Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immersive Care - Virtuele spiegeltherapie

31 mei 2021 bijgewerkt door: Thomas More University of Applied Sciences
Het doel van deze implementatiestudie is - in de eerste plaats - het onderzoeken van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid van een nieuwe virtual reality-toepassing bij CVA-patiënten, en - secundair - om een ​​eerste inzicht te krijgen in de voorlopige klinische effecten van deze toepassing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel meeslepende technologieën een groot potentieel hebben in de gezondheidszorg, zijn ze in dit veld nog relatief onbekend en onderbenut. In deze studie zal een nieuwe virtual reality (VR) applicatie geïmplementeerd en getest worden in twee groepen patiënten met een beroerte (10 acute fase/10 chronische fase). In een poging om de aangedane bovenste extremiteit bij patiënten met een beroerte te reactiveren, gebruiken therapeuten vaak spiegeltherapie. Met behulp van een spiegel wordt de beweging van een verlamde ledemaat geveinsd om de hersenen te herprogrammeren. Een patiënt doet oefeningen met het gezonde ledemaat, maar door de spiegel lijkt de patiënt het aangedane ledemaat te gebruiken. Een hoog aantal herhalingen is essentieel om de zogenaamde neuroplasticiteit van de hersenen te stimuleren, maar dit maakt spiegeltherapie eentonig. Daarnaast kent de therapie ook zijn beperkingen. Activiteiten worden beperkt door de fysieke grenzen van de modaliteit, waarbij oefeningen grotendeels beperkt zijn tot distale bewegingen en eenvoudige functionele activiteiten. Grotere, vrijstaande spiegels bieden een groter bewegingsbereik voor therapeutische activiteiten, maar bieden minder bescherming tegen afleiding door de omgeving. Met VR kunnen deze obstakels worden overwonnen. Door zich te richten op virtuele spiegeltherapie met behulp van een VR-headset, hopen therapeuten een aangenamere en realistischere ervaring voor de patiënten te creëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, België, 2650
        • RevalidatieZiekenhuis RevArte
      • Herentals, Antwerpen, België, 2200
        • To Walk Again REVAlution Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CVA-patiënten in de subacute of chronische fase, in de leeftijd tussen 18 en 85 jaar met een normaal functionerend bovenste lidmaat aan de niet-aangedane zijde en een verminderd gebruik en/of zwakte en/of verlamming van het bovenste lidmaat aan de aangedane zijde
  • Het vermogen om op een stoel of in een rolstoel te zitten met voldoende rompstabiliteit, zodat de niet-aangedane bovenste extremiteit vrij kan bewegen
  • Vaardigheid om mondelinge instructies op te volgen
  • Vaardigheid om mondeling te communiceren met de onderzoekers

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een beroerte in de acute fase
  • Ernstige medische aandoeningen die de goede uitvoering van het onderzoek belemmeren
  • Patiënten die medisch instabiel zijn
  • Cognitieve stoornissen die het onderzoek kunnen bemoeilijken of onmogelijk maken
  • Spraakstoornissen (afasie, dysartrie) die de goede uitvoering van het onderzoek en de communicatie van belangrijke verbale informatie kunnen bemoeilijken
  • Visuele stoornissen die het uitvoeren van ADL-activiteiten bemoeilijken of onmogelijk maken
  • Bekende allergieën voor een van de materialen van de VR-headset
  • Epilepsie
  • Extreme gevoeligheid voor bewegingsziekte
  • Specifieke angststoornissen die het gebruik van de VR-headset belemmeren, zoals claustrofobie
  • Huidziekten of laesies in het contactgebied van de VR-headset

