- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04612036
In vivo kinematikk for emner med Smith & Nephew Journey II BCS TKA, Journey II CR TKA, eller Journey II XR TKA
20. februar 2023 oppdatert av: The University of Tennessee, Knoxville
Multisenter in vivo kinematikk for forsøkspersoner implantert med Smith & Nephew Journey II BCS TKA, Journey II CR TKA, eller Journey II XR TKA
Målet med denne studien er å bestemme og sammenligne in vivo kinematikk og vibroartrografi (VAG) signaler for forsøkspersoner implantert med Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS), CR (Cruciate Retaining) og Bi-Cruciate Retaining (XR) TKA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å bestemme og sammenligne in vivo kinematikk og vibroartrografi (VAG) signaler for forsøkspersoner implantert med Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS), CR (Cruciate Retaining) og Bi-Cruciate Retaining (XR) TKA.
Journey II BCS Knee System ble designet for å resektere og replikere både PCL og ACL, Journey II CR System beholder det bakre korsbåndet, mens Journey II XR System beholder korsbåndene og kollaterale leddbåndene slik at de forblir intakte.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37996
- The University of Tennessee
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS), CR (Cruciate Retaining) og Bi-Cruciate Retaining (XR) TKAer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i aldersgruppen 18 år til 85 år (begge inkludert)
- Pasienter som har en BMI mindre enn 35
- Pasienter som ikke har hatt tidligere operasjon på det implanterte kneet som kan begrense bevegelsen deres
- Pasient som er minst 6 måneder postoperativt
- Pasienter som ikke opplever smerte eller andre postoperative komplikasjoner
- Pasienter som har en stabil TKA og kan utføre en dyp knebøy aktivitet
- Pasienter som er villige til å delta i denne studien og er villige til å signere passende HIPAA og informerte samtykkeskjemaer
- Forsøkspersonene vil ha en Journey II, enten BCS eller XR, knesystem
Ekskluderingskriterier:
- Gravide, potensielt gravide eller ammende kvinner. For å tilfredsstille stråleprotokollen, vil hver kvinnelig forsøksperson bli spurt om hun er gravid, eller muligens kan være gravid. En gravid person vil ikke få delta i studien.
- Pasienter som for tiden har registrert seg i en fluoroskopisk studie i løpet av det siste året.
- Pasienter som for øyeblikket er involvert i rettssaker om personskade, medisinske/juridiske eller arbeiders erstatningskrav.
- Pasienter med kjent narkotika- eller alkoholmisbrukshistorie eller psykologiske lidelser som kan påvirke evnen til å fullføre alle aspekter av studien.
- Pasienter med nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser som kan påvirke vektbærende bevegelsesevne negativt
- Personer som ikke er i stand til å utføre en dyp knebøy.
- Emner som ikke er villige til å signere informert samtykke/HIPAA-dokumenter.
- Personer uten nødvendig type kneimplantat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Journey II Bi-Cruciate stabilisert
Forsøkspersoner som har fått en Journey II total kneartroplastikk med både ACL og PCL resektert
|
Totalt kneprotesesystem
|
Journey II Cruciate Retaining
Forsøkspersoner som har fått en Journey II total knearthroplasty med bare korsbåndet resektert (derfor beholdt PCL)
|
Totalt kneprotesesystem
|
Journey II Bi-Cruciate Retaining
Forsøkspersoner som har mottatt en Journey II total knearthroplasty med både ACL og PCL beholdt
|
Totalt kneprotesesystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medial AP-oversettelser, i mm
Tidsramme: Minst 6 måneder etter operasjonen
|
Anterior Posterior (AP) translasjoner, i mm, av medial lårbenskondyl under dyp knebøyaktivitet.
Verdiene er basert på deltakernes bevegelsesutslag gjennom DKB-aktiviteten deres.
Et positivt tall indikerte fremre glidning fra full ekstensjon til maksimal fleksjon, og et negativt tall indikerte bakre tilbakerulling fra full ekstensjon til maksimal fleksjon.
|
Minst 6 måneder etter operasjonen
|
Lateral AP Translations, i mm
Tidsramme: Minst 6 måneder etter operasjonen
|
Anterior Posterior (AP) translasjoner, i mm, av lateral femoral condyle under Deep Knee Bend Activity.
Verdiene er basert på deltakernes bevegelsesutslag gjennom DKB-aktiviteten deres.
Et positivt tall indikerte fremre glidning fra full ekstensjon til maksimal fleksjon, og et negativt tall indikerte bakre tilbakerulling fra full ekstensjon til maksimal fleksjon.
|
Minst 6 måneder etter operasjonen
|
Maksimal fleksjon, i grader
Tidsramme: Minst 6 måneder etter operasjonen
|
Maksimal vektbærende fleksjon, i grader, under aktivitet med dyp knebøy.
Maksimal fleksjon indikerte hvor langt en deltaker kan bøye kneet under en DKB.
Et større tall indikerer større fleksjon, dvs. mer bøying.
|
Minst 6 måneder etter operasjonen
|
Aksial rotasjon, i grader
Tidsramme: Minst 6 måneder etter operasjonen
|
Aksial rotasjon, i grader, under aktivitet med dyp knebøy.
Verdiene er basert på deltakernes bevegelsesutslag gjennom knebøyaktiviteten.
Et positivt tall indikerer ekstern femorotibial aksial rotasjon fra full ekstensjon til maksimal fleksjon, og et negativt tall indikerer intern femorotibial aksial rotasjon fra full ekstensjon til maksimal fleksjon.
|
Minst 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael LaCour, PhD, The University of Tennessee
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
16. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WIRB20203268
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Forskere vil gjerne beholde disse studiedataene i vår sikre database for å fortsette å legge til relevante, aktuelle data til vår digitale samling for å hjelpe oss å jobbe med produsenter i fremtiden for å skape bedre implantater som varer lenger og som ikke vil kreve revisjonskirurgi.
Deltakerne vil bli spurt om studiedataene deres kan forbli en del av University of Tennessee's Center for Musculoskeletal Research datainnsamling for bruk i fremtidige studier i IC.
Identifikatorer fjernes automatisk fra databasen når de går inn på den sikre serveren.
Data som deles med sponsorer blir avidentifisert.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Journey II Bi-Cruciate Stabilisert TKA
-
The University of Tennessee, KnoxvilleSmith & Nephew, Inc.FullførtArtrose, kne | Artroplastikk, erstatning, kneForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleSmith & Nephew, Inc.FullførtKneskaderForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
The University of Tennessee, KnoxvilleRekruttering