Smith & Nephew Journey II BCS TKA, Journey II CR TKA 또는 Journey II XR TKA를 사용하는 피험자의 생체 내 운동학
2023년 2월 20일 업데이트: The University of Tennessee, Knoxville
Smith & Nephew Journey II BCS TKA, Journey II CR TKA 또는 Journey II XR TKA를 이식한 피험자를 위한 다중 센터 In Vivo 운동학
이 연구의 목적은 Journey II Bi-Cruciate Stabilized(BCS), CR(Cruciate Retaining) 및 Bi-Cruciate Retaining(XR) TKA를 이식한 피험자에 대한 생체 내 운동학 및 진동관절조영술(VAG) 신호를 결정하고 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구의 목적은 Journey II Bi-Cruciate Stabilized(BCS), CR(Cruciate Retaining) 및 Bi-Cruciate Retaining(XR) TKA를 이식한 피험자에 대한 생체 내 운동학 및 진동관절조영술(VAG) 신호를 결정하고 비교하는 것입니다.
Journey II BCS 무릎 시스템은 PCL과 ACL을 모두 절제하고 복제하도록 설계되었으며, Journey II CR 시스템은 후방 십자인대를 유지하고 Journey II XR 시스템은 십자인대와 측부인대를 그대로 유지하여 그대로 유지합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37996
- The University of Tennessee
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Journey II BCS(Bi-Cruciate Stabilized), CR(Cruciate Retaining) 및 XR(Bi-Cruciate Retaining) TKA 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상 85세 이하의 환자(둘 다 포함)
- BMI가 35 미만인 환자
- 움직임을 제한할 수 있는 이식된 무릎에 이전 수술을 받은 적이 없는 환자
- 수술 후 최소 6개월 이상 경과한 환자
- 통증이나 기타 수술 후 합병증이 없는 환자
- TKA가 안정적이고 깊은 무릎 굽힘 활동을 수행할 수 있는 환자
- 이 연구에 참여하고 적절한 HIPAA 및 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있는 환자
- 피험자는 Journey II, BCS 또는 XR, 무릎 시스템을 갖게 됩니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 수유 중인 여성. 방사선 프로토콜을 충족하기 위해 각 여성 피험자는 임신했는지 또는 임신 가능성이 있는지 질문을 받습니다. 임산부는 연구에 참여할 수 없습니다.
- 지난 1년 이내에 현재 형광 투시 연구에 등록한 환자.
- 현재 개인 상해 소송, 의료/법률 또는 근로자 보상 청구에 관련된 환자.
- 연구의 모든 측면을 완료하는 능력에 영향을 줄 수 있는 알려진 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 심리적 장애가 있는 환자.
- 체중 부하 운동 능력에 악영향을 줄 수 있는 신경계 또는 근골격계 질환 환자
- 깊은 무릎 굽힘을 수행할 수 없는 피험자.
- 사전 동의/HIPAA 문서에 서명하기를 꺼리는 피험자.
- 필수 유형의 무릎 임플란트가 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Journey II 이중 십자형 안정화
ACL과 PCL이 모두 절제된 Journey II 인공 슬관절 전치환술을 받은 피험자
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슬관절 전치환술 시스템
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Journey II 십자형 유지
ACL만 절제된 Journey II 인공 슬관절 전치환술을 받은 피험자(따라서 PCL은 유지됨)
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슬관절 전치환술 시스템
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Journey II 이중 십자형 유지
ACL과 PCL을 모두 유지하면서 Journey II 인공 슬관절 전치환술을 받은 피험자
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슬관절 전치환술 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내측 AP 변환(mm)
기간: 수술 후 최소 6개월
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깊은 무릎 굽힘 활동 중 내측 대퇴골 과의 전방 후방(AP) 변환(mm).
값은 DKB 활동 전반에 걸쳐 참가자의 동작 범위를 기반으로 합니다.
양수는 완전 신전에서 최대 굴곡까지 전방 슬라이딩을 나타내고, 음수는 완전 신전에서 최대 굴곡까지 후방 롤백을 나타냅니다.
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수술 후 최소 6개월
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측면 AP 변환(mm)
기간: 수술 후 최소 6개월
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깊은 무릎 굽힘 활동 중 외측 대퇴골과의 전방 후방(AP) 변환(mm).
값은 DKB 활동 전반에 걸쳐 참가자의 동작 범위를 기반으로 합니다.
양수는 완전 신전에서 최대 굴곡까지 전방 슬라이딩을 나타내고, 음수는 완전 신전에서 최대 굴곡까지 후방 롤백을 나타냅니다.
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수술 후 최소 6개월
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최대 굴곡(도)
기간: 수술 후 최소 6개월
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깊은 무릎 구부리기 활동 중 최대 체중 부하 굴곡(도)입니다.
최대 굴곡은 참가자가 DKB 중에 무릎을 얼마나 구부릴 수 있는지를 나타냅니다.
숫자가 클수록 더 큰 굴곡, 즉 더 많은 굽힘을 나타냅니다.
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수술 후 최소 6개월
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축 회전(도)
기간: 수술 후 최소 6개월
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깊은 무릎 굽힘 활동 중 축 회전(도)입니다.
값은 스쿼트 활동 전반에 걸쳐 참가자의 동작 범위를 기반으로 합니다.
양수는 완전 신전에서 최대 굴곡까지 외부 대퇴경골 축 회전을 나타내고, 음수는 완전 신전에서 최대 굴곡까지 내부 대퇴경골 축 회전을 나타냅니다.
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수술 후 최소 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael LaCour, PhD, The University of Tennessee
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구원은 이 연구 데이터를 안전한 데이터베이스에 보관하여 관련 최신 데이터를 디지털 컬렉션에 계속 추가하여 향후 제조업체와 협력하여 더 오래 지속되고 재수술이 필요하지 않은 더 나은 임플란트를 만드는 데 도움이 되기를 원합니다.
참가자는 자신의 연구 데이터가 IC의 향후 연구에 사용하기 위해 테네시 대학의 근골격 연구 데이터 수집 센터의 일부로 남을 수 있는지 질문을 받게 됩니다.
식별자는 보안 서버에 들어갈 때 데이터베이스에서 자동으로 제거됩니다.
스폰서와 공유되는 데이터는 익명화됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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