부프레노르핀을 사용하여 MAT를 받는 오피오이드를 사용하는 젊은 여성 사이에서 NAS를 피함 (NAS-MIET)

이것은 동기 부여 인터뷰(MI) 및 교육 훈련(MIET) 프로그램의 효능 시험입니다. 접근 방식에는 LARC 교육과 LARC 채택을 장려하기 위한 간략한 MI가 포함됩니다.

연구 목표를 달성하기 위해 사전 및 사후 평가가 포함된 무작위 시험 설계가 사용됩니다.

대조군과 치료 조건 모두에 있는 여성은 Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI), 피임 사용 설문조사 및 WHO 삶의 질 브리프(WHO-QOL-B)를 포함하는 기본 설문조사를 완료합니다. 통제 그룹의 여성에게는 LARC의 이점에 대한 읽기 쉬운 정보가 포함된 컬러 브로셔가 제공됩니다. 이 브로셔를 통해 대조군 여성에게는 LARC를 받기 위한 무료 옵션 및 해당 추천 정보가 제공됩니다. 치료군에 무작위로 배정된 여성은 기본 조사를 완료하고 동일한 브로셔를 받게 됩니다. 그러나 그들은 또한 오피오이드를 사용하는 여성의 의도하지 않은 임신, 오피오이드, 알코올 및 기타 약물 사용과 관련된 잠재적인 합병증, 피임법 사용에 대한 교육(LARC에 중점)에 관한 구조화된 교육을 받게 됩니다. 이 구조화된 교육은 간략한 초기 MI 대화와 결합됩니다.

계획되지 않은 임신이 가장 많이 발생하는 시기와 일치하게 18-44세의 여성으로, 가임 능력이 있고(멸균되지 않은 온전한 자궁), >3 MINI 점수를 기준으로 오피오이드 사용 장애(OUD)로 분류됩니다. , 그리고 남성 섹스 파트너가 있음을 나타내는 사람. 여성은 다음과 같은 경우 제외됩니다. (1) 고의로 임신한 경우; (2) 투여된 임신 검사에서 임신한 것으로 확인됨; (3) 임신하려는 현재 의도를 표현합니다. (4) 현재 Depo-Provera를 사용하여 임신을 피하고 있습니다. 또는 (5) 이미 LARC 삽입이 있습니다. 모집 및 개입은 순차적으로 진행될 예정이며 사무실 기반 오피오이드 치료(OBOT) 클리닉에서 전달될 예정입니다.

포함 기준을 충족하는 모든 환자는 MAT 도입 5주차에 모집을 위해 접근할 것입니다. 연구 코디네이터는 환자를 모집하고 정보에 입각한 동의 및 기본 데이터를 수집할 뿐만 아니라 환자를 대조군 또는 치료 조건에 무작위로 배정합니다. 그녀는 오피오이드 사용, 임신 위험 및 참가자 삶의 질에 대한 데이터를 제공함으로써 개입을 촉진하기 위해 치료 그룹 중재자에게 화면을 전자적으로 전달할 것입니다. 대조군 중재자는 환자가 LARC에 적격이라는 사실만 알 뿐 기준 데이터는 받지 않습니다. 연구 코디네이터는 기준선에서 그리고 1개월 및 6개월 후속 시점에서 최대 5일 전 또는 후 7일 동안 모든 설문 조사 데이터를 수집합니다. 동의 양식은 여성이 계획되지 않은 임신을 경험했는지, 피임 상담을 받았는지, LARC 이식/삽입을 받았는지 여부를 결정하기 위해 1개월 및 6개월 추출을 위해 클리닉에서 전자 건강 기록(EHR) 데이터를 획득할 수 있는 권한을 요청합니다.

연구 설계 및 흐름. 그림 1은 연구를 설명하는 흐름도를 제공합니다. 두 조건 모두에 해당하는 여성은 관심이 있는 경우 무료 LARC 이식/삽입을 받을 자격이 있다는 알림을 받게 됩니다. 동의를 받은 여성에게는 임신 테스트가 제공되며, 임신한 여성에게는 산전 서비스에 대해 알리고 소개됩니다.

우리는 첫 달에 90%의 유지율을 예상합니다(즉, 그룹당 N = 36). 이 수치는 4주 동안 유지된 클리닉 환자의 현재 유지율과 일치합니다. 차트 추출을 통해 1차 및 6개월 종료점을 수집하므로 관심 결과, 피임 상담 수령 및 LARC 이식에 대한 후속 조치 손실은 문제가 되지 않습니다(즉, 이 최종 평가에 사용 가능한 N은 80), 이 데이터는 EHR에서 유지 관리되고 RCT에 대한 기본 종속 변수 집합을 나타냅니다. 자체 보고 측정값은 연구 공변량으로 사용되며 후속 평가(1개월 및 6개월)의 데이터는 민감도 분석을 위한 종속 변수로 사용됩니다.

무작위화는 Suresh.42에 의해 설명된 층화 방법을 사용하여 달성됩니다. 계층에는 보험이 없는 여성과 반대로 보험이 있는 여성이 포함됩니다. "지층"은 두 블록 중 하나입니다. 보험이 없는 여성은 무료 LARC 임플란트/삽입을 제공하는 현지 제공자로부터 임플란트를 찾는 추가 단계를 거쳐 프로세스에 추가 단계를 추가하고 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 계층화를 선택했습니다. 계층 내에서 여성은 컴퓨터 생성 할당 절차와 할당 은폐 기술을 사용하여 두 가지 연구 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다.43,44 할당 은닉은 임의 할당 목록을 생성하는 데이터 관리자에 의해 수행됩니다. 시퀀스가 조립되면 REDCap 무작위화 모듈에 업로드되고 기준선 평가 후에 사용됩니다.

통계 및 전력 분석 전력 분석. 우리는 40명의 실험 대상자와 40명의 통제 대상자를 대상으로 LARC 흡수를 조사하는 연구를 계획하고 있습니다. 목표 1의 경우 LARC 활용의 예상 백분율 포인트 차이는 다음 추정치를 기반으로 합니다. SUD가 있는 여성과 그렇지 않은 여성을 비교한 LARC 채택에 대한 대규모 후향적 코호트 분석 데이터에서 약 6%의 여성이 LARC를 채택한 것으로 나타났습니다.49 우리는 이 연구에서 대조군(10%)의 여성들 사이에서 포스터 및 브로셔를 포함한 클리닉의 교육 자료에 대한 노출과 이 서비스에 대한 무료 액세스에 대한 인식으로 인해 채택률이 약간 더 높을 것으로 예상합니다. 파일럿 연구의 예비 데이터는 보수적인(40%) 섭취 확률의 예측을 지원합니다. 개입 그룹 간의 진정한 섭취 확률이 40%(또는 30% 포인트 증가)인 경우 개입 그룹과 통제 그룹의 섭취율이 ~91%의 검정력으로 동일하다는 귀무 가설을 기각할 수 있습니다. . 귀무 가설의 이 단측 테스트와 관련된 제1종 오류 확률은 0.05입니다. 그림 2는 목표 1의 검정력 곡선과 표본 크기에 따른 예상 검정력을 보여줍니다. 또한 제어 및 개입에서 예상되는 차이의 증가 또는 감소에 따라 추정치가 제공됩니다. 예를 들어, 예상 차이가 30%인 것과 달리 실제 차이가 25%에 불과한 경우 귀무 가설을 기각할 수 있는 ~81% 검정력에서 여전히 충분한 검정력을 갖게 됩니다.

목표 1 분석 계획. 앞서 언급한 바와 같이 이 연구에는 하나의 종속 변수인 LARC 삽입이 있습니다. 목표 1에서 이 이항 결과는 강력한(샌드위치) 분산 절차와 함께 다변수 일반 추정 방정식을 사용하여 평가됩니다. 모든 모델에는 MIET 대 대조군에 대한 무작위화가 포함되며, 두 연구 그룹 간에 차등적으로 분포될 수 있는 기준 특성을 조정할 것입니다(효과적인 무작위화 체계에서는 예상치 못한 일임). 개인 내 관찰의 클러스터링과 관찰의 독립성 부족을 설명하기 위해 임의 효과 모델을 사용합니다. 주요 효과 모델 외에도 다변량 모델에 상호작용 항을 도입하여 처리 효과의 수정자를 탐색합니다.

누락과 관련하여 두 가지 옵션을 행사합니다. 첫째, 1차 분석의 누락은 귀속을 알리는 데 사용되는 1개월 후속 평가에서 자체 보고된 값을 사용하여 부분적으로 완화됩니다. 둘째, 누락이 관찰된 데이터와 연관되어 있는지 여부를 결정합니다. 누락의 예측 변수를 식별하는 경우 다중 전가는 기본 결과 분석의 견고성을 평가하고 무작위 누락 데이터의 가정에서 유효한 전가를 기반으로 추정치를 보고합니다. 연결된 방정식을 사용하여 귀속하고 최소 5개의 귀속 데이터 세트를 생성하고 귀속 데이터 세트를 사용하여 추정치 분포에서 치료 효과 및 기타 매개변수에 대한 점 및 표준 오차 추정치를 도출합니다.

