Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vivo kinematik for emner med Smith & Nephew Journey II BCS TKA, Journey II CR TKA eller Journey II XR TKA

20. februar 2023 opdateret af: The University of Tennessee, Knoxville

Multicenter in vivo kinematik for forsøgspersoner implanteret med Smith & Nephew Journey II BCS TKA, Journey II CR TKA eller Journey II XR TKA

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme og sammenligne in vivo kinematik og vibroartrografi (VAG) signaler for forsøgspersoner implanteret med Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS), CR (Cruciate Retaining) og Bi-Cruciate Retaining (XR) TKA'er.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme og sammenligne in vivo kinematik og vibroartrografi (VAG) signaler for forsøgspersoner implanteret med Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS), CR (Cruciate Retaining) og Bi-Cruciate Retaining (XR) TKA'er. Journey II BCS-knæsystemet er designet til at resektere og replikere både PCL og ACL, Journey II CR-systemet bevarer det bagerste korsbånd, mens Journey II XR-systemet bevarer kors- og kollateralbåndene, så de forbliver intakte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37996
        • The University of Tennessee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS), CR (Cruciate Retaining) og Bi-Cruciate Retaining (XR) TKA'er

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 år til 85 år (begge inklusive)
  2. Patienter med et BMI på mindre end 35
  3. Patienter, der ikke tidligere har fået foretaget en operation på det implanterede knæ, der kan begrænse deres bevægelse
  4. Patient, der er mindst 6 måneder efter operationen
  5. Patienter, der ikke oplever smerter eller andre postoperative komplikationer
  6. Patienter, der har en stabil TKA og kan udføre en dyb knæbøjningsaktivitet
  7. Patienter, der er villige til at deltage i denne undersøgelse og er villige til at underskrive passende HIPAA og informerede samtykkeformularer
  8. Forsøgspersonerne vil have en Journey II, enten BCS eller XR, knæsystemet

Ekskluderingskriterier:

  1. Drægtige, potentielt gravide eller ammende hunner. For at opfylde strålingsprotokollen vil hver kvinde blive spurgt, om hun er gravid eller muligvis kan være gravid. En gravid person vil ikke få lov til at deltage i undersøgelsen.
  2. Patienter, der i øjeblikket har tilmeldt sig en fluoroskopisk undersøgelse inden for det seneste år.
  3. Patienter, der i øjeblikket er involveret i enhver personskadesager, medicinske/juridiske eller arbejdstagers erstatningskrav.
  4. Patienter med kendt stof- eller alkoholmisbrugshistorie eller psykologiske lidelser, der kan påvirke evnen til at gennemføre alle aspekter af undersøgelsen.
  5. Patienter med neurologiske eller muskuloskeletale lidelser, der kan påvirke vægtbærende bevægelsesevne negativt
  6. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at udføre en dyb knæbøjning.
  7. Emner, der ikke er villige til at underskrive informeret samtykke/HIPAA-dokumenter.
  8. Forsøgspersoner uden den nødvendige type knæimplantat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Journey II Bi-Cruciate stabiliseret
Forsøgspersoner, der har modtaget en Journey II total knæarthroplasty med både ACL og PCL resekeret
Totalt knæarthroplastiksystem
Journey II Cruciate Retaining
Forsøgspersoner, der har modtaget en Journey II total knæarthroplasty med kun ACL-reseceret (derfor bevaret PCL)
Totalt knæarthroplastiksystem
Journey II Bi-Cruciate Retaining
Forsøgspersoner, der har modtaget en Journey II total knæarthroplasty med både ACL og PCL bevaret
Totalt knæarthroplastiksystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medial AP-oversættelser, i mm
Tidsramme: Mindst 6 måneder efter operationen
Anterior Posterior (AP)-translationer, i mm, af medial lårbenskondyl under dyb knæbøjningsaktivitet. Værdier er baseret på deltagernes bevægelsesudslag gennem deres DKB-aktivitet. Et positivt tal indikerede anterior glidning fra fuld ekstension til maksimal fleksion, og et negativt tal indikerede posterior rollback fra fuld ekstension til maksimal fleksion.
Mindst 6 måneder efter operationen
Laterale AP-oversættelser, i mm
Tidsramme: Mindst 6 måneder efter operationen
Anterior Posterior (AP) translationer, i mm, af lateral lårbenskondyl under dyb knæbøjningsaktivitet. Værdier er baseret på deltagernes bevægelsesudslag gennem deres DKB-aktivitet. Et positivt tal indikerede anterior glidning fra fuld ekstension til maksimal fleksion, og et negativt tal indikerede posterior rollback fra fuld ekstension til maksimal fleksion.
Mindst 6 måneder efter operationen
Maksimal fleksion, i grader
Tidsramme: Mindst 6 måneder efter operationen
Maksimal vægtbærende fleksion, i grader, under dyb knæbøjningsaktivitet. Maksimal fleksion indikerede, hvor langt en deltager kan bøje sit knæ under en DKB. Et større tal indikerer større bøjning, dvs. mere bøjning.
Mindst 6 måneder efter operationen
Aksial rotation, i grader
Tidsramme: Mindst 6 måneder efter operationen
Aksial rotation, i grader, under dyb knæbøjningsaktivitet. Værdier er baseret på deltagernes bevægelsesområde gennem hele deres squat-aktivitet. Et positivt tal angiver ekstern femorotibial aksial rotation fra fuld ekstension til maksimal fleksion, og et negativt tal indikerer intern femorotibial aksial rotation fra fuld ekstension til maksimal fleksion.
Mindst 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael LaCour, PhD, The University of Tennessee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

2. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • WIRB20203268

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskere vil gerne beholde disse undersøgelsesdata i vores sikre database for fortsat at tilføje relevante, aktuelle data til vores digitale samling for at hjælpe os med at arbejde sammen med producenter i fremtiden for at skabe bedre implantater, der holder længere og ikke kræver revisionskirurgi. Deltagerne vil blive spurgt, om deres undersøgelsesdata kan forblive en del af University of Tennessee's Center for Musculoskeletal Research dataindsamling til brug i fremtidige undersøgelser i IC. Identifikatorer fjernes automatisk fra databasen ved adgang til den sikre server. Data, der deles med sponsorer, afidentificeres.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner