- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04610970
Um estudo de TQ-B3525 em indivíduos com linfoma difuso de grandes células B recidivante/refratário (DLBCL)
17 de agosto de 2021 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Um braço único, aberto, multicêntrico, ensaios clínicos de Fase II de TQ-B3525 em indivíduos com linfoma difuso de grandes células B recidivante/refratário (DLBCL)
Este é um estudo para avaliar a eficácia e a segurança de TQ-B3525 em indivíduos com linfoma difuso de grandes células B recidivante/refratário que receberam pelo menos 2 linhas de esquemas terapêuticos, incluindo rituximabe.
TQ-B3525 comprimido administrado 20 mg por via oral, uma vez ao dia em um ciclo de 28 dias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
93
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Ainda não está recrutando
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Beijing Hospital
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Contato:
- Hui Liu, Doctor
- E-mail: liuhui8140@126.com
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Investigador principal:
- Hui Liu, Doctor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Compreendeu e assinou um termo de consentimento informado; 2. 18 anos ou mais, pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2, expectativa de vida ≥ 3 meses; 3. Linfoma Difuso de Grandes Células B recidivante/refratário (DLBCL); 4. Recebeu pelo menos duas linhas de tratamento anterior, o tratamento mais recente confirmou nenhuma resposta objetiva ou progresso da doença após o tratamento, qualquer um dos tratamentos deve ser concluído com rituximabe; 5. Tem pelo menos uma lesão mensurável; 6. Funcionamento adequado do sistema de órgãos; 7. Indivíduos do sexo masculino ou feminino devem concordar em usar um método adequado de contracepção começando com a primeira dose da terapia do estudo até 6 meses após a última dose do estudo (como dispositivos intrauterinos, contraceptivos ou preservativos) ; Nenhuma mulher grávida ou amamentando, e um teste de gravidez negativo são recebidos dentro de 7 dias antes da primeira administração.
Critério de exclusão:
- 1. DLBCL transformado de linfoma indolente previamente diagnosticado; 2. Tem violação do sistema nervoso central; 3. Recebeu outros inibidores de PI3K ou tratamentos CAR-T; 4. Diagnosticou e/ou tratou malignidade adicional dentro de 3 anos antes da primeira administração; 5. Tem diabetes tipo I ou diabetes tipo II não controlada; 6.Tem histórico de doença pulmonar intersticial; 7. Tem histórico de doenças imunodeficientes; 8. Tem múltiplos fatores que afetam a medicação oral; 9.Tem eventos adversos causados por terapia anterior, exceto alopecia que não recuperou para ≤grau 1; 10. Recebeu tratamento sistêmico com esteroides até 7 dias antes da primeira administração; 11. Ter recebido outras medicações antitumorais sistêmicas até 4 semanas antes da primeira administração, ou ainda dentro da 5ª meia-vida da medicação, que ocorrer primeiro; 12. Tem infecções ativas dentro de 4 semanas antes da primeira administração; 13. Recebeu cirurgia ou feridas não cicatrizadas dentro de 4 semanas antes da primeira administração; 14. Tem história de transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas há 3 meses; 15. Tem história de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas; 16. doença cardiovascular de grau II ou superior dentro de 6 meses antes da primeira administração; 17. QTCF > 480ms, FEVE < 50%; 18. Proteína urinária ≥ 2+ e quantidade de proteína urinária de 24 horas >1g em 7 dias; 19. Tem hepatite B ou C ativa; 20. Tem abuso de substâncias psicotrópicas ou transtorno mental; 21. Tem outras condições que tornam inapropriado que o paciente seja inscrito com base na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Comprimidos TQ-B3525
TQ-B3525 comprimido administrado por via oral.
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TQ-B3525 comprimido administrado 20 mg por via oral, uma vez ao dia em um ciclo de 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR) avaliada pelo Comitê de Revisão Independente
Prazo: Linha de base até 18 meses
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) com base no IRC
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Linha de base até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até 18 meses
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PFS foi definido como o tempo desde a data de inscrição no estudo até a data do primeiro dos seguintes eventos, progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa.
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Linha de base até 18 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Linha de base até 18 meses
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Porcentagem de indivíduos que atingiram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) e doença estável (SD).
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Linha de base até 18 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até 24 meses
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OS definido como o tempo desde a primeira dose até a morte por qualquer causa.
O tempo de sobrevida foi censurado na data do último contato para os pacientes que ainda estavam vivos ou perderam o seguimento.
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Linha de base até 24 meses
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Taxa de resposta geral (ORR) avaliada pelo investigador
Prazo: Linha de base até 18 meses
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) avaliada pelo investigador.
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Linha de base até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2020
Primeira postagem (REAL)
2 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TQ-B3525-II-05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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