하위 분석은 LARC 삽입이 MAT의 후속 유지로 이어질 수 있는지 여부에 대한 질문을 다룰 것입니다. 연구의 구체적인 목표는 아니지만 이 질문은 긍정적인 답변이 LARC가 OUD를 가진 여성의 삶을 안정시키는 "관문"이 될 수 있다는 추가 증거를 제공할 것이기 때문에 중요합니다. 반대로, MAT를 이해하고 고수하면 LARC를 사용하기 시작할 때까지 여성의 삶을 안정시킬 수 있습니다. 또한 단기 피임 방법 유지에 관한 탐색적 목표를 조사하는 데 관심이 있습니다. 여성이 LARC를 사용하지 않기로 선택한 경우 피임약 및 Depo-Provera 주사를 포함한 단기 방법에 대한 보존을 모니터링합니다. 적절한 회귀 기반 하위 분석은 LARC 섭취가 MAT 섭취를 예측하는지 또는 그 반대인지 여부를 감지합니다(시간 순서에 따라 다름).

목표 2 분석 계획. 목표 2는 ADAPT ITT 모델을 사용하여 MAT를 받는 도시 여성의 요구에 맞게 MIET 개입을 조정하는 것으로 구성됩니다. 이 목표는 중재자의 환자 세션 검토와 환자의 질적 데이터 수집 모두에서 데이터 수집을 포함합니다. 중재자의 성과를 환자 그룹에 맞추는 첫 번째 단계는 연구팀으로 구성된 그룹과 함께 명목 그룹 프로세스를 적용하여 달성됩니다. 이 과정은 두 차례에 걸쳐 진행됩니다. (1) 각 팀원은 치료 그룹 개입을 구현하도록 훈련된 두 명의 직원이 제공하는 MIET의 비디오 데모를 독립적으로 보고 내용 및 전달에 대한 서면 비평을 제공합니다. (2) 두 번째 라운드는 그룹이 완전한 합의에 도달할 때까지 이러한 서면 비평을 공유하고 개입에 대한 적응을 제안하는 것을 목표로 이틀 간의 작업 회의를 통해 진행됩니다.

다음을 포함한 두 번째 단계를 위해 환자 데이터를 수집합니다. (1) 만족도(예: 세션이 흥미로웠습니까?); (2) 반응(예: LARC 사용에 대한 생각이 어떻게 바뀌었습니까?) 및 (3) 이해 가능성(예: 프로그램의 문구 및 진행 속도가 귀하의 요구 사항을 충족했습니까?). 데이터는 개입 후 10명의 연구 적격 여성과의 일대일 심층 인터뷰에서 수집됩니다. 치료군과 대조군의 5분의 1 여성이 이 인터뷰에 참여하도록 요청받을 것입니다. 여성이 거부하는 경우 참여 의사가 있는 여성을 식별할 때까지 각 후속 여성에게 질문합니다. 모든 면담은 연구 코디네이터에 의해 수행되고 녹음될 것입니다. 반구조화된 인터뷰 가이드가 사용되며 표준 코딩/분석 절차가 적용됩니다. 인터뷰 질문은 중재의 핵심 요소에 대한 참가자의 반응을 이끌어 내기 위해 연구팀이 설계합니다. 반응이 긍정적이든, 중립적이든, 부정적이든, 각 도출 질문은 관련성을 높이기 위해 콘텐츠 및/또는 전달을 개선할 수 있는 방법에 대한 제안을 요청하는 것으로 끝납니다. 질적 데이터 분석의 표준 방법을 사용하여 전사된 데이터는 연구팀 구성원에 의해 분석됩니다. 먼저, 이러한 데이터는 Atlas T.I로 분석됩니다. 주제별 내용 분석을 사용하여 주요 주제를 설명하고 코드화합니다. 둘째, 코드북 개발을 통해 핵심 주제를 파악하기 위해 한 줄 한 줄씩 읽는 오픈 코딩이 일어날 것이다. 셋째, 이 코드북을 사용하여 각 사람이 독립적으로 5개의 인터뷰를 코딩합니다. 마지막으로, 팀은 평가자 간 신뢰성을 허용하고 불일치가 발생할 때 합의 구축 접근 방식을 사용하기 위해 원래 검토자가 할당한 코드를 집합적으로 확인합니다. 주제가 확인되면 위원회가 소집되어 필요에 따라 간략한 개입을 개선하고 내용을 맞춤화하기 위한 기초로 연구 결과를 사용합니다. 중재의 직원 구현과 환자로부터 수집된 질적 데이터를 포함하는 명목 그룹 프로세스의 결과는 중재 적응에 정보를 제공하여 도시, 저소득, 오피오이드 사용 여성을 위한 맞춤형 중재로 이어지고 더 큰 연구에서 테스트될 것입니다.