Cuidado inmersivo - Terapia de espejo virtual
31 de mayo de 2021 actualizado por: Thomas More University of Applied Sciences
El propósito de este estudio de implementación es, principalmente, investigar la viabilidad, aceptabilidad y tolerabilidad de una nueva aplicación de realidad virtual en pacientes con accidente cerebrovascular y, en segundo lugar, obtener información inicial sobre los efectos clínicos preliminares de esta aplicación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque las tecnologías inmersivas tienen un gran potencial en el cuidado de la salud, todavía son relativamente desconocidas e infrautilizadas en este campo.
En este estudio, se implementará y probará una nueva aplicación de realidad virtual (VR) en dos grupos de pacientes con accidente cerebrovascular (10 en fase aguda/10 en fase crónica).
En un intento por reactivar la extremidad superior afectada en pacientes con accidente cerebrovascular, los terapeutas suelen utilizar la terapia del espejo.
Utilizando un espejo, se finge el movimiento de un miembro paralizado para reprogramar el cerebro.
Un paciente realiza ejercicios con el miembro sano, pero a través del espejo el paciente parece utilizar el miembro afectado.
Un número elevado de repeticiones es fundamental para estimular la llamada neuroplasticidad del cerebro, pero esto hace que la terapia del espejo resulte monótona.
Además, la terapia también tiene sus limitaciones.
Las actividades están limitadas por los límites físicos de la modalidad, con ejercicios limitados en gran medida a movimientos distales y actividades funcionales simples.
Los espejos independientes más grandes brindan un rango de movimiento más amplio para actividades terapéuticas, pero ofrecen menos protección contra las distracciones ambientales.
Con la realidad virtual, estos obstáculos se pueden superar.
Al centrarse en la terapia de espejo virtual con un auricular VR, los terapeutas esperan crear una experiencia más placentera y realista para los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- RevalidatieZiekenhuis RevArte
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Herentals, Antwerpen, Bélgica, 2200
- To Walk Again REVAlution Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ictus en fase subaguda o crónica, con edades comprendidas entre los 18 y los 85 años con miembro superior normofuncionante del lado afectado y uso reducido y/o debilidad y/o parálisis del miembro superior del lado afectado
- Capacidad para sentarse en una silla o en una silla de ruedas con la estabilidad adecuada del tronco para que la extremidad superior no afectada pueda moverse libremente
- Habilidad para seguir instrucciones verbales.
- Habilidad para comunicarse verbalmente con los investigadores.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ictus en fase aguda
- Condiciones médicas graves que interfieren con la ejecución adecuada de la investigación.
- Pacientes médicamente inestables.
- Trastornos cognitivos que pueden complicar o imposibilitar la investigación
- Trastornos del habla (afasia, disartria) que pueden complicar la correcta ejecución de la investigación y la comunicación de información verbal importante
- Trastornos visuales que complican o imposibilitan la realización de las actividades AVD
- Alergias conocidas a cualquiera de los materiales de los auriculares VR
- Epilepsia
- Sensibilidad extrema al mareo por movimiento
- Trastornos de ansiedad específicos que dificultan el uso de los auriculares VR como la claustrofobia
- Enfermedades de la piel o lesiones en el área de contacto de los auriculares VR
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con accidente cerebrovascular subagudo
Entrenamiento con nueva aplicación de terapia de espejo virtual.
Durante 12 sesiones de aproximadamente 30 minutos.
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Los participantes realizarán Actividades de la Vida Diaria (ADL) en un entorno virtual a través de un auricular VR.
La aplicación se basa en la terapia del espejo.
Los participantes ejecutarán ciertos movimientos del brazo con su brazo no afectado, mientras ven que su brazo afectado realiza dicho movimiento en el entorno virtual.
Otros nombres:
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Experimental: Pacientes con ictus crónico
Entrenamiento con nueva aplicación de terapia de espejo virtual.
Durante 12 sesiones de aproximadamente 30 minutos.
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Los participantes realizarán Actividades de la Vida Diaria (ADL) en un entorno virtual a través de un auricular VR.
La aplicación se basa en la terapia del espejo.
Los participantes ejecutarán ciertos movimientos del brazo con su brazo no afectado, mientras ven que su brazo afectado realiza dicho movimiento en el entorno virtual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la actitud del paciente hacia la terapia de espejo VR
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la primera sesión e inmediatamente después de terminar la última sesión.
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Evalúe el cambio en la actitud del paciente hacia la terapia de espejo VR con la encuesta del cuestionario de la Teoría Unificada de Aceptación y Uso de la Tecnología (UTAUT).
La encuesta del cuestionario UTAUT para usuarios finales consta de 20 ítems con cinco opciones de respuesta que van desde "Totalmente en desacuerdo" (1) hasta "Totalmente de acuerdo" (5), y arroja puntajes que van de 20 a 100.
La encuesta del cuestionario consta de 7 subescalas, para la mayoría de las cuales las puntuaciones más altas indican una actitud más positiva hacia la terapia del espejo VR.
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Antes del inicio de la primera sesión e inmediatamente después de terminar la última sesión.
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Usabilidad de la terapia de espejo VR: Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de terminar la última sesión.
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Evaluación de la facilidad de uso de la terapia de espejo VR con la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS).
El SUS es un cuestionario de 10 ítems con cinco opciones de respuesta para los encuestados; de "totalmente en desacuerdo" a "totalmente de acuerdo" y devuelve puntajes que van de 0 a 100.
Una puntuación SUS más alta indica una mejor usabilidad.
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Inmediatamente después de terminar la última sesión.
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Satisfacción del paciente: Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de terminar la última sesión.
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Evaluación de la satisfacción del cliente con la aplicación VR con el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8).
El CSQ-8 consta de 8 elementos con cuatro opciones de respuesta y arroja puntajes que van de 8 a 32.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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Inmediatamente después de terminar la última sesión.
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Adherencia a la terapia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de terminar cada sesión.
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Mida la adherencia a la terapia registrando el número de sesiones de 30 min completamente completadas.
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Inmediatamente después de terminar cada sesión.
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Cambio desde el inicio en la tolerabilidad (¿Los participantes experimentan síntomas de enfermedad del simulador?)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de terminar la primera y última sesión.
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Evaluación de los efectos secundarios físicos después de la exposición a la realidad virtual mediante el Simulator Sickness Questionnaire (SSQ).
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Inmediatamente después de terminar la primera y última sesión.
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Seguimiento de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos durante cada sesión.
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Seguimiento cualitativo de eventos adversos por esquema de observación del paciente.
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Hasta 30 minutos durante cada sesión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles de dolor desde la sesión previa a la posterior a la intervención: escala analógica visual
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de cada sesión.
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Evaluación de los cambios en el dolor utilizando una escala analógica visual que va desde 0 = ningún dolor hasta 100 = la mayor cantidad de dolor imaginable.
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Inmediatamente antes y después de cada sesión.
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Cambio desde el inicio en la funcionalidad del miembro superior
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos antes del inicio de la primera sesión e inmediatamente después del final de la última sesión.
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Evaluación de los cambios en la funcionalidad del miembro superior con la evaluación de la extremidad superior de Fugl-Meyer (FMUE).
La escala FMUE consta de 33 ítems, cada uno puntuado en una escala de 0 a 2, donde 0 = no puede realizar, 1 = realiza parcialmente y 2 = realiza completamente.
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Hasta 10 minutos antes del inicio de la primera sesión e inmediatamente después del final de la última sesión.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de usabilidad de los médicos: Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Después de que el último participante haya terminado la última sesión.
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Evaluación de la facilidad de uso de la aplicación VR con la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS).
El SUS es un cuestionario de 10 ítems con cinco opciones de respuesta para los encuestados; de "totalmente en desacuerdo" a "totalmente de acuerdo" y devuelve puntajes que van de 0 a 100.
Una puntuación SUS más alta indica una mejor usabilidad.
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Después de que el último participante haya terminado la última sesión.
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Satisfacción de los médicos: Escala de satisfacción del cliente (CSQ-3)
Periodo de tiempo: Después de que el último participante haya terminado la última sesión.
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Evaluación de la satisfacción del cliente con la aplicación VR con la Escala de Satisfacción del Cliente (CSQ-3).
El CSQ-3 consta de 3 ítems con cuatro opciones de respuesta y arroja puntajes que van de 3 a 12. Los puntajes más altos indican una mayor satisfacción.
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Después de que el último participante haya terminado la última sesión.
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Actitud de los médicos hacia la terapia de espejo VR
Periodo de tiempo: Después de que el último participante haya terminado la última sesión.
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Evalúe la actitud de los médicos hacia la tecnología con el cuestionario de la Teoría unificada de aceptación y uso de la tecnología (UTAUT).
La encuesta del cuestionario UTAUT para usuarios finales consta de 31 ítems con cinco opciones de respuesta que van desde "Totalmente en desacuerdo" hasta "Totalmente de acuerdo", y arroja puntajes que van desde 31 a 155.
La encuesta del cuestionario consta de 7 subescalas, para la mayoría de las cuales las puntuaciones más altas indican una actitud más positiva hacia la terapia del espejo VR.
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Después de que el último participante haya terminado la última sesión.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvie Bernaerts, PhD, Thomas More University of Applied Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IC_REHAB_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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