Éviter le NAS chez les jeunes femmes utilisant des opioïdes recevant des MAT utilisant de la buprénorphine (NAS-MIET)

Il s'agit d'un essai d'efficacité du programme d'entretien motivationnel (EM) et de formation pédagogique (MIET). L'approche comprend l'éducation LARC et une brève MI pour encourager l'adoption de LARC.

Une conception d'essai randomisé avec des pré- et post-évaluations sera utilisée pour atteindre les objectifs de l'étude.

Les femmes dans les conditions de contrôle et de traitement répondront à une enquête de base qui comprend le mini-interview neuropsychiatrique international (MINI), une enquête sur l'utilisation des contraceptifs et le résumé de la qualité de vie de l'OMS (WHO-QOL-B). Les femmes du groupe témoin recevront une brochure en couleur contenant des informations faciles à lire sur les avantages du LARC. Grâce à cette brochure, les femmes du groupe témoin se verront proposer des options gratuites et les informations de référence correspondantes pour recevoir LARC. Les femmes randomisées dans le groupe de traitement répondront à l'enquête de base et recevront la même brochure ; cependant, elles recevront également une éducation structurée concernant les grossesses non désirées chez les femmes utilisant des opioïdes, les complications potentielles associées à la consommation d'opioïdes, d'alcool et d'autres drogues, et une éducation sur l'utilisation des contraceptifs (en mettant l'accent sur la LARC). Cette formation structurée sera couplée à une brève conversation initiale sur le MI.

Conformément aux années de pointe pour avoir des grossesses non planifiées, nous recruterons des femmes âgées de 18 à 44 ans, qui sont capables de procréer (utérus intact, non stérilisé), qui sont classées avec un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD) sur la base d'un score MINI> 3 , et qui indiquent avoir des partenaires sexuels masculins. Les femmes seront exclues si elles : (1) sont sciemment enceintes ; (2) sont identifiées comme enceintes à partir d'un test de grossesse administré ; (3) exprimer une intention actuelle de concevoir; (4) utilisent actuellement le Depo-Provera pour éviter une grossesse ; ou (5) ont déjà une insertion LARC. Le recrutement et l'intervention se dérouleront de manière séquentielle et seront dispensés dans la clinique de traitement des opioïdes en cabinet (OBOT).

Tous les patients répondant aux critères d'inclusion seront approchés pour le recrutement au cours de la cinquième semaine de leur induction en MAT. Le coordinateur de la recherche recrutera des patients, recueillera le consentement éclairé et les données de base, ainsi que randomisera les patients dans les conditions de contrôle ou de traitement. Elle transmettra électroniquement les écrans à l'interventionniste du groupe de traitement pour accélérer l'intervention en fournissant des données sur l'utilisation d'opioïdes, le risque de grossesse et la qualité de vie des participants. L'interventionniste du groupe témoin saura seulement que le patient est éligible pour LARC et ne recevra pas les données de base. Le coordinateur de la recherche collectera toutes les données de l'enquête au départ et jusqu'à cinq jours avant ou sept jours après les points de suivi d'un et six mois. Le formulaire de consentement demandera l'autorisation d'acquérir les données du dossier de santé électronique (DSE) de la clinique pour une extraction d'un et six mois afin de déterminer si les femmes ont connu des grossesses non planifiées, ont eu des consultations contraceptives et ont reçu un implant/une insertion LARC.

Conception et déroulement de l'étude. La figure 1 fournit un organigramme décrivant l'étude. Les femmes dans les deux conditions seront informées qu'elles sont éligibles pour un implant/insertion LARC gratuit si elles sont intéressées. Sur consentement, les femmes recevront des tests de grossesse et celles qui sont enceintes seront informées et orientées vers des services prénatals.

Nous prévoyons une rétention de 90 % au premier mois (c'est-à-dire N = 36 par groupe). Ce chiffre est cohérent avec les taux de rétention actuels des patients de la clinique qui sont retenus pendant quatre semaines. Comme les principaux critères d'évaluation à un et six mois sont recueillis par extraction de dossier, la perte de suivi n'est pas un problème pour les résultats d'intérêt, la réception d'une consultation de contraception et l'implantation de LARC (c'est-à-dire que le N disponible pour cette évaluation finale sera 80), car ces données sont conservées dans le DSE et représentent le principal ensemble de variables dépendantes pour le RCT. Les mesures autodéclarées servent de covariables d'étude et les données des évaluations de suivi (un et six mois) serviront de variables dépendantes pour une analyse de sensibilité.

La randomisation sera réalisée en utilisant une méthode stratifiée décrite par Suresh.42 Les strates comprendront les femmes qui ont une assurance, par opposition à celles qui n'en ont pas ; les "strates" seront l'un des deux blocs. Nous avons choisi de stratifier, car les femmes sans assurance auront l'étape supplémentaire de rechercher un implant auprès d'un fournisseur local qui offre un implant/insertion LARC gratuit, ajoutant ainsi une étape supplémentaire au processus et affectant peut-être les résultats. Au sein des strates, les femmes seront randomisées dans l'une des deux conditions de l'étude à l'aide d'une procédure d'attribution générée par ordinateur et d'une technique de dissimulation de l'attribution.43,44 La dissimulation de l'attribution sera effectuée par le gestionnaire de données générant une liste d'assignation aléatoire. Une fois la séquence assemblée, elle sera téléchargée dans le module de randomisation REDCap et utilisée après l'évaluation de base.

Analyse statistique et de puissance Analyse de puissance. Nous prévoyons une étude examinant l'absorption du LARC avec 40 sujets expérimentaux et 40 sujets témoins. Pour l'objectif 1, les différences anticipées en points de pourcentage dans l'adoption de LARC sont basées sur les estimations suivantes. Les données d'une vaste analyse de cohorte rétrospective de l'adoption du LARC comparant les femmes avec SUD à celles qui n'en ont pas ont révélé qu'environ 6 % des femmes ont adopté le LARC.49 Nous prévoyons un taux d'adoption légèrement plus élevé chez les femmes du groupe témoin (10 %) dans cette étude en raison de leur exposition au matériel éducatif de la clinique, notamment des affiches et des brochures, et de leur sensibilisation à l'accès gratuit à ces services. Les données préliminaires de notre étude pilote appuient une projection d'une probabilité d'adoption prudente (40 %). Si la véritable probabilité d'adoption parmi le groupe d'intervention est de 40 % (ou une augmentation de 30 points de pourcentage), nous pourrons rejeter l'hypothèse nulle selon laquelle les taux d'adoption pour les groupes d'intervention et de contrôle sont égaux avec une puissance d'environ 91 % . La probabilité d'erreur de type I associée à ce test unilatéral de l'hypothèse nulle est de 0,05. La figure 2 illustre la courbe de puissance pour le but 1 et la puissance attendue compte tenu de la taille de l'échantillon. De plus, des estimations sont fournies compte tenu des augmentations ou des diminutions des différences projetées dans le contrôle et l'intervention. Par exemple, si la vraie différence n'est que de 25 %, par opposition aux 30 % projetés, nous aurions encore une puissance suffisante à une puissance d'environ 81 % pour rejeter l'hypothèse nulle.

Objectif 1 Plan d'analyse. Comme indiqué précédemment, l'étude a une variable dépendante, l'insertion LARC. Dans le but 1, ce résultat binaire sera évalué à l'aide d'équations d'estimation généralisées multivariables en conjonction avec des procédures de variance robustes (sandwich). Tous les modèles incluront la randomisation pour MIET par rapport au groupe témoin, et nous ajusterons toutes les caractéristiques de base qui peuvent être distribuées différemment entre les deux groupes d'étude (ce qui est inattendu avec un schéma de randomisation efficace). Pour tenir compte du regroupement des observations au sein des individus et du manque d'indépendance des observations, nous utiliserons des modèles à effets aléatoires. En plus des modèles d'effets principaux, nous explorerons les modificateurs de l'effet de traitement en introduisant des termes d'interaction dans les modèles multivariables.

En ce qui concerne les absences, nous exercerons deux options. Premièrement, l'absence des analyses primaires sera en partie atténuée en utilisant les valeurs autodéclarées de l'évaluation de suivi d'un mois, utilisées pour éclairer l'imputation. Deuxièmement, nous déterminerons si les données manquantes sont associées aux données observées. Si nous identifions des prédicteurs de données manquantes, des imputations multiples évalueront la robustesse des analyses des résultats primaires et rapporteront des estimations basées sur des imputations qui seraient valides dans l'hypothèse de données manquantes aléatoires. Nous imputerons à l'aide d'équations en chaîne et produirons au moins cinq ensembles de données imputées et dériverons des estimations d'erreur ponctuelle et standard pour les effets du traitement et d'autres paramètres à partir de la distribution des estimations avec des ensembles de données imputées.

Une sous-analyse abordera la question de savoir si l'insertion LARC peut conduire à une rétention ultérieure dans MAT. Bien qu'il ne s'agisse pas d'un objectif spécifique de l'étude, cette question est importante, car une réponse affirmative fournirait des preuves supplémentaires que la LARC peut être une « passerelle » pour stabiliser la vie des femmes atteintes de TOU. À l'inverse, il est possible que l'adoption et l'adhésion aux MAT puissent stabiliser la vie des femmes au point où elles commencent à utiliser LARC. De plus, nous nous intéressons à l'examen des objectifs exploratoires concernant la rétention à court terme de la méthode contraceptive. Si les femmes choisissent de ne pas avoir de LARC, nous surveillerons la rétention des méthodes à plus court terme, y compris les pilules contraceptives et les injections de Depo-Provera. Une sous-analyse appropriée basée sur la régression détectera si l'absorption de LARC prédit l'absorption de MAT et vice versa (selon la séquence temporelle).

Objectif 2 Plan d'analyse. L'objectif 2 consiste à adapter l'intervention MIET aux besoins des femmes urbaines recevant des MAT en utilisant le modèle ADAPT ITT. Cet objectif implique la collecte de données provenant à la fois de l'examen des séances de l'interventionniste avec les patients et de la collecte de données qualitatives auprès des patients. La première étape, l'adaptation de la performance de l'interventionniste au groupe de patients, sera réalisée en appliquant un processus de groupe nominal, le groupe étant constitué de l'équipe de recherche. Le processus se déroulera en deux étapes : (1) chaque membre de l'équipe visionnera indépendamment une démonstration vidéo de MIET présentée par les deux membres du personnel formés pour mettre en œuvre l'intervention du groupe de traitement et fournira une critique écrite du contenu et de la prestation ; et (2) le deuxième tour se fera par une réunion de travail de deux jours, dans le but de partager ces critiques écrites et de proposer des adaptations à l'intervention jusqu'à ce que le groupe parvienne à un consensus complet.

Nous collecterons les données des patients pour la deuxième étape, y compris : (1) la satisfaction (par exemple, la session vous a-t-elle intéressé ? ); (2) réaction (par exemple, comment cela a-t-il changé votre façon de penser à utiliser LARC ? ); et (3) compréhensibilité (par exemple, la formulation et le rythme du programme ont-ils répondu à vos besoins ?). Les données seront recueillies lors d'entretiens individuels approfondis avec 10 femmes éligibles à l'étude après l'intervention. Une femme sur cinq dans les groupes de traitement et de contrôle sera invitée à participer à ces entretiens. Si une femme refuse, nous demanderons à chaque femme suivante jusqu'à ce que nous identifions une femme qui est prête à participer. Toutes les entrevues seront menées et enregistrées par le coordonnateur de la recherche. Un guide d'entretien semi-structuré sera utilisé et des procédures de codage/analyse standard seront appliquées. Les questions d'entrevue seront conçues par l'équipe de recherche pour susciter les réactions des participants aux éléments essentiels de l'intervention. Que les réactions soient positives, neutres ou négatives, chaque question d'élicitation se terminera en demandant des suggestions sur la façon dont le contenu et/ou la diffusion pourraient être améliorés pour une plus grande pertinence. En utilisant des méthodes standard d'analyse de données qualitatives, les données transcrites seront analysées par les membres de l'équipe de recherche. Dans un premier temps, ces données seront analysées avec Atlas T.I. utiliser l'analyse de contenu thématique pour décrire et coder les thèmes clés. Deuxièmement, le codage ouvert se fera par lecture ligne par ligne pour identifier les thèmes saillants grâce à l'élaboration d'un livre de codes. Troisièmement, à l'aide de ce livre de codes, chaque personne codera indépendamment cinq entretiens. Enfin, l'équipe vérifiera collectivement les codes attribués par les examinateurs d'origine pour permettre la fiabilité inter-évaluateurs et utiliser une approche de recherche de consensus en cas de désaccord. Une fois les thèmes identifiés, le comité se réunira pour utiliser les résultats de l'étude comme base pour affiner la brève intervention et adapter le contenu au besoin. Les résultats du processus de groupe nominal impliquant la mise en œuvre de l'intervention par le personnel et les données qualitatives recueillies auprès des patients éclaireront l'adaptation de l'intervention, conduisant à une intervention adaptée aux femmes urbaines, à faible revenu et consommatrices d'opioïdes, et seront testés dans une étude plus large.