- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04610970
En undersøgelse af TQ-B3525 hos forsøgspersoner med tilbagefald/refraktært diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)
17. august 2021 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Et enkelt-arm, åbent, multicenter, fase II kliniske forsøg med TQ-B3525 i forsøgspersoner med tilbagefald/refraktær diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)
Dette er en undersøgelse, der skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af TQ-B3525 hos personer med tilbagefald/refabrikerende diffust storcellet B-celle lymfom, som har modtaget mindst 2 linjers terapeutiske skemaer inklusive rituximab.
TQ-B3525 tablet indgivet 20 mg oralt, én gang dagligt i 28-dages cyklus.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
93
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Ikke rekrutterer endnu
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Beijing Hospital
-
Kontakt:
- Hui Liu, Doctor
- E-mail: liuhui8140@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Hui Liu, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Forstået og underskrevet en informeret samtykkeformular; 2. 18 år og ældre, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 2, forventet levetid ≥ 3 måneder; 3. Relapserende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL); 4. Har modtaget mindst to linjers tidligere behandling, den seneste behandling bekræftede ingen objektiv respons, eller sygdomsfremgang efter behandling, bør en af behandlingen afslutte rituximab; 5. Har mindst én målbar læsion; 6. Tilstrækkelig organsystemfunktion; 7. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner bør acceptere at bruge en passende præventionsmetode begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapi til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsen (såsom intrauterine anordninger, præventionsmidler eller kondomer) ;Ingen gravide eller ammende kvinder, og en negativ graviditetstest modtages inden for 7 dage før første administration.
Ekskluderingskriterier:
- 1. DLBCL transformeret fra tidligere diagnosticeret indolent lymfom; 2. Har krænkelse af centralnervesystemet; 3. Har modtaget andre PI3K-hæmmere eller CAR-T-behandlinger; 4. Har diagnosticeret og/eller behandlet yderligere malignitet inden for 3 år før den første administration; 5. Har type I diabetes eller ukontrolleret type II diabetes; 6. Har en historie med interstitiel lungesygdom; 7. Har en historie med immundefektsygdomme; 8. Har flere faktorer, der påvirker oral medicin; 9. Har bivirkninger forårsaget af tidligere behandling, bortset fra alopeci, der ikke kom sig til ≤grad 1; 10. Har modtaget systemisk steroidbehandling inden for 7 dage før den første administration; 11. Har modtaget anden systemisk anti-tumor medicin inden for 4 uger før den første administration, eller stadig inden for de 5 halveringstid af medicinen, som indtræffer først; 12. Har aktive infektioner inden for 4 uger før den første administration; 13. Har modtaget operation eller uhelede sår inden for 4 uger før den første administration; 14. Har en historie med autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 3 måneder; 15. Har en historie med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation; 16. Kardiovaskulær sygdom af grad II eller højere inden for 6 måneder før den første administration; 17. QTCF > 480 ms, LVEF < 50 %; 18. Urinprotein ≥ 2+, og 24-timers urinproteinmængde >1g inden for 7 dage; 19. Har aktiv hepatitis B eller C; 20. Har misbrug af psykotrope stoffer eller en psykisk lidelse; 21. Har andre forhold, der gør det uhensigtsmæssigt for patienten at blive indskrevet på baggrund af efterforskerens udtalelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: TQ-B3525 tabletter
TQ-B3525 tablet indgivet oralt.
|
TQ-B3525 tablet indgivet 20 mg oralt, én gang dagligt i 28-dages cyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent (ORR) vurderet af uafhængig revisionskomité
Tidsramme: Baseline op til 18 måneder
|
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) baseret på IRC
|
Baseline op til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til 18 måneder
|
PFS blev defineret som tiden fra datoen for studietilmelding til datoen for den første af følgende hændelser, objektiv sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Baseline op til 18 måneder
|
|
Sygdomsbekæmpelseshastighed (DCR)
Tidsramme: Baseline op til 18 måneder
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD).
|
Baseline op til 18 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
|
OS defineret som tiden fra den første dosis til døden af enhver årsag.
Overlevelsestid blev censureret på datoen for sidste kontakt for patienter, der stadig var i live eller mistede til opfølgning.
|
Baseline op til 24 måneder
|
|
Samlet responsrate (ORR) vurderet af Investigator
Tidsramme: Baseline op til 18 måneder
|
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) vurderet af investigator.
|
Baseline op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. januar 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. marts 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2020
Først opslået (FAKTISKE)
2. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TQ-B3525-II-05
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .