イマーシブ ケア - バーチャル ミラー セラピー
2021年5月31日 更新者：Thomas More University of Applied Sciences
この実装調査の目的は、第一に、脳卒中患者における新しい仮想現実アプリケーションの実現可能性、受容性、許容性を調査すること、および第二に、このアプリケーションの予備的な臨床効果について最初の洞察を得ることです。
調査の概要
詳細な説明
没入型テクノロジは、ヘルスケアにおいて大きな可能性を秘めていますが、この分野ではまだあまり知られておらず、十分に活用されていません。
この研究では、新しい仮想現実 (VR) アプリケーションが実装され、脳卒中患者の 2 つのグループ (10 急性期/10 慢性期) でテストされます。
脳卒中患者の影響を受けた上肢を再活性化するために、セラピストはミラーセラピーをよく使用します。
ミラーを使用して、麻痺した手足の動きを偽装し、脳を再プログラムします。
患者は健康な肢で運動を行いますが、鏡を通して患者は患肢を使用しているように見えます。
いわゆる脳の神経可塑性を刺激するには、何度も繰り返すことが不可欠ですが、これはミラーセラピーを単調にします.
さらに、治療には限界もあります。
活動はモダリティの物理的境界によって制限され、演習は主に遠位の動きと単純な機能的活動に限定されます。
より大きな自立型ミラーは、治療活動のためのより広い可動域を提供しますが、環境の気晴らしに対する保護は不十分です.
VR を使用すると、これらの障害を克服できます。
VR ヘッドセットを使用したバーチャル ミラー セラピーに焦点を当てることで、セラピストは患者により快適でリアルな体験を提供したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerpen
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Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
- RevalidatieZiekenhuis RevArte
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Herentals、Antwerpen、ベルギー、2200
- To Walk Again REVAlution Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から85歳までの亜急性期または慢性期の脳卒中患者で、影響を受けていない側の上肢は正常に機能しており、影響を受けた側の上肢の使用が減少および/または脱力および/または麻痺している
- 影響を受けていない上肢が自由に動くことができるように、適切な胴体の安定性を備えた椅子または車椅子に座る能力
- 口頭の指示に従う能力
- 研究者と口頭でコミュニケーションをとる能力
除外基準:
- 急性期の脳卒中患者
- 研究の適切な実施を妨げる重度の病状
- 医学的に不安定な患者
- 研究を複雑にする、または研究を不可能にする可能性のある認知障害
- 研究の適切な実施と重要な言語情報の伝達を困難にする可能性のある言語障害（失語症、構音障害）
- ADL活動の実行を複雑にする、または不可能にする視覚障害
- VRヘッドセットの素材に対する既知のアレルギー
- てんかん
- 乗り物酔いに対する極端な過敏症
- 閉所恐怖症などVRヘッドセットの使用を妨げる特定の不安障害
- VRヘッドセットの接触部分の皮膚疾患または病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：亜急性脳卒中患者
新しいバーチャル ミラー療法アプリケーションを使用したトレーニング。
約30分の12セッション中。
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参加者は、VR ヘッドセットを介して仮想環境で日常生活動作 (ADL) を実行します。
アプリケーションは、ミラー療法に基づいています。
参加者は、影響を受けていない腕で特定の腕の動きを実行し、影響を受けた腕が仮想環境でその動きを実行するのを見ます。
他の名前：
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実験的：慢性脳卒中患者
新しいバーチャル ミラー療法アプリケーションを使用したトレーニング。
約30分の12セッション中。
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参加者は、VR ヘッドセットを介して仮想環境で日常生活動作 (ADL) を実行します。
アプリケーションは、ミラー療法に基づいています。
参加者は、影響を受けていない腕で特定の腕の動きを実行し、影響を受けた腕が仮想環境でその動きを実行するのを見ます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VR ミラー療法に対する患者の態度のベースラインからの変化
時間枠：最初のセッションの開始前と、最後のセッションの終了直後。
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技術の受容と使用の統一理論 (UTAUT) アンケート調査を使用して、VR ミラー療法に対する患者の態度の変化を評価します。
エンドユーザー向けUTAUTアンケート調査は、「全くそう思わない」（1）から「全くそう思う」（5）までの5つの選択肢を持つ20項目から構成され、20点から100点までのスコアを返します。
アンケート調査は 7 つのサブスケールで構成されており、スコアが高いほど VR ミラー療法に対してより積極的な態度を示しています。
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最初のセッションの開始前と、最後のセッションの終了直後。
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VRミラーセラピーのユーザビリティ：System Usability Scale（SUS）
時間枠：最後のセッションを終えた直後。
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System Usability Scale (SUS) による VR ミラー療法の使いやすさの評価。
SUS は、回答者に 5 つの回答オプションがある 10 項目のアンケートです。 「強くそう思わない」から「強くそう思う」まで、0 から 100 の範囲のスコアを返します。
SUS スコアが高いほど、ユーザビリティが優れていることを示します。
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最後のセッションを終えた直後。
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患者満足度: クライアント満足度アンケート (CSQ-8)
時間枠：最後のセッションを終えた直後。
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クライアント満足度アンケート (CSQ-8) による VR アプリケーションに対するクライアント満足度の評価。
CSQ-8 は、4 つの応答オプションを持つ 8 つの項目で構成され、8 ～ 32 の範囲のスコアを返します。
スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
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最後のセッションを終えた直後。
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治療アドヒアランス
時間枠：各セッション終了直後。
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完全に完了した 30 分間のセッションの数を登録することにより、治療の順守を測定します。
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各セッション終了直後。
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忍容性のベースラインからの変化 (参加者はシミュレータ酔いの症状を経験しますか?)
時間枠：最初と最後のセッションを終えた直後。
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Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) による VR への曝露後の身体的副作用の評価。
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最初と最後のセッションを終えた直後。
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有害事象追跡
時間枠：各回30分まで。
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患者観察スキームによる有害事象の定性的追跡。
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各回30分まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入セッション前後の痛みレベルの変化: Visual Analogue Scale
時間枠：各セッションの直前と直後。
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0 = まったく痛みがない、100 = 想像できるほとんどの痛みの範囲の Visual Analogue Scale を使用した痛みの変化の評価。
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各セッションの直前と直後。
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上肢機能のベースラインからの変化
時間枠：最初のセッションの開始の 10 分前と、最後のセッションの終了直後。
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Fugl-Meyer上肢（FMUE）評価による上肢の機能の変化の評価。
FMUE スケールは 33 項目で構成され、それぞれが 0 ～ 2 のスケールで採点されます。0 = 実行できない、1 = 部分的に実行される、2 = 完全に実行される。
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最初のセッションの開始の 10 分前と、最後のセッションの終了直後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床医によるユーザビリティの評価: システム ユーザビリティ スケール (SUS)
時間枠：最後の参加者が最後のセッションを終了した後。
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System Usability Scale (SUS) による VR アプリケーションの使いやすさの評価。
SUS は、回答者に 5 つの回答オプションがある 10 項目のアンケートです。 「強くそう思わない」から「強くそう思う」まで、0 から 100 の範囲のスコアを返します。
SUS スコアが高いほど、ユーザビリティが優れていることを示します。
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最後の参加者が最後のセッションを終了した後。
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臨床医の満足度: クライアント満足度尺度 (CSQ-3)
時間枠：最後の参加者が最後のセッションを終了した後。
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クライアント満足度尺度 (CSQ-3) による VR アプリケーションに対するクライアント満足度の評価。
CSQ-3 は、4 つの回答オプションを持つ 3 つの項目で構成され、3 から 12 の範囲のスコアを返します。スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
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最後の参加者が最後のセッションを終了した後。
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VRミラーセラピーに対する臨床医の姿勢
時間枠：最後の参加者が最後のセッションを終了した後。
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技術の受容と使用の統一理論 (UTAUT) アンケートを使用して、技術に対する臨床医の態度を評価します。
エンドユーザー向けのUTAUTアンケート調査は、「全くそう思わない」から「全くそう思う」までの5つの選択肢を持つ31項目で構成され、31から155までのスコアを返します。
アンケート調査は 7 つのサブスケールで構成されており、スコアが高いほど VR ミラー療法に対してより積極的な態度を示しています。
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最後の参加者が最後のセッションを終了した後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sylvie Bernaerts, PhD、Thomas More University of Applied Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月14日
一次修了 (実際)
2021年5月28日
研究の完了 (実際)
2021年5月28日
試験登録日
最初に提出
2020年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月16日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月31日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IC_REHAB_01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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