Imerzní péče – virtuální zrcadlová terapie
31. května 2021 aktualizováno: Thomas More University of Applied Sciences
Účelem této implementační studie je především prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a snášenlivost nové aplikace virtuální reality u pacientů s cévní mozkovou příhodou a sekundárně získat počáteční poznatky o předběžných klinických účincích této aplikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Imerzní technologie mají sice ve zdravotnictví velký potenciál, ale stále jsou v tomto oboru poměrně neznámé a málo využívané.
V této studii bude implementována a testována nová aplikace virtuální reality (VR) na dvou skupinách pacientů po cévní mozkové příhodě (10 akutní fáze/10 chronická fáze).
Ve snaze reaktivovat postiženou horní končetinu u pacientů po cévní mozkové příhodě terapeuti často používají zrcadlovou terapii.
Pomocí zrcadla se předstírá pohyb ochrnuté končetiny za účelem přeprogramování mozku.
Pacient cvičí se zdravou končetinou, ale přes zrcadlo se zdá, že pacient používá postiženou končetinu.
Vysoký počet opakování je nezbytný pro stimulaci tzv. neuroplasticity mozku, což však činí zrcadlovou terapii monotónní.
Kromě toho má terapie i svá omezení.
Aktivity jsou omezeny fyzickými hranicemi modality, přičemž cvičení se do značné míry omezují na distální pohyby a jednoduché funkční aktivity.
Větší, volně stojící zrcadla poskytují širší rozsah pohybu pro terapeutické aktivity, ale nabízejí menší ochranu před rušivým prostředím.
S VR lze tyto překážky překonat.
Zaměřením se na virtuální zrcadlovou terapii pomocí VR headsetu terapeuti doufají, že vytvoří pro pacienty příjemnější a realističtější zážitek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
- Revalidatieziekenhuis RevArte
-
Herentals, Antwerpen, Belgie, 2200
- To Walk Again REVAlution Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s cévní mozkovou příhodou v subakutní nebo chronické fázi, ve věku mezi 18 a 85 lety s normálně fungující horní končetinou na nepostižené straně a sníženým používáním a/nebo slabostí a/nebo paralýzou horní končetiny na postižené straně
- Schopnost sedět na židli nebo na invalidním vozíku s dostatečnou stabilitou trupu tak, aby se nepostižená horní končetina mohla volně pohybovat
- Schopnost dodržovat verbální pokyny
- Schopnost verbálně komunikovat s výzkumníky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s mrtvicí v akutní fázi
- Závažné zdravotní stavy, které narušují řádné provedení výzkumu
- Pacienti, kteří jsou zdravotně nestabilní
- Kognitivní poruchy, které mohou výzkum zkomplikovat nebo znemožnit
- Poruchy řeči (afázie, dysartrie), které mohou komplikovat správné provedení výzkumu a sdělení důležitých verbálních informací
- Poruchy zraku, které komplikují nebo znemožňují provádění aktivit ADL
- Známé alergie na některý z materiálů VR headsetu
- Epilepsie
- Extrémní citlivost na kinetózu
- Specifické úzkostné poruchy, které brání používání VR headsetu, jako je klaustrofobie
- Kožní onemocnění nebo léze v kontaktní oblasti náhlavní soupravy VR
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti se subakutní mrtvicí
Školení s novou aplikací virtuální zrcadlové terapie.
Během 12 sezení po přibližně 30 minutách.
|
Účastníci budou provádět aktivity denního života (ADL) ve virtuálním prostředí prostřednictvím VR headsetu.
Aplikace je založena na zrcadlové terapii.
Účastníci budou vykonávat určité pohyby paží svou nepostiženou paží, přičemž uvidí, jak jejich postižená paže provádí uvedený pohyb ve virtuálním prostředí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pacienti s chronickou mrtvicí
Školení s novou aplikací virtuální zrcadlové terapie.
Během 12 sezení po přibližně 30 minutách.
|
Účastníci budou provádět aktivity denního života (ADL) ve virtuálním prostředí prostřednictvím VR headsetu.
Aplikace je založena na zrcadlové terapii.
Účastníci budou vykonávat určité pohyby paží svou nepostiženou paží, přičemž uvidí, jak jejich postižená paže provádí uvedený pohyb ve virtuálním prostředí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna postoje pacienta k zrcadlové terapii VR oproti výchozímu stavu
Časové okno: Před začátkem prvního sezení a bezprostředně po ukončení posledního sezení.
|
Zhodnoťte změnu postoje pacienta k zrcadlové terapii VR pomocí dotazníkového šetření UTAUT (Unified Theory of Acceptance and Use of Technology).
