- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04605354
A HIV-fertőzött nők epidemiológiai és klinikai leírása Latin-Amerika egyes országaiban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Általános célok 1. cél: A HIV-kezelésben részesülő nők epidemiológiai és klinikai leírása Latin-Amerika kiválasztott országaiban.
2. cél: A HIV-fertőzés kezelése terhesség alatt Latin-Amerika kiválasztott országaiból származó nőknél.
Országok: Argentína, Bolívia, Chile, Kolumbia, Costa Rica, Ecuador, Guatemala, Honduras, Mexikó, Peru, Dominikai Köztársaság, Uruguay és Venezuela.
Ennek a konkrét tanulmánynak a háttere és jelentősége:
Kutatási megközelítés:
A HIV-tanulmányok latin-amerikai műhelye (LAW-HIV) több mint 70 klinikai központot foglal magában, a régió 14 spanyol nyelvű országából. Összesített információkat gyűjt több mint 116 000 HIV-fertőzött gondozás alatt álló személyről, akik közül 25 802 nő.
Ezek a számok ezekben az országokban az összes becsült gondozott nő körülbelül egyötödét teszik ki.
Konkrét célok az 1. általános célból:
A nyomozók központi, nemzeti és regionális szinten meghatározzák:
- A HIV-fertőzés miatt gondozott nők életkor szerinti megoszlása 2017. december 31-én.
- Azon gondozott nők aránya, akik ART-ban részesültek 2017. december 31-én.
- A gondozásba vett nők életkor szerinti megoszlása 2013-ban, 2014-ben, 2015-ben, 2016-ban és 2017-ben.
- A felvett nők azon része, akik a felvételt követő első évben kezdik meg az ART-t, a felvétel éve szerint.
- Az első CART-hoz használt (gerinc- és 3. gyógyszer) kiválasztott gyógyszertípusok gyakorisága felvételi év és korcsoport szerint.
- A késői és nagyon késői előadók (CD4) gyakorisága a befogadott nőknél a felvétel évének és korcsoportjának megfelelően.
- Azon nők aránya, akik életben maradtak, gondozásra kerültek, ART-ban részesültek és virológiai szuppresszióban szenvedtek az egyéves követés után, 2016-ban fordult elő.
Konkrét célok a 2. általános célból:
A nyomozók megállapítják:
- A HIV diagnosztizált nők egy része a terhesség következményeként fordult elő.
- A HIV által gondozott terhes nők legkorábbi CD4 szintje és vírusterhelése.
- Azon nők aránya, akik felfüggesztik az ART-t terhesség alatt; a fogantatás előtt alkalmazott ART egyes sémák gyakorisága; és sémaváltás (3. gyógyszer és gerinc).
- Azoknak a nőknek a része, akiknek terhessége koraszülött, koraszülött vagy abortuszként ért véget.
- A nők azon része, akik a terhesség után is kontroll alatt maradtak.
- Azon nők aránya, akik felfüggesztették a szoptatást Adatgyűjtés és minőség:
Dizájnt tanulni:
Egy keresztmetszeti vizsgálat, amely (1) 2017. december 31-én gondozás alatt álló HIV-fertőzött emberektől és (2) 2013 és 2017 között évente gondozásba vett személyek ökológiai adatait használja fel, a LAW-HIV-hez tartozó központokból. Az adatok súlyozása az egyes országokban várható gondozott lakossággal történik, figyelembe véve a központok jellemzőit (magán/állami). Az egyes központok rétegszintű súlyozott eredményeit a heterogenitás három szintjét (réteg, központ és ország) figyelembe véve metaelemzik, és többszintű regressziós modellekkel modellezik, hogy lehetővé tegyék a réteg kovariánsainak kiigazítását. A gondozásba vételek esetén idősoros elemzés kerül végrehajtásra.
Adatgyűjtés és minőségellenőrzés:
Az adatgyűjtés egy táblázat segítségével történik, amelyet azoknak a központoknak küldenek, amelyek hozzájárulnak a részvételhez. Két különböző táblázatot küldünk, egyet-egyet a tanulmány minden általános céljához (lásd a teljes projekt mellékletét). A minőségellenőrzést három szakaszban hajtják végre: (1) az egyes táblázatok visszaérkezésének pillanatában; (2) az elemzést megelőzően, ahol a különböző szakaszokból származó rétegek közötti információk konzisztenciáját értékelik; és (3) a kiugró értékek meghatározása az eredményekből a központok szintjén szakértői kritériumok felhasználásával.
Az adatok a következőket tartalmazták:
- Központ leírása (egészségügyi személyzet, ART és laborok (pl. vírusterhelés meghatározása) elérhetősége)
- A kontroll alatt álló és befogadott nők demográfiai és klinikai jellemzői (életkor, CD4, ART sémája, gondozásban maradás, ART-ban maradás, virológiai szuppresszió egy évvel a felvétel után).
- A HIV-fertőzött terhes nők klinikai jellemzői.
Teljes időtartam: 18 hónap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1141
- Helios Salud
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az 1. általános cél érdekében a vizsgálók 25 816 gondozott nőről és 6 000 és 7 500 között 2013 és 2017 között felvett nőről vártak információkat (az alelemzéstől függően), 14 országból és 79 központból.
A 2. általános célhoz a vizsgálók körülbelül 400 várandós nő összesített információit várják, legalább tíz országból. Érdemes megjegyezni, hogy az analitikai egység a rétegszintű információnak felel meg, és az információk adatbázisban való elhelyezkedésétől függően a rétegek teljes száma körülbelül 400 és 8000 között változik.
Leírás
- A LAW-HIV-ben való részvételre bármely spanyol nyelvű ország összes latin-amerikai HIV-ellátó központja felkérést kap.
- Csak azok a központok vesznek részt az elemzésben, amelyek minimális információt szolgáltatnak (legalább az 1. cél adatlapjának 1. és 2. szakaszát).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A HIV-kezelésben részesülő nők epidemiológiai és klinikai leírása Latin-Amerika kiválasztott országaiban.
Időkeret: 1 év
|
1.1. A 2013 és 2017 között gondozásba vett nők körében a következő tendencia:
1.2. Azon nők aránya, akik életben maradtak, gondozásra kerültek, ART-ban részesültek, és virológiai szuppresszióban szenvedtek az egyéves követés után, 2016-ban fordult elő. |
1 év
|
A HIV-fertőzés kezelése terhesség alatt Latin-Amerika kiválasztott országaiból származó nőknél.
Időkeret: 1 év
|
2. Azoknál a nőknél, akik 2019 során bármikor befejezték terhességüket:
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isabel Cassetti, MD, Helios Salud
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Women living with HIV in LATAM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia
-
National Taiwan UniversityToborzás
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BefejezveHIV fertőzések | HIV szeronegativitásEgyesült Államok, Puerto Rico