Studie TQ-B3525 u subjektů s relapsem/refrakterním difúzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL)

Kritéria pro zařazení:

• 1. Rozuměl a podepsal informovaný souhlas; 2. 18 let a více, skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2, očekávaná délka života ≥ 3 měsíce; 3. Recidivující/refrakterní difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL); 4. Absolvoval alespoň dvě linie předchozí léčby, poslední léčba nepotvrdila žádnou objektivní odpověď nebo progresi onemocnění po léčbě, každá léčba by měla uzavřít rituximab; 5. má alespoň jednu měřitelnou lézi; 6. Přiměřená funkce orgánového systému; 7. Subjekty mužského nebo ženského pohlaví by měly souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou studijní terapie po dobu 6 měsíců po poslední dávce studie (jako jsou nitroděložní tělíska, antikoncepce nebo kondomy) ；Žádné těhotné nebo kojící ženy a negativní těhotenský test do 7 dnů před prvním podáním.

Kritéria vyloučení:

• 1. DLBCL transformovaný z dříve diagnostikovaného indolentního lymfomu; 2. má poruchu centrálního nervového systému; 3. byl léčen jinými inhibitory PI3K nebo CAR-T; 4. během 3 let před prvním podáním diagnostikoval a/nebo léčil další malignitu; 5. má diabetes typu I nebo nekontrolovaný diabetes typu II; 6.Má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění; 7. Má v anamnéze onemocnění imunodeficience; 8. Má více faktorů ovlivňujících perorální léčbu; 9.Má nežádoucí příhody způsobené předchozí terapií kromě alopecie, která se nezlepšila na ≤ 1. stupeň; 10. podstoupil systémovou léčbu steroidy během 7 dnů před prvním podáním; 11. dostával jiné systémové protinádorové léky během 4 týdnů před prvním podáním nebo ještě během 5 poločasu léku, který nastane jako první; 12. Má aktivní infekce do 4 týdnů před prvním podáním; 13. podstoupil operaci nebo nezhojené rány do 4 týdnů před prvním podáním; 14. Má v anamnéze autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk do 3 měsíců; 15. Má v anamnéze alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk; 16. kardiovaskulární onemocnění II. nebo vyššího stupně během 6 měsíců před prvním podáním; 17. QTCF > 480 ms, LVEF < 50 %; 18. Bílkoviny v moči ≥ 2 + a 24hodinové množství bílkovin v moči > 1 g během 7 dnů; 19. Má aktivní hepatitidu B nebo C; 20. trpí užíváním psychotropních látek nebo duševní poruchou; 21. Má jiné podmínky, kvůli kterým není vhodné, aby byl pacient zařazen na základě názoru zkoušejícího.