Dotazníkový průzkum UTAUT pro koncové uživatele se skládá z 20 položek s pěti možnostmi odpovědi v rozsahu od „Zcela nesouhlasím“ (1) až „Zcela souhlasím“ (5) a vrací skóre v rozmezí od 20 do 100.
Dotazníkové šetření se skládá ze 7 subškál, u většiny z nich vyšší skóre ukazuje na pozitivnější postoj k VR zrcadlové terapii.
|
Před začátkem prvního sezení a bezprostředně po ukončení posledního sezení.
|
|
Použitelnost zrcadlové terapie VR: System Usability Scale (SUS)
Časové okno: Ihned po ukončení posledního sezení.
|
Posouzení snadnosti použití zrcadlové terapie VR pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS).
SUS je 10položkový dotazník s pěti možnostmi odpovědi pro respondenty; od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“ a vrátí skóre v rozsahu od 0 do 100.
Vyšší skóre SUS znamená lepší použitelnost.
|
Ihned po ukončení posledního sezení.
|
|
Spokojenost pacientů: Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: Ihned po ukončení posledního sezení.
|
Hodnocení spokojenosti klientů s aplikací VR pomocí Dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8).
CSQ-8 se skládá z 8 položek se čtyřmi možnostmi odezvy a vrací skóre v rozmezí od 8 do 32.
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
Ihned po ukončení posledního sezení.
|
|
Dodržování terapie
Časové okno: Ihned po ukončení každého sezení.
|
Změřte dodržování terapie registrací počtu plně dokončených 30minutových sezení.
|
Ihned po ukončení každého sezení.
|
|
Změna snášenlivosti od výchozí hodnoty (Pociťují účastníci příznaky nemoci ze simulátoru?)
Časové okno: Ihned po ukončení prvního a posledního sezení.
|
Hodnocení fyzických vedlejších účinků po expozici VR pomocí dotazníku Simulator Sickness Questionnaire (SSQ).
|
Ihned po ukončení prvního a posledního sezení.
|
|
Sledování nežádoucích událostí
Časové okno: Až 30 minut během každé relace.
|
Kvalitativní sledování nežádoucích účinků podle schématu pozorování pacienta.
|
Až 30 minut během každé relace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v úrovních bolesti od relace před intervencí po intervenci: Vizuální analogová škála
Časové okno: Bezprostředně před a po každém sezení.
|
Hodnocení změn bolesti pomocí vizuální analogové škály v rozsahu od 0 = vůbec žádná bolest do 100 = největší představitelná bolest.
|
Bezprostředně před a po každém sezení.
|
|
Změna funkčnosti horní končetiny od výchozího stavu
Časové okno: Do 10 minut před začátkem prvního sezení a bezprostředně po skončení posledního sezení.
|
Posouzení změn funkčnosti horní končetiny Fugl-Meyerovým hodnocením horní končetiny (FMUE).
Škála FMUE obsahuje 33 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 do 2, kde 0 = nemůže fungovat, 1 = funguje částečně a 2 = funguje plně.
|
Do 10 minut před začátkem prvního sezení a bezprostředně po skončení posledního sezení.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení použitelnosti ze strany lékařů: škála použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Poté, co poslední účastník dokončí poslední relaci.
|
Posouzení snadnosti použití aplikace VR pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS).
SUS je 10položkový dotazník s pěti možnostmi odpovědi pro respondenty; od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“ a vrátí skóre v rozsahu od 0 do 100.
Vyšší skóre SUS znamená lepší použitelnost.
|
Poté, co poslední účastník dokončí poslední relaci.
|
|
Spokojenost lékařů: Škála spokojenosti klientů (CSQ-3)
Časové okno: Poté, co poslední účastník dokončí poslední relaci.
|
Hodnocení spokojenosti klientů s aplikací VR pomocí škály spokojenosti klientů (CSQ-3).
CSQ-3 se skládá ze 3 položek se čtyřmi možnostmi odezvy a skóre návratnosti v rozmezí od 3 do 12. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
Poté, co poslední účastník dokončí poslední relaci.
|
|
Postoj lékařů k VR zrcadlové terapii
Časové okno: Poté, co poslední účastník dokončí poslední relaci.
|
Posuďte postoj lékařů k technologii pomocí dotazníku UTAUT (Unified Theory of Acceptance and Use of Technology).
Dotazníkový průzkum UTAUT pro koncové uživatele se skládá z 31 položek s pěti možnostmi odpovědi v rozmezí od „Naprosto nesouhlasím“ po „Naprosto souhlasím“ a vrací skóre v rozmezí od 31 do 155.
Dotazníkové šetření se skládá ze 7 subškál, u většiny z nich vyšší skóre ukazuje na pozitivnější postoj k VR zrcadlové terapii.
|
Poté, co poslední účastník dokončí poslední relaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvie Bernaerts, PhD, Thomas More University of Applied Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IC_REHAB_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .