Immersive Care - wirtualna terapia lustrzana
31 maja 2021 zaktualizowane przez: Thomas More University of Applied Sciences
Celem tego badania wdrożeniowego jest - przede wszystkim - zbadanie wykonalności, akceptowalności i tolerancji nowej aplikacji wirtualnej rzeczywistości u pacjentów po udarze mózgu, a - po drugie - uzyskanie wstępnego wglądu we wstępne efekty kliniczne tej aplikacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż technologie immersyjne mają ogromny potencjał w opiece zdrowotnej, wciąż są stosunkowo mało znane i niedostatecznie wykorzystywane w tej dziedzinie.
W tym badaniu nowa aplikacja rzeczywistości wirtualnej (VR) zostanie wdrożona i przetestowana w dwóch grupach pacjentów z udarem mózgu (10 faz ostrych / 10 faz przewlekłych).
Próbując reaktywować dotkniętą kończynę górną u pacjentów po udarze, terapeuci często stosują terapię lustrzaną.
Za pomocą lustra symuluje się ruch sparaliżowanej kończyny w celu przeprogramowania mózgu.
Pacjent wykonuje ćwiczenia zdrową kończyną, ale przez lustro wydaje się, że używa chorej kończyny.
Duża liczba powtórzeń jest niezbędna do pobudzenia tzw. neuroplastyczności mózgu, ale to sprawia, że terapia lustrzana staje się monotonna.
Ponadto terapia ma również swoje ograniczenia.
Czynności są ograniczone fizycznymi granicami modalności, a ćwiczenia w dużej mierze ograniczają się do ruchów dystalnych i prostych czynności funkcjonalnych.
Większe, wolnostojące lustra zapewniają szerszy zakres ruchu podczas zajęć terapeutycznych, ale zapewniają mniejszą ochronę przed rozproszeniem uwagi otoczenia.
Dzięki VR te przeszkody można pokonać.
Koncentrując się na terapii wirtualnym lustrem za pomocą zestawu słuchawkowego VR, terapeuci mają nadzieję na stworzenie przyjemniejszego i bardziej realistycznego doświadczenia dla pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Revalidatieziekenhuis RevArte
-
Herentals, Antwerpen, Belgia, 2200
- To Walk Again REVAlution Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z udarem mózgu w fazie podostrej lub przewlekłej, w wieku od 18 do 85 lat z prawidłowo funkcjonującą kończyną górną po stronie zdrowej i ograniczoną sprawnością i/lub osłabieniem i/lub porażeniem kończyny górnej po stronie zajętej
- Zdolność do siedzenia na krześle lub wózku inwalidzkim z odpowiednią stabilnością tułowia, tak aby nie dotknięta chorobą kończyna górna mogła się swobodnie poruszać
- Umiejętność wykonywania poleceń słownych
- Umiejętność komunikacji werbalnej z badaczami
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z udarem mózgu w ostrej fazie
- Ciężkie schorzenia, które utrudniają prawidłowe wykonanie badań
- Pacjenci niestabilni medycznie
- Zaburzenia poznawcze, które mogą komplikować lub uniemożliwiać badanie
- Zaburzenia mowy (afazja, dyzartria) mogące utrudniać prawidłowe wykonanie badań i przekazywanie ważnych informacji werbalnych
- Zaburzenia widzenia utrudniające lub uniemożliwiające wykonywanie czynności ADL
- Znane alergie na którykolwiek z materiałów gogli VR
- Padaczka
- Ekstremalna wrażliwość na chorobę lokomocyjną
- Specyficzne zaburzenia lękowe, które utrudniają korzystanie z gogli VR, takie jak klaustrofobia
- Choroby lub zmiany skórne w obszarze styku gogli VR
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z udarem podostrym
Trening z nową aplikacją do terapii wirtualnym lustrem.
Podczas 12 sesji po około 30 minut.
|
Uczestnicy będą wykonywać czynności życia codziennego (ADL) w środowisku wirtualnym za pomocą gogli VR.
Aplikacja oparta jest na terapii lustrzanej.
Uczestnicy wykonują określone ruchy ramieniem nie dotkniętym chorobą, jednocześnie obserwując, jak ich dotknięta ręka wykonuje wspomniany ruch w środowisku wirtualnym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z przewlekłym udarem
Trening z nową aplikacją do terapii wirtualnym lustrem.
Podczas 12 sesji po około 30 minut.
|
Uczestnicy będą wykonywać czynności życia codziennego (ADL) w środowisku wirtualnym za pomocą gogli VR.
Aplikacja oparta jest na terapii lustrzanej.
Uczestnicy wykonują określone ruchy ramieniem nie dotkniętym chorobą, jednocześnie obserwując, jak ich dotknięta ręka wykonuje wspomniany ruch w środowisku wirtualnym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stosunku pacjenta do terapii lustrzanej VR w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem pierwszej sesji i bezpośrednio po zakończeniu ostatniej sesji.
|
Oceń zmianę nastawienia pacjentów do terapii lustrzanej VR za pomocą kwestionariusza Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT).