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met een subacute beroerte
Trainen met nieuwe applicatie voor virtuele spiegeltherapie. Gedurende 12 sessies van ongeveer 30 minuten.
Apparaat: Virtuele spiegeltherapie via VR-headset
Deelnemers voeren Algemene Dagelijkse Levensverrichtingen (ADL) uit in een virtuele omgeving via een VR-headset. De toepassing is gebaseerd op spiegeltherapie. Deelnemers zullen bepaalde armbewegingen uitvoeren met hun niet-aangedane arm, terwijl ze hun aangedane arm die beweging in de virtuele omgeving zien uitvoeren.
Andere namen:
  • Spiegel therapie
  • VR-spiegeltherapie
  • VR-applicatie
Experimenteel: Patiënten met een chronische beroerte
Trainen met nieuwe applicatie voor virtuele spiegeltherapie. Gedurende 12 sessies van ongeveer 30 minuten.
Apparaat: Virtuele spiegeltherapie via VR-headset
Deelnemers voeren Algemene Dagelijkse Levensverrichtingen (ADL) uit in een virtuele omgeving via een VR-headset. De toepassing is gebaseerd op spiegeltherapie. Deelnemers zullen bepaalde armbewegingen uitvoeren met hun niet-aangedane arm, terwijl ze hun aangedane arm die beweging in de virtuele omgeving zien uitvoeren.
Andere namen:
  • Spiegel therapie
  • VR-spiegeltherapie
  • VR-applicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de houding van de patiënt ten opzichte van de VR-spiegeltherapie
Tijdsspanne: Voor aanvang van de eerste sessie en direct na het beëindigen van de laatste sessie.
Beoordeel de verandering in de houding van de patiënt ten opzichte van de VR-spiegeltherapie met de vragenlijstenquête Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT). De UTAUT vragenlijstenquête voor eindgebruikers bestaat uit 20 items met vijf antwoordmogelijkheden variërend van "Helemaal mee oneens" (1) tot "Helemaal mee eens" (5), en geeft scores van 20 tot 100. Het vragenlijstonderzoek bestaat uit 7 subschalen, waarvan de meeste hogere scores duiden op een positievere houding ten opzichte van de VR-spiegeltherapie.
Voor aanvang van de eerste sessie en direct na het beëindigen van de laatste sessie.
Bruikbaarheid van de VR-spiegeltherapie: System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het beëindigen van de laatste sessie.
Beoordeling van het gebruiksgemak van de VR-spiegeltherapie met de System Usability Scale (SUS). De SUS is een vragenlijst van 10 items met vijf antwoordmogelijkheden voor respondenten; van "helemaal mee oneens" tot "helemaal mee eens", en retourneert scores van 0 tot 100. Een hogere SUS-score duidt op een betere bruikbaarheid.
Onmiddellijk na het beëindigen van de laatste sessie.
Patiënttevredenheid: Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het beëindigen van de laatste sessie.
Beoordeling van klanttevredenheid met de VR-applicatie met de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8). De CSQ-8 bestaat uit 8 items met vier antwoordmogelijkheden en retourneert scores variërend van 8 tot 32. Hogere scores wijzen op een hogere tevredenheid.
Onmiddellijk na het beëindigen van de laatste sessie.
Therapietrouw
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het beëindigen van elke sessie.
Meet de therapietrouw door het aantal volledig voltooide sessies van 30 minuten te registreren.
Onmiddellijk na het beëindigen van elke sessie.
Verandering ten opzichte van baseline in verdraagbaarheid (ervaren deelnemers symptomen van simulatorziekte?)
Tijdsspanne: Direct na het beëindigen van de eerste en laatste sessie.
Beoordeling van fysieke bijwerkingen na blootstelling aan VR door de Simulator Sickness Questionnaire (SSQ).
Direct na het beëindigen van de eerste en laatste sessie.
Opsporen van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Maximaal 30 minuten per sessie.
Kwalitatief volgen van bijwerkingen door patiëntobservatieschema.
Maximaal 30 minuten per sessie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in pijnniveaus van pre-to-post interventiesessie: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Direct voor en na elke sessie.
Beoordeling van veranderingen in pijn met behulp van een visueel analoge schaal variërend van 0 = helemaal geen pijn tot 100 = de meeste pijn die je je kunt voorstellen.
Direct voor en na elke sessie.
Verandering ten opzichte van de basislijn in functionaliteit van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Tot 10 minuten voor aanvang van de eerste sessie en direct na afloop van de laatste sessie.
Beoordeling van veranderingen in de functionaliteit van de bovenste extremiteit met de Fugl-Meyer bovenste extremiteit (FMUE) beoordeling. De FMUE-schaal bestaat uit 33 items, elk gescoord op een schaal van 0 tot 2, waarbij 0 = niet kan presteren, 1 = presteert gedeeltelijk en 2 = presteert volledig.
Tot 10 minuten voor aanvang van de eerste sessie en direct na afloop van de laatste sessie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van bruikbaarheid door clinici: System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: Nadat de laatste deelnemer de laatste sessie heeft beëindigd.
Beoordeling van het gebruiksgemak van de VR-applicatie met de System Usability Scale (SUS). De SUS is een vragenlijst van 10 items met vijf antwoordmogelijkheden voor respondenten; van "helemaal mee oneens" tot "helemaal mee eens", en retourneert scores van 0 tot 100. Een hogere SUS-score duidt op een betere bruikbaarheid.
Nadat de laatste deelnemer de laatste sessie heeft beëindigd.
Tevredenheid van clinici: Klanttevredenheidsschaal (CSQ-3)
Tijdsspanne: Nadat de laatste deelnemer de laatste sessie heeft beëindigd.
Beoordeling van klanttevredenheid met de VR-applicatie met de Client Satisfaction Scale (CSQ-3). De CSQ-3 bestaat uit 3 items met vier antwoordmogelijkheden en retourneert scores van 3 tot 12. Hogere scores duiden op hogere tevredenheid.
Nadat de laatste deelnemer de laatste sessie heeft beëindigd.
De houding van clinici ten opzichte van VR-spiegeltherapie
Tijdsspanne: Nadat de laatste deelnemer de laatste sessie heeft beëindigd.
Beoordeel de houding van clinici ten opzichte van technologie met de Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT)-vragenlijst. De UTAUT vragenlijstenquête voor eindgebruikers bestaat uit 31 items met vijf antwoordopties variërend van "Helemaal mee oneens" tot "Helemaal mee eens", en geeft scores van 31 tot 155. Het vragenlijstonderzoek bestaat uit 7 subschalen, waarvan de meeste hogere scores duiden op een positievere houding ten opzichte van de VR-spiegeltherapie.
Nadat de laatste deelnemer de laatste sessie heeft beëindigd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas More University of Applied Sciences

Medewerkers

Revalidatieziekenhuis RevArte
To Walk Again REVAlution Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sylvie Bernaerts, PhD, Thomas More University of Applied Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IC_REHAB_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Virtuele spiegeltherapie via VR-headset

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren