재발성/불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 환자에서 TQ-B3525에 대한 연구
2021년 8월 17일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
재발성/불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 대상자에서 TQ-B3525의 단일 암, 개방 라벨, 다기관, 제2상 임상 시험
리툭시맙을 포함해 최소 2차 치료 일정을 받은 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 TQ-B3525의 효능과 안전성을 평가하는 연구다.
TQ-B3525 정제는 20mg을 28일 주기로 1일 1회 경구 투여합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
93
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 아직 모집하지 않음
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Beijing Hospital
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연락하다:
- Hui Liu, Doctor
- 이메일: liuhui8140@126.com
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수석 연구원:
- Hui Liu, Doctor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다. 2. 18세 이상, Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0~2점, 기대 수명 ≥ 3개월; 3. 재발성/불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL); 4. 이전 치료를 최소 2회 받았거나, 최근 치료에서 객관적인 반응이 확인되지 않았거나, 치료 후 질병 진행이 있는 경우, 치료 중 하나가 리툭시맙으로 결론을 내려야 합니다. 5. 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있습니다. 6. 적절한 기관계 기능; 7. 남성 또는 여성 대상자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 마지막 연구 용량 후 6개월까지 적절한 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 또는 모유 수유 중인 여성이 없으며, 첫 번째 투여 전 7일 이내에 음성 임신 테스트를 받았습니다.
제외 기준:
- 1. 이전에 진단된 무통성 림프종으로부터 변형된 DLBCL; 2. 중추신경계 장애가 있다. 3. 다른 PI3K 억제제 또는 CAR-T 치료를 받은 적이 있습니다. 4. 최초 투여 전 3년 이내에 추가 악성 종양을 진단 및/또는 치료한 자. 5. 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병이 있는 경우; 6. 간질성 폐 질환의 병력이 있는 경우; 7. 면역 결핍 질환의 병력이 있습니다. 8. 경구 약물에 영향을 미치는 여러 요인이 있습니다. 9. ≤등급 1로 회복되지 않은 탈모증을 제외하고 이전 요법에 의해 유발된 부작용이 있음; 10. 최초 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 치료를 받은 자; 11. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 또는 여전히 먼저 발생하는 약물의 5 반감기 내에 다른 전신 항종양 약물을 투여받았습니다. 12. 최초 투여 전 4주 이내에 활동성 감염이 있는 자; 13. 1회 투여 전 4주 이내에 수술을 받았거나 치유되지 않은 상처 14. 3개월 이내에 자가 조혈모세포이식 이력이 있는 자; 15. 동종 조혈 줄기 세포 이식의 병력이 있습니다. 16. 초회 투여 전 6개월 이내의 2등급 이상의 심혈관계 질환자, 17. QTCF > 480ms, LVEF < 50%; 18. 요단백 ≥ 2+ 및 7일 이내에 24시간 요단백 양이 >1g; 19. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있는 경우 20. 향정신성 약물 남용 또는 정신 장애가 있는 경우 21. 연구자의 의견에 따라 환자를 등록하는 것이 부적절하게 만드는 다른 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TQ-B3525 태블릿
TQ-B3525 정제를 경구 투여합니다.
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TQ-B3525 정제는 20mg을 28일 주기로 1일 1회 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독립 검토 위원회에서 평가한 전체 응답률(ORR)
기간: 기준 최대 18개월
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IRC를 기반으로 완전 응답(CR) 및 부분 응답(PR)을 달성한 참가자의 비율
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기준 최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 기준 최대 18개월
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무진행생존(PFS)은 연구 등록일로부터 다음 사건 중 첫 번째 일자, 객관적인 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
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기준 최대 18개월
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방역률(DCR)
기간: 기준 최대 18개월
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완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 달성한 대상체의 백분율.
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기준 최대 18개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월 기준
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OS는 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
생존 시간은 아직 살아 있거나 후속 조치를 취하지 못한 환자의 마지막 접촉 날짜에서 검열되었습니다.
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최대 24개월 기준
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조사자가 평가한 전체 반응률(ORR)
기간: 기준 최대 18개월
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조사자가 평가한 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율.
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기준 최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 20일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TQ-B3525-II-05
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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