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Um estudo de TQ-B3525 em indivíduos com linfoma difuso de grandes células B recidivante/refratário (DLBCL)

17 de agosto de 2021 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um braço único, aberto, multicêntrico, ensaios clínicos de Fase II de TQ-B3525 em indivíduos com linfoma difuso de grandes células B recidivante/refratário (DLBCL)

Este é um estudo para avaliar a eficácia e a segurança de TQ-B3525 em indivíduos com linfoma difuso de grandes células B recidivante/refratário que receberam pelo menos 2 linhas de esquemas terapêuticos, incluindo rituximabe. TQ-B3525 comprimido administrado 20 mg por via oral, uma vez ao dia em um ciclo de 28 dias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

93

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Beijing Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hui Liu, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Compreendeu e assinou um termo de consentimento informado; 2. 18 anos ou mais, pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2, expectativa de vida ≥ 3 meses; 3. Linfoma Difuso de Grandes Células B recidivante/refratário (DLBCL); 4. Recebeu pelo menos duas linhas de tratamento anterior, o tratamento mais recente confirmou nenhuma resposta objetiva ou progresso da doença após o tratamento, qualquer um dos tratamentos deve ser concluído com rituximabe; 5. Tem pelo menos uma lesão mensurável; 6. Funcionamento adequado do sistema de órgãos; 7. Indivíduos do sexo masculino ou feminino devem concordar em usar um método adequado de contracepção começando com a primeira dose da terapia do estudo até 6 meses após a última dose do estudo (como dispositivos intrauterinos, contraceptivos ou preservativos) ; Nenhuma mulher grávida ou amamentando, e um teste de gravidez negativo são recebidos dentro de 7 dias antes da primeira administração.

Critério de exclusão:

  • 1. DLBCL transformado de linfoma indolente previamente diagnosticado; 2. Tem violação do sistema nervoso central; 3. Recebeu outros inibidores de PI3K ou tratamentos CAR-T; 4. Diagnosticou e/ou tratou malignidade adicional dentro de 3 anos antes da primeira administração; 5. Tem diabetes tipo I ou diabetes tipo II não controlada; 6.Tem histórico de doença pulmonar intersticial; 7. Tem histórico de doenças imunodeficientes; 8. Tem múltiplos fatores que afetam a medicação oral; 9.Tem eventos adversos causados ​​por terapia anterior, exceto alopecia que não recuperou para ≤grau 1; 10. Recebeu tratamento sistêmico com esteroides até 7 dias antes da primeira administração; 11. Ter recebido outras medicações antitumorais sistêmicas até 4 semanas antes da primeira administração, ou ainda dentro da 5ª meia-vida da medicação, que ocorrer primeiro; 12. Tem infecções ativas dentro de 4 semanas antes da primeira administração; 13. Recebeu cirurgia ou feridas não cicatrizadas dentro de 4 semanas antes da primeira administração; 14. Tem história de transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas há 3 meses; 15. Tem história de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas; 16. doença cardiovascular de grau II ou superior dentro de 6 meses antes da primeira administração; 17. QTCF > 480ms, FEVE < 50%; 18. Proteína urinária ≥ 2+ e quantidade de proteína urinária de 24 horas >1g em 7 dias; 19. Tem hepatite B ou C ativa; 20. Tem abuso de substâncias psicotrópicas ou transtorno mental; 21. Tem outras condições que tornam inapropriado que o paciente seja inscrito com base na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Comprimidos TQ-B3525
TQ-B3525 comprimido administrado por via oral.
TQ-B3525 comprimido administrado 20 mg por via oral, uma vez ao dia em um ciclo de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) avaliada pelo Comitê de Revisão Independente
Prazo: Linha de base até 18 meses
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) com base no IRC
Linha de base até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até 18 meses
PFS foi definido como o tempo desde a data de inscrição no estudo até a data do primeiro dos seguintes eventos, progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa.
Linha de base até 18 meses
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Linha de base até 18 meses
Porcentagem de indivíduos que atingiram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) e doença estável (SD).
Linha de base até 18 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até 24 meses
OS definido como o tempo desde a primeira dose até a morte por qualquer causa. O tempo de sobrevida foi censurado na data do último contato para os pacientes que ainda estavam vivos ou perderam o seguimento.
Linha de base até 24 meses
Taxa de resposta geral (ORR) avaliada pelo investigador
Prazo: Linha de base até 18 meses
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) avaliada pelo investigador.
Linha de base até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

2 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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