Immersive Care - Virtuel spejlterapi
31. maj 2021 opdateret af: Thomas More University of Applied Sciences
Formålet med denne implementeringsundersøgelse er - primært - at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten, tolerabiliteten af en ny virtual reality-applikation til apopleksipatienter, og - sekundært - at få indledende indsigt i de foreløbige kliniske effekter af denne applikation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom fordybende teknologier har et stort potentiale i sundhedsvæsenet, er de stadig relativt ukendte og underudnyttede på dette område.
I denne undersøgelse vil en ny virtual reality-applikation (VR) blive implementeret og testet i to grupper af apopleksipatienter (10 akut fase/10 kronisk fase).
I et forsøg på at genaktivere den berørte øvre lemmer hos patienter med slagtilfælde, bruger terapeuter ofte spejlterapi.
Ved hjælp af et spejl foregives bevægelsen af et lammet lem for at omprogrammere hjernen.
En patient udfører øvelser med det raske lem, men gennem spejlet ser det ud til, at patienten bruger det berørte lem.
Et højt antal gentagelser er essentielt for at stimulere hjernens såkaldte neuroplasticitet, men det gør spejlterapi monoton.
Derudover har terapien også sine begrænsninger.
Aktiviteter er begrænset af modalitetens fysiske grænser, med øvelser stort set begrænset til distale bevægelser og simple funktionelle aktiviteter.
Større, fritstående spejle giver et bredere bevægelsesområde til terapeutiske aktiviteter, men giver mindre beskyttelse mod omgivelsernes distraktion.
Med VR kan disse forhindringer overvindes.
Ved at fokusere på virtuel spejlterapi ved hjælp af et VR-headset håber terapeuter at skabe en mere behagelig og realistisk oplevelse for patienterne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- Revalidatieziekenhuis RevArte
-
Herentals, Antwerpen, Belgien, 2200
- To Walk Again REVAlution Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slagtilfældepatienter i den subakutte eller kroniske fase, i alderen mellem 18 og 85 år med et normalt fungerende overekstremitet på den upåvirkede side og nedsat brug og/eller svaghed og/eller lammelse af overekstremiteterne på den berørte side
- Mulighed for at sidde på en stol eller i en kørestol med tilstrækkelig kropsstabilitet, så den upåvirkede overekstremitet kan bevæge sig frit
- Evne til at følge mundtlige instruktioner
- Evne til at kommunikere verbalt med forskerne
Ekskluderingskriterier:
- Slagpatienter i akut fase
- Alvorlige medicinske tilstande, der forstyrrer den korrekte udførelse af forskningen
- Patienter, der er medicinsk ustabile
- Kognitive lidelser, som kan komplicere forskningen eller umuliggøre den
- Taleforstyrrelser (afasi, dysartri), som kan komplicere den korrekte udførelse af forskningen og kommunikationen af vigtig verbal information
- Synsforstyrrelser, som komplicerer udførelse af ADL-aktiviteter eller gør det umuligt
- Kendte allergier over for ethvert af materialerne i VR-headsettet
- Epilepsi
- Ekstrem følsomhed over for køresyge
- Specifikke angstlidelser, der hindrer brugen af VR-headsettet, såsom klaustrofobi
- Hudsygdomme eller læsioner i kontaktområdet på VR-headsettet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Subakutte apopleksipatienter
Træning med ny virtuel spejlterapiapplikation.
I løbet af 12 sessioner af cirka 30 minutter.
|
Deltagerne vil udføre Activities of Daily Living (ADL) i et virtuelt miljø gennem et VR-headset.
Ansøgningen er baseret på spejlterapi.
Deltagerne vil udføre visse armbevægelser med deres ikke-påvirkede arm, mens de ser deres berørte arm udføre nævnte bevægelse i det virtuelle miljø.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Patienter med kronisk slagtilfælde
Træning med ny virtuel spejlterapiapplikation.
I løbet af 12 sessioner af cirka 30 minutter.
|
Deltagerne vil udføre Activities of Daily Living (ADL) i et virtuelt miljø gennem et VR-headset.
Ansøgningen er baseret på spejlterapi.
Deltagerne vil udføre visse armbevægelser med deres ikke-påvirkede arm, mens de ser deres berørte arm udføre nævnte bevægelse i det virtuelle miljø.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i patientens holdning til VR-spejlterapien
Tidsramme: Før starten af den første session og umiddelbart efter afslutningen af den sidste session.
|
Vurder ændring i patientens holdning til VR-spejlterapien med Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) spørgeskemaundersøgelsen.
UTAUT-spørgeskemaundersøgelsen til slutbrugere består af 20 punkter med fem svarmuligheder, der spænder fra "Helt uenig" (1) til "Helt enig" (5), og returnerer scorer fra 20 til 100.
Spørgeskemaundersøgelsen består af 7 underskalaer, hvoraf de fleste højere score indikerer en mere positiv holdning til VR-spejlterapien.
|
Før starten af den første session og umiddelbart efter afslutningen af den sidste session.
|
|
Anvendelighed af VR-spejlterapi: System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Umiddelbart efter afsluttet sidste session.
|
Vurdering af brugervenlighed af VR-spejlterapien med System Usability Scale (SUS).
SUS er et spørgeskema på 10 punkter med fem svarmuligheder for respondenter; fra "meget uenig" til "meget enig", og returnerer score fra 0 til 100.
En højere SUS-score indikerer bedre brugervenlighed.
|
Umiddelbart efter afsluttet sidste session.
|
|
Patienttilfredshed: Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
Tidsramme: Umiddelbart efter afsluttet sidste session.
|
Vurdering af kundetilfredshed med VR-applikationen med Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
CSQ-8 består af 8 elementer med fire svarmuligheder og returnerer score fra 8 til 32.
Højere score indikerer højere tilfredshed.
|
Umiddelbart efter afsluttet sidste session.
|
|
Terapitilslutning
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af hver session.
|
Mål terapiadhærens ved at registrere antallet af fuldt gennemførte 30 minutters sessioner.
|
Umiddelbart efter afslutning af hver session.
|
|
Ændring fra baseline i tolerabilitet (oplever deltagerne symptomer på simulatorsyge?)
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af første og sidste session.
|
Vurdering af fysiske bivirkninger efter eksponering for VR ved Simulator Sickness Questionnaire (SSQ).
|
Umiddelbart efter afslutning af første og sidste session.
|
|
Sporing af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 minutter under hver session.
|
Kvalitativ sporing af uønskede hændelser efter patientobservationsskema.
|
Op til 30 minutter under hver session.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i smerteniveauer fra før-til-efter interventionssession: Visual Analogue Scale
Tidsramme: Umiddelbart før og efter hver session.
|
Vurdering af ændringer i smerte ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 = ingen smerte overhovedet, til 100 = mest tænkelige smerter.
|
Umiddelbart før og efter hver session.
|
|
Ændring fra baseline i funktionalitet af overekstremiteterne
Tidsramme: Op til 10 minutter før starten af den første session og umiddelbart efter afslutningen af den sidste session.
|
Vurdering af ændringer i funktionaliteten af den øvre ekstremitet med Fugl-Meyer øvre ekstremitet (FMUE) vurdering.
FMUE-skalaen består af 33 punkter, der hver scores på en skala fra 0 til 2, hvor 0 = ikke kan præstere, 1 = udfører delvist og 2 = præsterer fuldt ud.
|
Op til 10 minutter før starten af den første session og umiddelbart efter afslutningen af den sidste session.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikernes vurdering af brugervenlighed: System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Efter at den sidste deltager har afsluttet den sidste session.
|
Vurdering af brugervenlighed af VR-applikationen med System Usability Scale (SUS).
SUS er et 10 punkters spørgeskema med fem svarmuligheder for respondenter; fra "meget uenig" til "meget enig", og returnerer score fra 0 til 100.
En højere SUS-score indikerer bedre brugervenlighed.
|
Efter at den sidste deltager har afsluttet den sidste session.
|
|
Klinikernes tilfredshed: Client Satisfaction Scale (CSQ-3)
Tidsramme: Efter at den sidste deltager har afsluttet den sidste session.
|
Vurdering af kundetilfredshed med VR-applikationen med Client Satisfaction Scale (CSQ-3).
CSQ-3 består af 3 elementer med fire svarmuligheder og returnerer score fra 3 til 12. Højere score indikerer højere tilfredshed.
|
Efter at den sidste deltager har afsluttet den sidste session.
|
|
Klinikernes holdning til VR-spejlterapi
Tidsramme: Efter at den sidste deltager har afsluttet den sidste session.
|
Vurder klinikeres holdning til teknologi med Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) spørgeskemaet.
UTAUT-spørgeskemaundersøgelsen til slutbrugere består af 31 punkter med fem svarmuligheder, der spænder fra "Helt uenig" til "Helt enig", og returnerer scorer fra 31 til 155.
Spørgeskemaundersøgelsen består af 7 underskalaer, hvoraf de fleste højere score indikerer en mere positiv holdning til VR-spejlterapien.
|
Efter at den sidste deltager har afsluttet den sidste session.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sylvie Bernaerts, PhD, Thomas More University of Applied Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IC_REHAB_01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .