Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In vivo kinematikk for emner med Smith & Nephew Journey II BCS TKA, Journey II CR TKA, eller Journey II XR TKA

20. februar 2023 oppdatert av: The University of Tennessee, Knoxville

Multisenter in vivo kinematikk for forsøkspersoner implantert med Smith & Nephew Journey II BCS TKA, Journey II CR TKA, eller Journey II XR TKA

Målet med denne studien er å bestemme og sammenligne in vivo kinematikk og vibroartrografi (VAG) signaler for forsøkspersoner implantert med Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS), CR (Cruciate Retaining) og Bi-Cruciate Retaining (XR) TKA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å bestemme og sammenligne in vivo kinematikk og vibroartrografi (VAG) signaler for forsøkspersoner implantert med Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS), CR (Cruciate Retaining) og Bi-Cruciate Retaining (XR) TKA. Journey II BCS Knee System ble designet for å resektere og replikere både PCL og ACL, Journey II CR System beholder det bakre korsbåndet, mens Journey II XR System beholder korsbåndene og kollaterale leddbåndene slik at de forblir intakte.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37996
        • The University of Tennessee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS), CR (Cruciate Retaining) og Bi-Cruciate Retaining (XR) TKAer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i aldersgruppen 18 år til 85 år (begge inkludert)
  2. Pasienter som har en BMI mindre enn 35
  3. Pasienter som ikke har hatt tidligere operasjon på det implanterte kneet som kan begrense bevegelsen deres
  4. Pasient som er minst 6 måneder postoperativt
  5. Pasienter som ikke opplever smerte eller andre postoperative komplikasjoner
  6. Pasienter som har en stabil TKA og kan utføre en dyp knebøy aktivitet
  7. Pasienter som er villige til å delta i denne studien og er villige til å signere passende HIPAA og informerte samtykkeskjemaer
  8. Forsøkspersonene vil ha en Journey II, enten BCS eller XR, knesystem

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide, potensielt gravide eller ammende kvinner. For å tilfredsstille stråleprotokollen, vil hver kvinnelig forsøksperson bli spurt om hun er gravid, eller muligens kan være gravid. En gravid person vil ikke få delta i studien.
  2. Pasienter som for tiden har registrert seg i en fluoroskopisk studie i løpet av det siste året.
  3. Pasienter som for øyeblikket er involvert i rettssaker om personskade, medisinske/juridiske eller arbeiders erstatningskrav.
  4. Pasienter med kjent narkotika- eller alkoholmisbrukshistorie eller psykologiske lidelser som kan påvirke evnen til å fullføre alle aspekter av studien.
  5. Pasienter med nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser som kan påvirke vektbærende bevegelsesevne negativt
  6. Personer som ikke er i stand til å utføre en dyp knebøy.
  7. Emner som ikke er villige til å signere informert samtykke/HIPAA-dokumenter.
  8. Personer uten nødvendig type kneimplantat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Journey II Bi-Cruciate stabilisert
Forsøkspersoner som har fått en Journey II total kneartroplastikk med både ACL og PCL resektert
Totalt kneprotesesystem
Journey II Cruciate Retaining
Forsøkspersoner som har fått en Journey II total knearthroplasty med bare korsbåndet resektert (derfor beholdt PCL)
Totalt kneprotesesystem
Journey II Bi-Cruciate Retaining
Forsøkspersoner som har mottatt en Journey II total knearthroplasty med både ACL og PCL beholdt
Totalt kneprotesesystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medial AP-oversettelser, i mm
Tidsramme: Minst 6 måneder etter operasjonen
Anterior Posterior (AP) translasjoner, i mm, av medial lårbenskondyl under dyp knebøyaktivitet. Verdiene er basert på deltakernes bevegelsesutslag gjennom DKB-aktiviteten deres. Et positivt tall indikerte fremre glidning fra full ekstensjon til maksimal fleksjon, og et negativt tall indikerte bakre tilbakerulling fra full ekstensjon til maksimal fleksjon.
Minst 6 måneder etter operasjonen
Lateral AP Translations, i mm
Tidsramme: Minst 6 måneder etter operasjonen
Anterior Posterior (AP) translasjoner, i mm, av lateral femoral condyle under Deep Knee Bend Activity. Verdiene er basert på deltakernes bevegelsesutslag gjennom DKB-aktiviteten deres. Et positivt tall indikerte fremre glidning fra full ekstensjon til maksimal fleksjon, og et negativt tall indikerte bakre tilbakerulling fra full ekstensjon til maksimal fleksjon.
Minst 6 måneder etter operasjonen
Maksimal fleksjon, i grader
Tidsramme: Minst 6 måneder etter operasjonen
Maksimal vektbærende fleksjon, i grader, under aktivitet med dyp knebøy. Maksimal fleksjon indikerte hvor langt en deltaker kan bøye kneet under en DKB. Et større tall indikerer større fleksjon, dvs. mer bøying.
Minst 6 måneder etter operasjonen
Aksial rotasjon, i grader
Tidsramme: Minst 6 måneder etter operasjonen
Aksial rotasjon, i grader, under aktivitet med dyp knebøy. Verdiene er basert på deltakernes bevegelsesutslag gjennom knebøyaktiviteten. Et positivt tall indikerer ekstern femorotibial aksial rotasjon fra full ekstensjon til maksimal fleksjon, og et negativt tall indikerer intern femorotibial aksial rotasjon fra full ekstensjon til maksimal fleksjon.
Minst 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael LaCour, PhD, The University of Tennessee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • WIRB20203268

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forskere vil gjerne beholde disse studiedataene i vår sikre database for å fortsette å legge til relevante, aktuelle data til vår digitale samling for å hjelpe oss å jobbe med produsenter i fremtiden for å skape bedre implantater som varer lenger og som ikke vil kreve revisjonskirurgi. Deltakerne vil bli spurt om studiedataene deres kan forbli en del av University of Tennessee's Center for Musculoskeletal Research datainnsamling for bruk i fremtidige studier i IC. Identifikatorer fjernes automatisk fra databasen når de går inn på den sikre serveren. Data som deles med sponsorer blir avidentifisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Journey II Bi-Cruciate Stabilisert TKA

3
Abonnere