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Immersive Care – Virtuelle Spiegeltherapie

31. Mai 2021 aktualisiert von: Thomas More University of Applied Sciences
Der Zweck dieser Implementierungsstudie ist - primär - die Machbarkeit, Akzeptanz, Verträglichkeit einer neuen Virtual-Reality-Anwendung bei Schlaganfallpatienten zu untersuchen und - sekundär - erste Erkenntnisse über die vorläufigen klinischen Effekte dieser Anwendung zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl immersive Technologien ein großes Potenzial im Gesundheitswesen haben, sind sie in diesem Bereich noch relativ unbekannt und werden zu wenig genutzt. In dieser Studie wird eine neue Virtual Reality (VR)-Anwendung implementiert und in zwei Gruppen von Schlaganfallpatienten (10 akute Phase/10 chronische Phase) getestet. Um bei Schlaganfallpatienten die betroffene obere Extremität zu reaktivieren, setzen Therapeuten häufig Spiegeltherapie ein. Mit einem Spiegel wird die Bewegung eines gelähmten Gliedes vorgetäuscht, um das Gehirn umzuprogrammieren. Ein Patient führt Übungen mit der gesunden Extremität durch, aber durch den Spiegel scheint der Patient die betroffene Extremität zu benutzen. Eine hohe Anzahl an Wiederholungen ist unerlässlich, um die sogenannte Neuroplastizität des Gehirns anzuregen, was die Spiegeltherapie jedoch eintönig macht. Darüber hinaus hat die Therapie auch ihre Grenzen. Die Aktivitäten sind durch die physischen Grenzen der Modalität begrenzt, wobei die Übungen weitgehend auf distale Bewegungen und einfache funktionelle Aktivitäten beschränkt sind. Größere, freistehende Spiegel bieten einen größeren Bewegungsbereich für therapeutische Aktivitäten, bieten jedoch weniger Schutz vor Ablenkung durch die Umgebung. Mit VR können diese Hindernisse überwunden werden. Durch die Fokussierung auf die virtuelle Spiegeltherapie mit einem VR-Headset hoffen die Therapeuten, ein angenehmeres und realistischeres Erlebnis für die Patienten zu schaffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • RevalidatieZiekenhuis RevArte
      • Herentals, Antwerpen, Belgien, 2200
        • To Walk Again REVAlution Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfallpatienten in der subakuten oder chronischen Phase im Alter zwischen 18 und 85 Jahren mit einer normal funktionierenden oberen Extremität auf der nicht betroffenen Seite und einer reduzierten Beanspruchung und/oder Schwäche und/oder Lähmung der oberen Extremität auf der betroffenen Seite
  • Fähigkeit, auf einem Stuhl oder in einem Rollstuhl mit ausreichender Rumpfstabilität zu sitzen, so dass sich die nicht betroffene obere Extremität frei bewegen kann
  • Fähigkeit, mündlichen Anweisungen zu folgen
  • Fähigkeit zur mündlichen Kommunikation mit den Forschern

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfallpatienten in der akuten Phase
  • Schwere Erkrankungen, die die ordnungsgemäße Durchführung der Forschung beeinträchtigen
  • Patienten, die medizinisch instabil sind
  • Kognitive Störungen, die die Forschung erschweren oder unmöglich machen können
  • Sprechstörungen (Aphasie, Dysarthrie), die die ordnungsgemäße Durchführung der Forschung und die Übermittlung wichtiger verbaler Informationen erschweren können
  • Sehstörungen, die die Durchführung von ADL-Tätigkeiten erschweren oder unmöglich machen
  • Bekannte Allergien gegen eines der Materialien des VR-Headsets
  • Epilepsie
  • Extreme Empfindlichkeit gegenüber Reisekrankheit
  • Spezifische Angststörungen, die die Nutzung der VR-Brille behindern, wie z. B. Klaustrophobie
  • Hauterkrankungen oder Läsionen im Kontaktbereich des VR-Headsets

