Immersive Care - Terapia dello specchio virtuale
31 maggio 2021 aggiornato da: Thomas More University of Applied Sciences
Lo scopo di questo studio di implementazione è - in primo luogo - quello di indagare la fattibilità, l'accettabilità, la tollerabilità di una nuova applicazione di realtà virtuale nei pazienti colpiti da ictus e - secondariamente - di ottenere informazioni iniziali sugli effetti clinici preliminari di questa applicazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene le tecnologie immersive abbiano un grande potenziale nel settore sanitario, sono ancora relativamente sconosciute e sottoutilizzate in questo campo.
In questo studio verrà implementata e testata una nuova applicazione di realtà virtuale (VR) in due gruppi di pazienti con ictus (10 in fase acuta/10 in fase cronica).
Nel tentativo di riattivare l'arto superiore interessato nei pazienti colpiti da ictus, i terapisti usano spesso la terapia dello specchio.
Usando uno specchio, viene simulato il movimento di un arto paralizzato per riprogrammare il cervello.
Un paziente esegue esercizi con l'arto sano, ma attraverso lo specchio il paziente sembra usare l'arto malato.
Un numero elevato di ripetizioni è fondamentale per stimolare la cosiddetta neuroplasticità del cervello, ma questo rende monotona la mirror therapy.
Inoltre, anche la terapia ha i suoi limiti.
Le attività sono limitate dai confini fisici della modalità, con esercizi in gran parte limitati a movimenti distali e semplici attività funzionali.
Gli specchi più grandi e autoportanti offrono una gamma più ampia di movimento per le attività terapeutiche, ma offrono meno protezione contro la distrazione ambientale.
Con la realtà virtuale, questi ostacoli possono essere superati.
Concentrandosi sulla terapia dello specchio virtuale utilizzando un visore VR, i terapisti sperano di creare un'esperienza più piacevole e realistica per i pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
- Revalidatieziekenhuis RevArte
-
Herentals, Antwerpen, Belgio, 2200
- To Walk Again REVAlution Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ictus in fase subacuta o cronica, di età compresa tra i 18 e gli 85 anni con un normale funzionamento dell'arto superiore sul lato sano e un ridotto uso e/o debolezza e/o paralisi dell'arto superiore sul lato colpito
- Capacità di sedersi su una sedia o su una sedia a rotelle con un'adeguata stabilità del tronco in modo che l'arto superiore sano possa muoversi liberamente
- Capacità di seguire le istruzioni verbali
- Capacità di comunicare verbalmente con i ricercatori
Criteri di esclusione:
- Ictus pazienti in fase acuta
- Gravi condizioni mediche che interferiscono con la corretta esecuzione della ricerca
- Pazienti che sono clinicamente instabili
- Disturbi cognitivi che possono complicare la ricerca o renderla impossibile
- Disturbi del linguaggio (afasia, disartria) che possono complicare la corretta esecuzione della ricerca e la comunicazione di importanti informazioni verbali
- Disturbi visivi che complicano lo svolgimento delle attività ADL o lo rendono impossibile
- Allergie note a qualsiasi materiale del visore VR
- Epilessia
- Estrema sensibilità alla cinetosi
- Disturbi d'ansia specifici che ostacolano l'uso del visore VR come la claustrofobia
- Malattie della pelle o lesioni nell'area di contatto del visore VR
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti con ictus subacuto
Allenamento con la nuova applicazione per la terapia dello specchio virtuale.
Durante 12 sessioni di circa 30 minuti.
|
I partecipanti eseguiranno attività di vita quotidiana (ADL) in un ambiente virtuale attraverso un visore VR.
L'applicazione si basa sulla terapia dello specchio.
I partecipanti eseguiranno determinati movimenti del braccio con il braccio non interessato, mentre vedranno il braccio interessato eseguire tale movimento nell'ambiente virtuale.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Pazienti con ictus cronico
Allenamento con la nuova applicazione per la terapia dello specchio virtuale.
Durante 12 sessioni di circa 30 minuti.
|
I partecipanti eseguiranno attività di vita quotidiana (ADL) in un ambiente virtuale attraverso un visore VR.
L'applicazione si basa sulla terapia dello specchio.
I partecipanti eseguiranno determinati movimenti del braccio con il braccio non interessato, mentre vedranno il braccio interessato eseguire tale movimento nell'ambiente virtuale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento rispetto al basale nell'atteggiamento del paziente nei confronti della terapia dello specchio VR
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della prima sessione e subito dopo aver terminato l'ultima sessione.
|
Valutare il cambiamento nell'atteggiamento del paziente nei confronti della terapia dello specchio VR con il sondaggio del questionario Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT).
Il questionario UTAUT per gli utenti finali è composto da 20 elementi con cinque opzioni di risposta che vanno da "Totalmente in disaccordo" (1) a "Totalmente d'accordo" (5) e restituisce punteggi compresi tra 20 e 100.
L'indagine del questionario è composta da 7 sottoscale, per la maggior parte delle quali i punteggi più alti indicano un atteggiamento più positivo nei confronti della terapia dello specchio VR.
|
Prima dell'inizio della prima sessione e subito dopo aver terminato l'ultima sessione.
|
|
Usabilità della terapia dello specchio VR: scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Subito dopo aver terminato l'ultima sessione.
|
Valutazione della facilità d'uso della VR Mirror Therapy con la System Usability Scale (SUS).
Il SUS è un questionario di 10 voci con cinque opzioni di risposta per gli intervistati; da "assolutamente in disaccordo" a "assolutamente d'accordo" e restituisce punteggi compresi tra 0 e 100.
Un punteggio SUS più alto indica una migliore usabilità.
|
Subito dopo aver terminato l'ultima sessione.
|
|
Soddisfazione del paziente: questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Subito dopo aver terminato l'ultima sessione.
|
Valutazione della soddisfazione del cliente con l'applicazione VR con il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8).
Il CSQ-8 è composto da 8 item con quattro opzioni di risposta e restituisce punteggi compresi tra 8 e 32.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
|
Subito dopo aver terminato l'ultima sessione.
|
|
Aderenza alla terapia
Lasso di tempo: Subito dopo aver terminato ogni sessione.
|
Misurare l'aderenza alla terapia registrando il numero di sessioni di 30 min completamente completate.
|
Subito dopo aver terminato ogni sessione.
|
|
Cambiamento rispetto al basale nella tollerabilità (i partecipanti avvertono sintomi di malattia da simulatore?)
Lasso di tempo: Subito dopo aver terminato la prima e l'ultima seduta.
|
Valutazione degli effetti collaterali fisici dopo l'esposizione alla realtà virtuale mediante il Simulator Sickness Questionnaire (SSQ).
|
Subito dopo aver terminato la prima e l'ultima seduta.
|
|
Monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti durante ogni sessione.
|
Tracciamento qualitativo degli eventi avversi mediante schema di osservazione del paziente.
|
Fino a 30 minuti durante ogni sessione.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nei livelli di dolore dalla sessione di intervento pre-post: Visual Analogue Scale
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo ogni sessione.
|
Valutazione dei cambiamenti nel dolore utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 = nessun dolore a 100 = più dolore immaginabile.
|
Immediatamente prima e dopo ogni sessione.
|
|
Variazione rispetto al basale della funzionalità dell'arto superiore
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti prima dell'inizio della prima sessione e immediatamente dopo la fine dell'ultima sessione.
|
Valutazione dei cambiamenti nella funzionalità dell'arto superiore con la valutazione dell'estremità superiore di Fugl-Meyer (FMUE).
La scala FMUE comprende 33 item, ciascuno valutato su una scala da 0 a 2, dove 0 = non può eseguire, 1 = esegue parzialmente e 2 = esegue completamente.
|
Fino a 10 minuti prima dell'inizio della prima sessione e immediatamente dopo la fine dell'ultima sessione.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'usabilità da parte dei medici: System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: Dopo che l'ultimo partecipante ha terminato l'ultima sessione.
|
Valutazione della facilità d'uso dell'applicazione VR con la System Usability Scale (SUS).
Il SUS è un questionario di 10 voci con cinque opzioni di risposta per gli intervistati; da "assolutamente in disaccordo" a "assolutamente d'accordo" e restituisce punteggi compresi tra 0 e 100.
Un punteggio SUS più alto indica una migliore usabilità.
|
Dopo che l'ultimo partecipante ha terminato l'ultima sessione.
|
|
Soddisfazione dei medici: scala di soddisfazione del cliente (CSQ-3)
Lasso di tempo: Dopo che l'ultimo partecipante ha terminato l'ultima sessione.
|
Valutazione della soddisfazione del cliente con l'applicazione VR con la scala di soddisfazione del cliente (CSQ-3).
Il CSQ-3 è composto da 3 item con quattro opzioni di risposta e restituisce punteggi compresi tra 3 e 12. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
|
Dopo che l'ultimo partecipante ha terminato l'ultima sessione.
|
|
Atteggiamento dei medici nei confronti della terapia dello specchio VR
Lasso di tempo: Dopo che l'ultimo partecipante ha terminato l'ultima sessione.
|
Valutare l'atteggiamento dei medici nei confronti della tecnologia con il questionario Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT).
Il sondaggio del questionario UTAUT per gli utenti finali è composto da 31 elementi con cinque opzioni di risposta che vanno da "Totalmente in disaccordo" a "Totalmente d'accordo" e restituisce punteggi compresi tra 31 e 155.
L'indagine del questionario è composta da 7 sottoscale, per la maggior parte delle quali i punteggi più alti indicano un atteggiamento più positivo nei confronti della terapia dello specchio VR.
|
Dopo che l'ultimo partecipante ha terminato l'ultima sessione.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sylvie Bernaerts, PhD, Thomas More University of Applied Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IC_REHAB_01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .