- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04605354
라틴 아메리카의 일부 국가에서 HIV를 안고 사는 여성의 역학 및 임상적 설명
연구 개요
상세 설명
일반 목표 목표 1: 라틴 아메리카의 선택된 국가에서 HIV 치료를 받는 여성의 역학 및 임상 설명.
목표 2: 라틴 아메리카의 일부 국가에서 온 여성의 임신 중 HIV 감염 관리.
국가: 아르헨티나, 볼리비아, 칠레, 콜롬비아, 코스타리카, 에콰도르, 과테말라, 온두라스, 멕시코, 페루, 도미니카 공화국, 우루과이, 베네수엘라.
이 특정 연구의 배경 및 관련성:
연구 접근:
HIV 연구를 위한 라틴 아메리카 워크숍(LAW-HIV)에는 이 지역의 14개 스페인어 사용 국가에 속한 70개 이상의 임상 센터가 포함됩니다. 116,000명 이상의 HIV 감염인으로부터 집계 정보를 수집하며, 이 중 25,802명이 여성입니다.
이 숫자는 이들 국가에서 돌봄을 받고 있는 전체 추정 여성의 약 5분의 1을 나타냅니다.
전체 목표 1의 특정 목표:
조사관은 센터, 국가 및 지역 수준에서 다음을 결정합니다.
- 2017년 12월 31일 현재 HIV 감염 치료를 받고 있는 여성의 연령 분포.
- 2017년 12월 31일 현재 ART를 받고 있는 관리 중인 여성의 비율.
- 2013년, 2014년, 2015년, 2016년, 2017년 간병인 여성의 연령 분포.
- 입학 연도별 입학 후 첫 해에 ART를 시작한 입학 여성의 비율.
- 첫 번째 cART에 사용된 선택된 유형의 약물(백본 및 3차 약물)의 입원 연도 및 연령 그룹별 빈도.
- 입원 연도 및 연령 그룹에 따라 입원한 여성의 후기 및 매우 늦은 발표자(CD4)의 빈도.
- 2016년에 입원한 여성 중 살아 있고, 치료를 받고, ART를 받고, 후속 조치 1년차에 바이러스 억제를 받은 여성의 비율.
전체 목표 2의 특정 목표:
조사관은 다음을 결정할 것입니다.
- HIV 진단을 받은 여성의 비율은 임신의 결과로 발생했습니다.
- HIV 치료를 받는 임산부의 초기 CD4 수준 및 바이러스 부하.
- 임신 중 ART를 중단한 여성의 비율; 개념 이전에 사용된 각 ART 체계의 빈도; 및 계획 변경(3차 약물 및 백본).
- 만삭, 조산 또는 낙태로 임신이 끝난 여성의 비율.
- 임신 후 통제력을 유지한 여성의 비율.
- 모유 수유를 중단한 여성의 비율 데이터 수집 및 품질:
연구 설계:
(1) 2017년 12월 31일에 치료를 받고 있는 HIV 감염인과 (2) LAW-HIV에 속한 센터에서 2013년에서 2017년 사이에 발생한 치료에 대한 연간 입원의 생태학적 데이터를 사용하는 횡단면 연구. 데이터는 센터의 속성(민간/공공)을 고려하여 각 국가에서 치료를 받는 예상 인구에 따라 가중치가 부여됩니다. 각 센터의 계층 수준에서 가중된 결과는 세 가지 수준의 이질성(계층, 센터 및 국가)을 고려하여 메타 분석되고 계층의 공변량에 대한 조정이 가능하도록 다단계 회귀 모델을 통해 모델링됩니다. 간호 입원의 경우 시계열 분석이 구현됩니다.
데이터 수집 및 품질 관리:
데이터 수집은 참여에 동의한 센터로 전송되는 스프레드시트를 통해 수행됩니다. 연구의 각 일반 목적에 대해 하나씩 두 개의 다른 스프레드시트가 전송됩니다(전체 프로젝트의 부록 참조). 품질 검사는 다음 세 단계로 구현됩니다. (1) 각 스프레드시트를 다시 받는 순간; (2) 다른 섹션의 계층 전체에 걸쳐 정보의 일관성이 평가되는 분석 이전; (3) 전문가 기준을 사용하여 센터 수준의 결과에서 이상치 값을 식별합니다.
포함된 데이터 정보:
- 센터 설명(의료진, ART 및 실험실(예: 바이러스 부하 결정) 가용성)
- 통제 및 입원한 여성의 인구통계학적 및 임상적 특징(연령, CD4, ART 계획, 치료 유지, ART 유지, 입원 1년 후 바이러스 억제).
- HIV에 감염된 간호중인 임산부의 임상 특징.
총 기간: 18개월.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1141
- Helios Salud
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
전반적인 목표 1을 위해 조사관은 2013년부터 2017년까지(하위 분석에 따라) 14개국 79개 센터에서 치료를 받고 있는 25,816명의 여성과 입원한 6,000~7,500명의 여성에 대한 정보를 포함할 것으로 예상했습니다.
전반적인 목표 2를 위해 조사관은 최소 10개국에서 약 400명의 임신한 여성의 집계된 정보를 포함할 것으로 예상합니다. 분석 단위는 계층 수준의 정보에 해당하며 데이터베이스의 정보 배치에 따라 계층의 총 수는 약 400에서 8.000 사이에서 다양합니다.
설명
- 모든 스페인어 사용 국가의 모든 라틴 아메리카 HIV 치료 센터는 LAW-HIV에 참여하도록 초대됩니다.
- 최소한의 정보를 제공하는 센터만(목표 1에 대한 데이터시트의 섹션 1 및 2 이상) 분석에 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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라틴 아메리카의 일부 국가에서 HIV 치료를 받는 여성에 대한 역학 및 임상 설명.
기간: 일년
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1.1. 2013-2017년 사이에 치료를 받기로 한 여성의 경우 다음과 같은 경향이 있습니다.
1.2. 2016년에 입원하여 생존하고, 치료를 받고, ART를 받고, 후속 조치 1년차에 바이러스학적 억제를 받은 여성의 비율. |
일년
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라틴 아메리카의 일부 국가에서 온 여성의 임신 중 HIV 감염 관리.
기간: 일년
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2. 2019년에 임신을 마친 여성의 경우:
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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