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit subakutem Schlaganfall
Training mit neuer virtueller Spiegeltherapie-Anwendung. Während 12 Sitzungen von ca. 30 Minuten.
Gerät: Virtuelle Spiegeltherapie über VR-Headset
Die Teilnehmer führen Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) in einer virtuellen Umgebung über ein VR-Headset durch. Die Anwendung basiert auf der Spiegeltherapie. Die Teilnehmer führen bestimmte Armbewegungen mit ihrem nicht betroffenen Arm aus, während sie sehen, wie ihr betroffener Arm diese Bewegung in der virtuellen Umgebung ausführt.
Andere Namen:
  • Spiegeltherapie
  • VR-Spiegeltherapie
  • VR-Anwendung
Experimental: Patienten mit chronischem Schlaganfall
Training mit neuer virtueller Spiegeltherapie-Anwendung. Während 12 Sitzungen von ca. 30 Minuten.
Gerät: Virtuelle Spiegeltherapie über VR-Headset
Die Teilnehmer führen Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) in einer virtuellen Umgebung über ein VR-Headset durch. Die Anwendung basiert auf der Spiegeltherapie. Die Teilnehmer führen bestimmte Armbewegungen mit ihrem nicht betroffenen Arm aus, während sie sehen, wie ihr betroffener Arm diese Bewegung in der virtuellen Umgebung ausführt.
Andere Namen:
  • Spiegeltherapie
  • VR-Spiegeltherapie
  • VR-Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Einstellung des Patienten gegenüber der VR-Spiegeltherapie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor Beginn der ersten Sitzung und unmittelbar nach Beendigung der letzten Sitzung.
Bewerten Sie die Veränderung der Einstellung der Patienten gegenüber der VR-Spiegeltherapie mit der Fragebogenumfrage der Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT). Die UTAUT-Fragebogenumfrage für Endnutzer besteht aus 20 Items mit fünf Antwortmöglichkeiten von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme voll und ganz zu“ (5) und gibt Punktzahlen von 20 bis 100 zurück. Die Fragebogenerhebung besteht aus 7 Subskalen, bei denen höhere Werte meist eine positivere Einstellung zur VR-Spiegeltherapie anzeigen.
Vor Beginn der ersten Sitzung und unmittelbar nach Beendigung der letzten Sitzung.
Usability der VR-Spiegeltherapie: System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der letzten Sitzung.
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit der VR-Spiegeltherapie mit der System Usability Scale (SUS). Der SUS ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit fünf Antwortoptionen für die Befragten; von "stimme überhaupt nicht zu" bis "stimme voll und ganz zu" und gibt Werte von 0 bis 100 zurück. Ein höherer SUS-Wert weist auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hin.
Unmittelbar nach Abschluss der letzten Sitzung.
Patientenzufriedenheit: Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der letzten Sitzung.
Erhebung der Kundenzufriedenheit mit der VR-Anwendung mit dem Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8). Der CSQ-8 besteht aus 8 Items mit vier Antwortmöglichkeiten und gibt Punktzahlen von 8 bis 32 zurück. Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin.
Unmittelbar nach Abschluss der letzten Sitzung.
Therapietreue
Zeitfenster: Unmittelbar nach Beendigung jeder Sitzung.
Messen Sie die Therapietreue, indem Sie die Anzahl der vollständig abgeschlossenen 30-minütigen Sitzungen registrieren.
Unmittelbar nach Beendigung jeder Sitzung.
Änderung der Verträglichkeit gegenüber dem Ausgangswert (Erleben die Teilnehmer Symptome der Simulatorkrankheit?)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der ersten und letzten Sitzung.
Bewertung der körperlichen Nebenwirkungen nach VR-Exposition durch den Simulator Sickness Questionnaire (SSQ).
Unmittelbar nach Abschluss der ersten und letzten Sitzung.
Nachverfolgung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten pro Sitzung.
Qualitative Verfolgung unerwünschter Ereignisse nach Patientenbeobachtungsschema.
Bis zu 30 Minuten pro Sitzung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Schmerzniveaus von der Sitzung vor der Intervention: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach jeder Sitzung.
Beurteilung der Schmerzveränderungen anhand einer visuellen Analogskala von 0 = überhaupt keine Schmerzen bis 100 = stärkster vorstellbarer Schmerz.
Unmittelbar vor und nach jeder Sitzung.
Veränderung der Funktionalität der oberen Extremität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis 10 Minuten vor Beginn der ersten Sitzung und unmittelbar nach Ende der letzten Sitzung.
Bewertung von Veränderungen in der Funktionalität der oberen Extremität mit dem Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) Assessment. Die FMUE-Skala umfasst 33 Punkte, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet werden, wobei 0 = keine Leistung, 1 = teilweise Leistung und 2 = volle Leistung bedeutet.
Bis 10 Minuten vor Beginn der ersten Sitzung und unmittelbar nach Ende der letzten Sitzung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit durch Kliniker: System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Nachdem der letzte Teilnehmer die letzte Sitzung beendet hat.
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit der VR-Anwendung mit der System Usability Scale (SUS). Der SUS ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit fünf Antwortoptionen für die Befragten; von "stimme überhaupt nicht zu" bis "stimme voll und ganz zu" und gibt Werte von 0 bis 100 zurück. Ein höherer SUS-Wert weist auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hin.
Nachdem der letzte Teilnehmer die letzte Sitzung beendet hat.
Zufriedenheit der Kliniker: Kundenzufriedenheitsskala (CSQ-3)
Zeitfenster: Nachdem der letzte Teilnehmer die letzte Sitzung beendet hat.
Bewertung der Kundenzufriedenheit mit der VR-Anwendung mit der Client Satisfaction Scale (CSQ-3). Der CSQ-3 besteht aus 3 Items mit vier Antwortmöglichkeiten und gibt Punktzahlen von 3 bis 12 zurück. Höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin.
Nachdem der letzte Teilnehmer die letzte Sitzung beendet hat.
Die Einstellung von Ärzten zur VR-Spiegeltherapie
Zeitfenster: Nachdem der letzte Teilnehmer die letzte Sitzung beendet hat.
Bewerten Sie die Einstellung von Ärzten gegenüber Technologie mit dem Fragebogen Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT). Die UTAUT-Fragebogenumfrage für Endnutzer besteht aus 31 Items mit fünf Antwortmöglichkeiten von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ und gibt Punktzahlen von 31 bis 155 zurück. Die Fragebogenerhebung besteht aus 7 Subskalen, bei denen höhere Werte meist eine positivere Einstellung zur VR-Spiegeltherapie anzeigen.
Nachdem der letzte Teilnehmer die letzte Sitzung beendet hat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas More University of Applied Sciences

Mitarbeiter

Revalidatieziekenhuis RevArte
To Walk Again REVAlution Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvie Bernaerts, PhD, Thomas More University of Applied Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC_REHAB_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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