Ankieta UTAUT dla użytkowników końcowych składa się z 20 pozycji z pięcioma opcjami odpowiedzi, od „całkowicie się nie zgadzam” (1) do „całkowicie się zgadzam” (5), i zwraca wyniki w zakresie od 20 do 100.
Kwestionariusz ankiety składa się z 7 podskal, z których w większości wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne nastawienie do terapii lustrzanej VR.
|
Przed rozpoczęciem pierwszej sesji i bezpośrednio po zakończeniu ostatniej sesji.
|
|
Użyteczność terapii lustrzanej VR: Skala Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: Zaraz po zakończeniu ostatniej sesji.
|
Ocena łatwości obsługi terapii lustrzanej VR za pomocą System Usability Scale (SUS).
SUS to kwestionariusz składający się z 10 pozycji z pięcioma opcjami odpowiedzi dla respondentów; od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam” i zwraca wyniki w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik SUS wskazuje na lepszą użyteczność.
|
Zaraz po zakończeniu ostatniej sesji.
|
|
Zadowolenie pacjenta: Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Zaraz po zakończeniu ostatniej sesji.
|
Ocena satysfakcji klienta z aplikacji VR za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8).
CSQ-8 składa się z 8 pozycji z czterema opcjami odpowiedzi i daje wyniki w zakresie od 8 do 32.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję.
|
Zaraz po zakończeniu ostatniej sesji.
|
|
Przestrzeganie terapii
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu każdej sesji.
|
Zmierz przestrzeganie terapii, rejestrując liczbę w pełni ukończonych 30-minutowych sesji.
|
Natychmiast po zakończeniu każdej sesji.
|
|
Zmiana tolerancji w stosunku do wartości wyjściowych (czy uczestnicy doświadczają objawów choroby symulatorowej?)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu pierwszej i ostatniej sesji.
|
Ocena fizycznych skutków ubocznych po ekspozycji na VR za pomocą kwestionariusza Simulator Sickness Questionnaire (SSQ).
|
Bezpośrednio po zakończeniu pierwszej i ostatniej sesji.
|
|
Śledzenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 minut podczas każdej sesji.
|
Jakościowe śledzenie zdarzeń niepożądanych za pomocą schematu obserwacji pacjenta.
|
Do 30 minut podczas każdej sesji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w poziomach bólu od sesji interwencyjnej przed i po: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po każdej sesji.
|
Ocena zmian w bólu za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 = całkowity brak bólu do 100 = największy możliwy do wyobrażenia ból.
|
Bezpośrednio przed i po każdej sesji.
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie funkcjonalności kończyny górnej
Ramy czasowe: Do 10 minut przed rozpoczęciem pierwszej sesji i bezpośrednio po zakończeniu ostatniej sesji.
|
Ocena zmian czynnościowych kończyny górnej za pomocą oceny kończyny górnej Fugla-Meyera (FMUE).
Skala FMUE składa się z 33 pozycji, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 2, gdzie 0 = nie może wykonać, 1 = wykonuje częściowo, a 2 = wykonuje w pełni.
|
Do 10 minut przed rozpoczęciem pierwszej sesji i bezpośrednio po zakończeniu ostatniej sesji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena użyteczności przez klinicystów: Skala Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: Po zakończeniu ostatniej sesji przez ostatniego uczestnika.
|
Ocena łatwości obsługi aplikacji VR za pomocą System Usability Scale (SUS).
SUS to kwestionariusz składający się z 10 pozycji z pięcioma opcjami odpowiedzi dla respondentów; od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam” i zwraca wyniki w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik SUS wskazuje na lepszą użyteczność.
|
Po zakończeniu ostatniej sesji przez ostatniego uczestnika.
|
|
Zadowolenie klinicystów: Skala Satysfakcji Klienta (CSQ-3)
Ramy czasowe: Po zakończeniu ostatniej sesji przez ostatniego uczestnika.
|
Ocena satysfakcji klienta z aplikacji VR za pomocą Skali Satysfakcji Klienta (CSQ-3).
CSQ-3 składa się z 3 pozycji z czterema opcjami odpowiedzi i daje wyniki w zakresie od 3 do 12. Wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie.
|
Po zakończeniu ostatniej sesji przez ostatniego uczestnika.
|
|
Stosunek klinicystów do terapii lustrzanej VR
Ramy czasowe: Po zakończeniu ostatniej sesji przez ostatniego uczestnika.
|
Oceń stosunek klinicystów do technologii za pomocą kwestionariusza Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT).
Kwestionariusz UTAUT dla użytkowników końcowych składa się z 31 pozycji z pięcioma opcjami odpowiedzi od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam” i daje wyniki w zakresie od 31 do 155.
Kwestionariusz ankiety składa się z 7 podskal, z których w większości wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne nastawienie do terapii lustrzanej VR.
|
Po zakończeniu ostatniej sesji przez ostatniego uczestnika.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sylvie Bernaerts, PhD, Thomas More University of Applied Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IC_REHAB_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .