Descrizione epidemiologica e clinica delle donne che vivono con l'HIV in alcuni paesi dell'America Latina

Obiettivi generali Obiettivo 1: Descrizione epidemiologica e clinica delle donne che ricevono cure per l'HIV in alcuni paesi dell'America Latina.

Obiettivo 2: Gestione dell'infezione da HIV durante la gravidanza in donne provenienti da paesi selezionati dell'America Latina.

Paesi: Argentina, Bolivia, Cile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, Guatemala, Honduras, Messico, Perù, Repubblica Dominicana, Uruguay e Venezuela.

Contesto e rilevanza di questo studio specifico:

Approccio alla ricerca:

Il Laboratorio latinoamericano per gli studi sull'HIV (LAW-HIV) comprende più di 70 centri clinici appartenenti a 14 paesi di lingua spagnola della regione. Raccoglie informazioni aggregate da oltre 116.000 persone che vivono con l'HIV in cura, di cui 25.802 sono donne.

Questi numeri rappresentano circa un quinto del totale stimato di donne in cura in questi paesi.

Obiettivi specifici dall'obiettivo generale 1:

Gli investigatori determineranno a livello centrale, nazionale e regionale:

• La distribuzione per età delle donne in cura per infezione da HIV al 31 dicembre 2017.
• La frazione di donne in cura che ricevono ART al 31 dicembre 2017.
• La distribuzione per età delle donne ricoverate per gli anni 2013, 2014, 2015, 2016 e 2017.
• La frazione di donne ammesse che iniziano ART durante il primo anno dopo il ricovero, per anno di ricovero.
• Frequenza del tipo selezionato di farmaci (per backbone e 3° farmaco) utilizzati per la prima cART, per anno di ricovero e fascia di età.
• La frequenza di presentatori tardivi e molto tardivi (CD4) nelle donne ricoverate per anno di ricovero e fascia di età.
• La frazione di donne vive, mantenute in cura, mantenute in ART e con soppressione virologica a un anno di follow-up, dai ricoveri avvenuti nel 2016.

Obiettivi specifici dall'obiettivo generale 2:

Gli inquirenti determineranno:

• La frazione di donne con diagnosi di HIV si è verificata come conseguenza della gravidanza.
• Primo livello di CD4 e carica virale nelle donne in gravidanza in cura da HIV.
• La frazione di donne che sospendono l'ART durante la gravidanza; frequenza di ogni schema di ART utilizzato prima del concepimento; e cambio di schema (terzo farmaco e spina dorsale).
• La frazione di donne la cui gravidanza è terminata a termine, pretermine o con aborto.
• La frazione di donne mantenute sotto controllo dopo la gravidanza.
• La frazione di donne che ha sospeso l'allattamento al seno Raccolta dati e qualità:

Disegno dello studio:

Uno studio trasversale che utilizza i dati ecologici di (1) persone affette da HIV in cura al 31 dicembre 2017 e (2) di ricoveri annuali in cura avvenuti nel periodo 2013-2017, da centri appartenenti a LAW-HIV. I dati saranno ponderati in base alla popolazione prevista in cura in ciascun paese considerando gli attributi dei centri (privati/pubblici). I risultati ponderati a livello di strato di ciascun centro saranno meta-analizzati considerando tre livelli di eterogeneità (strato, centro e paese) e modellati attraverso modelli di regressione multilivello per consentire l'aggiustamento per le covariabili dello strato. Nel caso di ricoveri in cura, sarà implementata un'analisi di serie temporali.

Raccolta dati e controllo qualità:

La raccolta dei dati sarà effettuata attraverso un foglio di calcolo inviato ai centri che accettano di partecipare. Verranno inviate due diverse schede di calcolo, una per ogni obiettivo generale dello studio (vedi allegato al progetto completo). Verrà effettuato un controllo di qualità in tre fasi: (1) al momento della ricezione di ciascun foglio di calcolo; (2) prima dell'analisi, in cui verrà valutata la coerenza delle informazioni tra gli strati di diverse sezioni; e (3) identificare i valori anomali dai risultati a livello di centri, utilizzando criteri esperti.

Informazioni sui dati incluse:

1. Descrizione del centro (personale sanitario, ART e laboratori (ad es. determinazione della carica virale) disponibilità)
2. Caratteristiche demografiche e cliniche delle donne sotto controllo e ricoverate (età, CD4, schema di ART, mantenimento in cura, mantenimento in ART, soppressione virologica un anno dopo il ricovero).
3. Caratteristiche cliniche delle donne in gravidanza in cura infette da HIV.

Durata totale: 18 mesi.