- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04612036
In vivo kinematik for emner med Smith & Nephew Journey II BCS TKA, Journey II CR TKA eller Journey II XR TKA
20. februar 2023 opdateret af: The University of Tennessee, Knoxville
Multicenter in vivo kinematik for forsøgspersoner implanteret med Smith & Nephew Journey II BCS TKA, Journey II CR TKA eller Journey II XR TKA
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme og sammenligne in vivo kinematik og vibroartrografi (VAG) signaler for forsøgspersoner implanteret med Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS), CR (Cruciate Retaining) og Bi-Cruciate Retaining (XR) TKA'er.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme og sammenligne in vivo kinematik og vibroartrografi (VAG) signaler for forsøgspersoner implanteret med Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS), CR (Cruciate Retaining) og Bi-Cruciate Retaining (XR) TKA'er.
Journey II BCS-knæsystemet er designet til at resektere og replikere både PCL og ACL, Journey II CR-systemet bevarer det bagerste korsbånd, mens Journey II XR-systemet bevarer kors- og kollateralbåndene, så de forbliver intakte.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37996
- The University of Tennessee
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS), CR (Cruciate Retaining) og Bi-Cruciate Retaining (XR) TKA'er
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år til 85 år (begge inklusive)
- Patienter med et BMI på mindre end 35
- Patienter, der ikke tidligere har fået foretaget en operation på det implanterede knæ, der kan begrænse deres bevægelse
- Patient, der er mindst 6 måneder efter operationen
- Patienter, der ikke oplever smerter eller andre postoperative komplikationer
- Patienter, der har en stabil TKA og kan udføre en dyb knæbøjningsaktivitet
- Patienter, der er villige til at deltage i denne undersøgelse og er villige til at underskrive passende HIPAA og informerede samtykkeformularer
- Forsøgspersonerne vil have en Journey II, enten BCS eller XR, knæsystemet
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige, potentielt gravide eller ammende hunner. For at opfylde strålingsprotokollen vil hver kvinde blive spurgt, om hun er gravid eller muligvis kan være gravid. En gravid person vil ikke få lov til at deltage i undersøgelsen.
- Patienter, der i øjeblikket har tilmeldt sig en fluoroskopisk undersøgelse inden for det seneste år.
- Patienter, der i øjeblikket er involveret i enhver personskadesager, medicinske/juridiske eller arbejdstagers erstatningskrav.
- Patienter med kendt stof- eller alkoholmisbrugshistorie eller psykologiske lidelser, der kan påvirke evnen til at gennemføre alle aspekter af undersøgelsen.
- Patienter med neurologiske eller muskuloskeletale lidelser, der kan påvirke vægtbærende bevægelsesevne negativt
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at udføre en dyb knæbøjning.
- Emner, der ikke er villige til at underskrive informeret samtykke/HIPAA-dokumenter.
- Forsøgspersoner uden den nødvendige type knæimplantat.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Journey II Bi-Cruciate stabiliseret
Forsøgspersoner, der har modtaget en Journey II total knæarthroplasty med både ACL og PCL resekeret
|
Totalt knæarthroplastiksystem
|
|
Journey II Cruciate Retaining
Forsøgspersoner, der har modtaget en Journey II total knæarthroplasty med kun ACL-reseceret (derfor bevaret PCL)
|
Totalt knæarthroplastiksystem
|
|
Journey II Bi-Cruciate Retaining
Forsøgspersoner, der har modtaget en Journey II total knæarthroplasty med både ACL og PCL bevaret
|
Totalt knæarthroplastiksystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medial AP-oversættelser, i mm
Tidsramme: Mindst 6 måneder efter operationen
|
Anterior Posterior (AP)-translationer, i mm, af medial lårbenskondyl under dyb knæbøjningsaktivitet.
Værdier er baseret på deltagernes bevægelsesudslag gennem deres DKB-aktivitet.
Et positivt tal indikerede anterior glidning fra fuld ekstension til maksimal fleksion, og et negativt tal indikerede posterior rollback fra fuld ekstension til maksimal fleksion.
|
Mindst 6 måneder efter operationen
|
|
Laterale AP-oversættelser, i mm
Tidsramme: Mindst 6 måneder efter operationen
|
Anterior Posterior (AP) translationer, i mm, af lateral lårbenskondyl under dyb knæbøjningsaktivitet.
Værdier er baseret på deltagernes bevægelsesudslag gennem deres DKB-aktivitet.
Et positivt tal indikerede anterior glidning fra fuld ekstension til maksimal fleksion, og et negativt tal indikerede posterior rollback fra fuld ekstension til maksimal fleksion.
|
Mindst 6 måneder efter operationen
|
|
Maksimal fleksion, i grader
Tidsramme: Mindst 6 måneder efter operationen
|
Maksimal vægtbærende fleksion, i grader, under dyb knæbøjningsaktivitet.
Maksimal fleksion indikerede, hvor langt en deltager kan bøje sit knæ under en DKB.
Et større tal indikerer større bøjning, dvs. mere bøjning.
|
Mindst 6 måneder efter operationen
|
|
Aksial rotation, i grader
Tidsramme: Mindst 6 måneder efter operationen
|
Aksial rotation, i grader, under dyb knæbøjningsaktivitet.
Værdier er baseret på deltagernes bevægelsesområde gennem hele deres squat-aktivitet.
Et positivt tal angiver ekstern femorotibial aksial rotation fra fuld ekstension til maksimal fleksion, og et negativt tal indikerer intern femorotibial aksial rotation fra fuld ekstension til maksimal fleksion.
|
Mindst 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael LaCour, PhD, The University of Tennessee
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
16. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
2. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WIRB20203268
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Forskere vil gerne beholde disse undersøgelsesdata i vores sikre database for fortsat at tilføje relevante, aktuelle data til vores digitale samling for at hjælpe os med at arbejde sammen med producenter i fremtiden for at skabe bedre implantater, der holder længere og ikke kræver revisionskirurgi.
Deltagerne vil blive spurgt, om deres undersøgelsesdata kan forblive en del af University of Tennessee's Center for Musculoskeletal Research dataindsamling til brug i fremtidige undersøgelser i IC.
Identifikatorer fjernes automatisk fra databasen ved adgang til den sikre server.
Data, der deles med sponsorer, afidentificeres.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .