Badanie TQ-B3525 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL)

Kryteria przyjęcia:

• 1. Zrozumieli i podpisali formularz świadomej zgody; 2. 18 lat i więcej, ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2, oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące; 3. Nawracający/oporny na leczenie chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL); 4. Otrzymał co najmniej dwie linie wcześniejszego leczenia, ostatnie leczenie nie potwierdziło obiektywnej odpowiedzi lub postępu choroby po leczeniu, którekolwiek z tych terapii powinno zakończyć się rytuksymabem; 5. Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę; 6. Odpowiednia funkcja układu narządów; 7. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji począwszy od pierwszej dawki badanego leku do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (takich jak wkładki wewnątrzmaciczne, środki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) ；Nie stosować kobiet w ciąży ani karmiących piersią oraz negatywny test ciążowy otrzymane w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem.

Kryteria wyłączenia:

• 1. DLBCL transformowany z wcześniej rozpoznanego chłoniaka indolentnego; 2. Ma naruszenie ośrodkowego układu nerwowego; 3. Otrzymał inne inhibitory PI3K lub leczenie CAR-T; 4. zdiagnozował i/lub leczył dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed pierwszym podaniem; 5. Ma cukrzycę typu I lub niekontrolowaną cukrzycę typu II; 6. Ma historię śródmiąższowej choroby płuc; 7. ma w wywiadzie choroby niedoboru odporności; 8. Ma wiele czynników wpływających na leki doustne; 9. Wystąpiły zdarzenia niepożądane spowodowane wcześniejszą terapią, z wyjątkiem łysienia, które nie ustąpiło do stopnia ≤1; 10. Otrzymał ogólnoustrojowe leczenie sterydami w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem; 11. Otrzymał inne ogólnoustrojowe leki przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem lub nadal w ciągu 5 okresów półtrwania leku, który występuje jako pierwszy; 12. Ma aktywne infekcje w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem; 13. Przeszedł operację lub niezagojone rany w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem; 14. Ma historię autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy; 15. Ma historię allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych; 16. Choroba sercowo-naczyniowa stopnia II lub wyższego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem; 17. QTCF > 480 ms, LVEF < 50%; 18. Białko w moczu ≥ 2 + i dobowa ilość białka w moczu > 1 g w ciągu 7 dni; 19. Ma aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C; 20. ma nadużywanie substancji psychotropowych lub zaburzenia psychiczne; 21. Ma inne warunki, które sprawiają, że włączenie pacjenta na podstawie opinii badacza jest niewłaściwe.