Afværge NAS blandt opioidbrugende unge kvinder, der modtager MAT ved hjælp af buprenorphin (NAS-MIET)

Dette er et effektivitetsforsøg af programmet Motivational Interviewing (MI) og Educational Training (MIET). Tilgangen omfatter LARC-uddannelse og kort MI for at tilskynde til LARC-adoption.

Et randomiseret forsøgsdesign med præ- og postvurderinger vil blive brugt til at opfylde undersøgelsens mål.

Kvinder i både kontrol- og behandlingstilstandene vil gennemføre en baseline-undersøgelse, der inkluderer det mini-internationale neuropsykiatriske interview (MINI), en undersøgelse af svangerskabsforebyggende brug og WHO-kvalitetsoversigten over livskvalitet (WHO-QOL-B). Kvinder i kontrolgruppen vil få udleveret en farvebrochure med letlæselig information om fordelene ved LARC. Via denne brochure vil kontrolgruppekvinder få gratis muligheder og tilsvarende henvisningsoplysninger for at modtage LARC. Kvinder, der er randomiseret til behandlingsgruppen, vil fuldføre basisundersøgelsen og modtage den samme brochure; de vil dog også modtage struktureret undervisning om utilsigtede graviditeter blandt kvinder, der bruger opioider, potentielle komplikationer forbundet med opioid-, alkohol- og anden stofbrug og undervisning om brug af prævention (med vægt på LARC). Denne strukturerede uddannelse vil blive koblet sammen med en kort indledende MI-samtale.

I overensstemmelse med topårene for at have uplanlagte graviditeter, vil vi rekruttere kvinder i alderen 18-44 år, som er reproduktionsdygtige (intakt livmoder, ikke steriliseret), som er klassificeret med opioidbrugsforstyrrelse (OUD) baseret på en >3 MINI-score , og som angiver at have mandlige sexpartnere. Kvinder vil blive udelukket, hvis de: (1) bevidst er gravide; (2) er identificeret som gravid fra en administreret graviditetstest; (3) udtrykke en aktuel hensigt om at blive gravid; (4) bruger i øjeblikket Depo-Provera for at undgå graviditet; eller (5) allerede har LARC-indsættelse. Rekruttering og intervention vil ske sekventielt og vil blive leveret i den kontorbaserede opioidbehandlingsklinik (OBOT).

Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive kontaktet til rekruttering i løbet af den femte uge af deres introduktion til MAT. Forskningskoordinatoren vil rekruttere patienter, indsamle informeret samtykke og baseline-data, samt randomisere patienter til kontrol- eller behandlingsbetingelserne. Hun vil elektronisk videresende skærmbilleder til behandlingsgruppens interventionist for at fremskynde interventionen ved at levere data om opioidbrug, graviditetsrisiko og deltagernes livskvalitet. Kontrolgruppeinterventionisten vil kun vide, at patienten er berettiget til LARC og vil ikke modtage baseline-data. Forskningskoordinatoren vil indsamle alle undersøgelsesdata ved baseline og op til fem dage før eller syv dage efter de en- og seks-måneders opfølgningstidspunkter. Samtykkeformularen vil anmode om tilladelse til at indhente data fra klinikken om en og seks måneders ekstraktion for at afgøre, om kvinderne oplevede uplanlagte graviditeter, havde præventionskonsultationer og modtog LARC-implantat/-indsættelse.

Undersøg design og flow. Figur 1 viser et flowdiagram, der beskriver undersøgelsen. Kvinder i begge tilstande vil blive informeret om, at de er berettiget til et gratis LARC-implantat/indsættelse, hvis de har interesse. Efter samtykke vil kvinder blive udleveret graviditetstests, og de, der er gravide, vil blive informeret og henvist til prænatal service.

Vi forventer 90 % retention i første måned (dvs. N = 36 pr. gruppe). Dette tal stemmer overens med de nuværende tilbageholdelsesrater for patienter i klinikken, som fastholdes i fire uger. Da primære en- og seks-måneders endepunkter indsamles via diagramekstraktion, er tab til opfølgning ikke et problem for resultaterne af interesse, modtagelse af præventionskonsultation og LARC-implantation (dvs. det tilgængelige N for denne endelige vurdering vil være 80), da disse data vedligeholdes i EPJ og repræsenterer det primære sæt af afhængige variabler for RCT. Selvrapporterede mål fungerer som undersøgelseskovariater, og data fra opfølgende vurderinger (en og seks måneder) vil tjene som afhængige variabler for en følsomhedsanalyse.

Randomisering vil blive opnået ved at bruge en stratificeret metode beskrevet af Suresh.42 Lagene vil omfatte kvinder, der har forsikring, i modsætning til dem, der ikke har; "lagene" vil være en af ​​to blokke. Vi valgte at stratificere, da kvinder uden forsikring vil have det ekstra trin at søge et implantat fra en lokal udbyder, der tilbyder gratis LARC-implantat/-indsættelse, og dermed tilføje et ekstra trin til processen og måske påvirke resultaterne. Inden for strata vil kvinder blive randomiseret til en af ​​de to undersøgelsesbetingelser ved hjælp af en computergenereret allokeringsprocedure og en fortielse af allokeringsteknik.43,44 Skjulningen af ​​allokering vil blive udført ved, at dataadministratoren genererer en tilfældig opgaveliste. Når sekvensen er blevet samlet, uploades den til REDCap-randomiseringsmodulet og anvendes efter baseline-vurderingen.

Statistisk og magtanalyse Magtanalyse. Vi planlægger en undersøgelse, der undersøger LARC-optagelse med 40 forsøgspersoner og 40 kontrolpersoner. For mål 1 er de forventede procentpoint forskelle i LARC-optagelsen baseret på følgende skøn. Data fra en stor retrospektiv kohorteanalyse af LARC-adoption, der sammenlignede kvinder med SUD'er med dem uden, fandt, at ~6% af kvinderne adopterede LARC.49 Vi forudser en lidt højere adoptionsrate blandt kvinder i kontrolgruppen (10%) i denne undersøgelse på grund af deres eksponering for undervisningsmateriale i klinikken, herunder plakater og brochurer, og deres bevidsthed om gratis adgang til disse tjenester. Foreløbige data fra vores pilotundersøgelse understøtter en fremskrivning af en konservativ (40 %) optagelsessandsynlighed. Hvis den sande sandsynlighed for optagelse blandt interventionsgruppen er 40 % (eller en stigning på 30 procentpoint), vil vi være i stand til at afvise nulhypotesen om, at optagelsesraterne for interventions- og kontrolgrupperne er lige store med en styrke på ~91 % . Type I fejlsandsynlighed forbundet med denne ensidede test af nulhypotesen er 0,05. Figur 2 illustrerer effektkurven for mål 1 og den forventede effekt givet stikprøvestørrelsen. Ydermere gives estimater givet stigninger eller fald i forventede forskelle i kontrol og intervention. For eksempel, hvis den sande forskel kun er 25%, i modsætning til de forventede 30%, ville vi stadig have tilstrækkelig kraft ved ~81% effekt til at forkaste nulhypotesen.

Mål 1 Analyseplan. Som tidligere nævnt har undersøgelsen én afhængig variabel, LARC-indsættelse. I mål 1 vil dette binære resultat blive evalueret ved hjælp af multivariable generaliserede estimeringsligninger i forbindelse med robuste (sandwich) variansprocedurer. Alle modeller vil inkludere randomisering til MIET versus kontrolgruppen, og vi vil justere for eventuelle baseline-karakteristika, der kan fordeles differentielt mellem de to undersøgelsesgrupper (hvilket er uventet med et effektivt randomiseringsskema). For at tage højde for klyngingen af ​​observationer inden for individer og observationernes manglende uafhængighed, vil vi bruge tilfældige effektmodeller. Ud over hovedeffektmodeller vil vi udforske modifikatorer af behandlingseffekten ved at introducere interaktionsbegreber i multivariable modeller.

Med hensyn til fravær vil vi benytte to muligheder. For det første vil manglen fra de primære analyser delvist blive afhjulpet ved at bruge selvrapporterede værdier fra en måneds opfølgningsvurdering, der bruges til at informere om imputation. For det andet vil vi afgøre, om mangler er forbundet med observerede data. Hvis vi identificerer prædiktorer for mangler, vil flere imputationer evaluere robustheden af ​​de primære resultatanalyser og rapportere estimater baseret på imputationer, der ville være gyldige under antagelsen om tilfældige manglende data. Vi vil imputere ved hjælp af kædede ligninger og producere mindst fem imputerede datasæt og udlede punkt- og standardfejlestimater for behandlingseffekter og andre parametre fra fordelingen af ​​estimater med imputerede datasæt.

En delanalyse vil behandle spørgsmålet om, hvorvidt LARC-indsættelse kan føre til efterfølgende retention i MAT. Selvom det ikke er et specifikt formål med undersøgelsen, er dette spørgsmål vigtigt, da et bekræftende svar ville give yderligere bevis for, at LARC kan være en "gateway" til at stabilisere livet for kvinder med OUD. Omvendt er det muligt, at optagelse og overholdelse af MAT kan stabilisere kvinders liv til det punkt, hvor de begynder at bruge LARC. Desuden er vi interesserede i at undersøge eksplorative mål med hensyn til kortvarig præventionsmetode-retention. Hvis kvinder vælger ikke at have LARC, vil vi overvåge fastholdelse på kortere sigte metoder, herunder p-piller og Depo-Provera skud. En passende regressionsbaseret delanalyse vil afsløre, om LARC-optagelse forudsiger MAT-optagelse og omvendt (afhængigt af tidssekvensen).

Mål 2 Analyseplan. Mål 2 består i at skræddersy MIET-interventionen til behovene hos bykvinder, der modtager MAT ved hjælp af ADAPT ITT-modellen. Dette formål involverer dataindsamling fra både gennemgang af interventionistens sessioner med patienter og kvalitativ dataindsamling fra patienterne. Det første trin, at skræddersy interventionistens præstation til patientgruppen, vil blive opnået ved at anvende en nominel gruppeproces, hvor gruppen består af forskerteamet. Processen vil foregå i to omgange: (1) hvert teammedlem vil uafhængigt se en videodemonstration af MIET leveret af de to medarbejdere, der er uddannet til at implementere behandlingsgruppeinterventionen og give en skriftlig kritik af indholdet og leveringen; og (2) anden runde vil finde sted gennem et to-dages arbejdsmøde, med det formål at dele disse skriftlige kritikker og foreslå tilpasninger til interventionen, indtil gruppen når fuld konsensus.

Vi vil indsamle patientdata til det andet trin, herunder: (1) tilfredshed (f.eks. var session interessant for dig?); (2) reaktion (f.eks. hvordan ændrede det den måde, du tænker på at bruge LARC på?); og (3) forståelighed (f.eks. opfyldte programmets ordlyd og tempo dine behov?). Data vil blive indsamlet i en-til-en, dybdegående interviews med 10 undersøgelsesberettigede kvinder efter intervention. Hver femte kvinde i behandlings- og kontrolgrupperne vil blive bedt om at deltage i disse interviews. Hvis en kvinde nægter, vil vi spørge hver efterfølgende kvinde, indtil vi identificerer en kvinde, der er villig til at deltage. Alle interviews vil blive gennemført og lydoptaget af forskningskoordinatoren. En semistruktureret interviewguide vil blive brugt, og standard kodnings-/analytiske procedurer vil blive anvendt. Interviewspørgsmål vil blive designet af forskerholdet for at fremkalde deltagernes reaktioner på kerneelementerne i interventionen. Uanset om reaktionerne er positive, neutrale eller negative, vil hvert udløsningsspørgsmål afsluttes med at bede om forslag til, hvordan indholdet og/eller leveringen kan forbedres for større relevans. Ved hjælp af standardmetoder for kvalitativ dataanalyse vil de transskriberede data blive analyseret af medlemmer af forskerholdet. Først vil disse data blive analyseret med Atlas T.I. ved hjælp af tematisk indholdsanalyse til at beskrive og kode nøgletemaer. For det andet vil åben kodning ske gennem linje-for-linje-læsning for at identificere fremtrædende temaer gennem udvikling af en kodebog. For det tredje vil hver person ved hjælp af denne kodebog uafhængigt kode fem interviews. Endelig vil teamet i fællesskab verificere de koder, der er tildelt af de oprindelige korrekturlæsere, for at tillade inter-bedømmers pålidelighed og bruge en konsensusskabende tilgang, når der opstår uenigheder. Når temaerne er identificeret, træder udvalget sammen for at bruge undersøgelsesresultaterne som grundlag for at finpudse den korte intervention og skræddersy indholdet efter behov. Resultater fra den nominelle gruppeproces, der involverer personaleimplementering af interventionen og de kvalitative data indsamlet fra patienter vil informere interventionstilpasning, hvilket fører til en intervention skræddersyet til byer, lavindkomst, opioidbrugende kvinder, og vil blive testet i et større studie.