첫 번째와 마지막 세션을 마친 직후.
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부작용 추적
기간: 각 세션당 최대 30분.
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환자 관찰 체계에 의한 부작용의 정성적 추적.
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각 세션당 최대 30분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전후 개입 세션에서 통증 수준의 변화: Visual Analogue Scale
기간: 각 세션 직전과 직후.
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0 = 통증이 전혀 없음에서 100 = 상상할 수 있는 가장 큰 통증 범위의 Visual Analogue Scale을 사용하여 통증의 변화를 평가합니다.
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각 세션 직전과 직후.
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상지 기능의 기준선에서 변경
기간: 첫 번째 세션 시작 10분 전 및 마지막 세션 종료 직후.
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FMUE(Fugl-Meyer upper extremity) 평가를 통한 상지 기능의 변화 평가.
FMUE 척도는 33개 항목으로 구성되며 각 항목은 0에서 2까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 여기서 0 = 수행할 수 없음, 1 = 부분적으로 수행, 2 = 완전히 수행합니다.
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첫 번째 세션 시작 10분 전 및 마지막 세션 종료 직후.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용성에 대한 임상의의 평가: 시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 마지막 참가자가 마지막 세션을 마친 후.
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시스템 사용성 척도(SUS)로 VR 애플리케이션의 사용 용이성을 평가합니다.
SUS는 응답자를 위한 5가지 응답 옵션이 있는 10개 항목 설문지입니다. "전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"으로 변경하고 0에서 100 사이의 점수를 반환합니다.
SUS 점수가 높을수록 사용성이 우수함을 나타냅니다.
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마지막 참가자가 마지막 세션을 마친 후.
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임상의의 만족도: 고객 만족도 척도(CSQ-3)
기간: 마지막 참가자가 마지막 세션을 마친 후.
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클라이언트 만족도 척도(CSQ-3)로 VR 애플리케이션에 대한 클라이언트 만족도 평가.
CSQ-3은 4가지 응답 옵션이 있는 3개의 항목으로 구성되며 3에서 12까지의 점수를 반환합니다. 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
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마지막 참가자가 마지막 세션을 마친 후.
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VR 미러 테라피에 대한 임상의의 태도
기간: 마지막 참가자가 마지막 세션을 마친 후.
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UTAUT(Unified Theory of Acceptance and Use of Technology) 설문지로 기술에 대한 임상의의 태도를 평가합니다.
최종 사용자를 위한 UTAUT 설문 조사는 "전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지 5개의 응답 옵션이 있는 31개 항목으로 구성되며 31에서 155까지의 점수를 반환합니다.
설문 조사는 7개의 하위 척도로 구성되며, 대부분 점수가 높을수록 VR 미러 테라피에 대해 더 긍정적인 태도를 나타냅니다.
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마지막 참가자가 마지막 세션을 마친 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sylvie Bernaerts, PhD, Thomas More University of Applied Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .