Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV-fertőzött nők epidemiológiai és klinikai leírása Latin-Amerika egyes országaiban

2020. október 21. frissítette: Helios Salud
Egy keresztmetszeti vizsgálat, amely (1) a 2017. december 31-én gondozás alatt álló PLWHIV-től és (2) a 2013-2017-ben történt éves gondozásba vételek ökológiai adatait használja fel, a LAW-HIV-hez tartozó központokból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Általános célok 1. cél: A HIV-kezelésben részesülő nők epidemiológiai és klinikai leírása Latin-Amerika kiválasztott országaiban.

2. cél: A HIV-fertőzés kezelése terhesség alatt Latin-Amerika kiválasztott országaiból származó nőknél.

Országok: Argentína, Bolívia, Chile, Kolumbia, Costa Rica, Ecuador, Guatemala, Honduras, Mexikó, Peru, Dominikai Köztársaság, Uruguay és Venezuela.

Ennek a konkrét tanulmánynak a háttere és jelentősége:

Kutatási megközelítés:

A HIV-tanulmányok latin-amerikai műhelye (LAW-HIV) több mint 70 klinikai központot foglal magában, a régió 14 spanyol nyelvű országából. Összesített információkat gyűjt több mint 116 000 HIV-fertőzött gondozás alatt álló személyről, akik közül 25 802 nő.

Ezek a számok ezekben az országokban az összes becsült gondozott nő körülbelül egyötödét teszik ki.

Konkrét célok az 1. általános célból:

A nyomozók központi, nemzeti és regionális szinten meghatározzák:

  • A HIV-fertőzés miatt gondozott nők életkor szerinti megoszlása ​​2017. december 31-én.
  • Azon gondozott nők aránya, akik ART-ban részesültek 2017. december 31-én.
  • A gondozásba vett nők életkor szerinti megoszlása ​​2013-ban, 2014-ben, 2015-ben, 2016-ban és 2017-ben.
  • A felvett nők azon része, akik a felvételt követő első évben kezdik meg az ART-t, a felvétel éve szerint.
  • Az első CART-hoz használt (gerinc- és 3. gyógyszer) kiválasztott gyógyszertípusok gyakorisága felvételi év és korcsoport szerint.
  • A késői és nagyon késői előadók (CD4) gyakorisága a befogadott nőknél a felvétel évének és korcsoportjának megfelelően.
  • Azon nők aránya, akik életben maradtak, gondozásra kerültek, ART-ban részesültek és virológiai szuppresszióban szenvedtek az egyéves követés után, 2016-ban fordult elő.

Konkrét célok a 2. általános célból:

A nyomozók megállapítják:

  • A HIV diagnosztizált nők egy része a terhesség következményeként fordult elő.
  • A HIV által gondozott terhes nők legkorábbi CD4 szintje és vírusterhelése.
  • Azon nők aránya, akik felfüggesztik az ART-t terhesség alatt; a fogantatás előtt alkalmazott ART egyes sémák gyakorisága; és sémaváltás (3. gyógyszer és gerinc).
  • Azoknak a nőknek a része, akiknek terhessége koraszülött, koraszülött vagy abortuszként ért véget.
  • A nők azon része, akik a terhesség után is kontroll alatt maradtak.
  • Azon nők aránya, akik felfüggesztették a szoptatást Adatgyűjtés és minőség:

Dizájnt tanulni:

Egy keresztmetszeti vizsgálat, amely (1) 2017. december 31-én gondozás alatt álló HIV-fertőzött emberektől és (2) 2013 és 2017 között évente gondozásba vett személyek ökológiai adatait használja fel, a LAW-HIV-hez tartozó központokból. Az adatok súlyozása az egyes országokban várható gondozott lakossággal történik, figyelembe véve a központok jellemzőit (magán/állami). Az egyes központok rétegszintű súlyozott eredményeit a heterogenitás három szintjét (réteg, központ és ország) figyelembe véve metaelemzik, és többszintű regressziós modellekkel modellezik, hogy lehetővé tegyék a réteg kovariánsainak kiigazítását. A gondozásba vételek esetén idősoros elemzés kerül végrehajtásra.

Adatgyűjtés és minőségellenőrzés:

Az adatgyűjtés egy táblázat segítségével történik, amelyet azoknak a központoknak küldenek, amelyek hozzájárulnak a részvételhez. Két különböző táblázatot küldünk, egyet-egyet a tanulmány minden általános céljához (lásd a teljes projekt mellékletét). A minőségellenőrzést három szakaszban hajtják végre: (1) az egyes táblázatok visszaérkezésének pillanatában; (2) az elemzést megelőzően, ahol a különböző szakaszokból származó rétegek közötti információk konzisztenciáját értékelik; és (3) a kiugró értékek meghatározása az eredményekből a központok szintjén szakértői kritériumok felhasználásával.

Az adatok a következőket tartalmazták:

  1. Központ leírása (egészségügyi személyzet, ART és laborok (pl. vírusterhelés meghatározása) elérhetősége)
  2. A kontroll alatt álló és befogadott nők demográfiai és klinikai jellemzői (életkor, CD4, ART sémája, gondozásban maradás, ART-ban maradás, virológiai szuppresszió egy évvel a felvétel után).
  3. A HIV-fertőzött terhes nők klinikai jellemzői.

Teljes időtartam: 18 hónap.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

25816

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Buenos Aires, Argentína, C1141
        • Helios Salud

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az 1. általános cél érdekében a vizsgálók 25 816 gondozott nőről és 6 000 és 7 500 között 2013 és 2017 között felvett nőről vártak információkat (az alelemzéstől függően), 14 országból és 79 központból.

A 2. általános célhoz a vizsgálók körülbelül 400 várandós nő összesített információit várják, legalább tíz országból. Érdemes megjegyezni, hogy az analitikai egység a rétegszintű információnak felel meg, és az információk adatbázisban való elhelyezkedésétől függően a rétegek teljes száma körülbelül 400 és 8000 között változik.

Leírás

  • A LAW-HIV-ben való részvételre bármely spanyol nyelvű ország összes latin-amerikai HIV-ellátó központja felkérést kap.
  • Csak azok a központok vesznek részt az elemzésben, amelyek minimális információt szolgáltatnak (legalább az 1. cél adatlapjának 1. és 2. szakaszát).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV-kezelésben részesülő nők epidemiológiai és klinikai leírása Latin-Amerika kiválasztott országaiban.
Időkeret: 1 év

1.1. A 2013 és 2017 között gondozásba vett nők körében a következő tendencia:

  • életkorok megoszlása;
  • késői előadók aránya (CD4).
  • azok aránya, akik a felvételt követő első évben elkezdik az ART-t;
  • az első ART-hoz használt ART sémák.

1.2. Azon nők aránya, akik életben maradtak, gondozásra kerültek, ART-ban részesültek, és virológiai szuppresszióban szenvedtek az egyéves követés után, 2016-ban fordult elő.

1 év
A HIV-fertőzés kezelése terhesség alatt Latin-Amerika kiválasztott országaiból származó nőknél.
Időkeret: 1 év

2. Azoknál a nőknél, akik 2019 során bármikor befejezték terhességüket:

  • HIV-diagnózis aránya a terhesség következményeként.
  • A legkorábbi CD4 szint.
  • Az az arány, amely felfüggesztette az ART-t a terhesség alatt
  • A koncepció előtt használt ART egyes sémáinak gyakorisága
  • Az ART sémájának változása
  • Azon arány, akiknek a terhessége idővel véget ért
  • A terhesség utáni első 6 hónapban gondozásban maradt arány
  • A szoptatást felfüggesztő arány a terhesség utáni első 3 hónapban
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Isabel Cassetti, MD, Helios Salud

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Women living with HIV in LATAM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hiv

3
Iratkozz fel