Cinématique in vivo pour les sujets avec Smith & Nephew Journey II BCS TKA, Journey II CR TKA ou Journey II XR TKA
20 février 2023 mis à jour par: The University of Tennessee, Knoxville
Cinématique in vivo multicentrique pour les sujets implantés avec Smith & Nephew Journey II BCS TKA, Journey II CR TKA ou Journey II XR TKA
L'objectif de cette étude est de déterminer et de comparer les signaux in vivo de la cinématique et de la vibroarthrographie (VAG) pour les sujets implantés avec Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS), CR (Cruciate Retaining) et Bi-Cruciate Retaining (XR).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de déterminer et de comparer les signaux in vivo de la cinématique et de la vibroarthrographie (VAG) pour les sujets implantés avec Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS), CR (Cruciate Retaining) et Bi-Cruciate Retaining (XR).
Le système de genou Journey II BCS a été conçu pour réséquer et reproduire à la fois le PCL et le LCA, le système Journey II CR conserve le ligament croisé postérieur, tandis que le système Journey II XR conserve les ligaments croisés et collatéraux afin qu'ils restent intacts.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37996
- The University of Tennessee
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS), CR (Cruciate Retaining) et Bi-Cruciate Retaining (XR) PTG
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 85 ans (les deux inclus)
- Patients ayant un IMC inférieur à 35
- Patients qui n'ont pas subi de chirurgie antérieure sur le genou implanté qui pourrait restreindre leur mouvement
- Patient qui sont au moins 6 mois après l'opération
- Les patients qui ne ressentent aucune douleur ou d'autres complications postopératoires
- Les patients qui ont une PTG stable et peuvent effectuer une activité de flexion profonde du genou
- Les patients qui sont disposés à participer à cette étude et qui sont disposés à signer les formulaires HIPAA et de consentement éclairé appropriés
- Les sujets auront un Journey II, soit le système de genou BCS ou XR
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes, potentiellement gestantes ou allaitantes. Pour satisfaire au protocole de radiothérapie, il sera demandé à chaque sujet féminin s'il est enceinte ou pourrait l'être. Une personne enceinte ne sera pas autorisée à participer à l'étude.
- Patients qui se sont actuellement inscrits à une étude fluoroscopique au cours de la dernière année.
- Patients actuellement impliqués dans des litiges pour blessures corporelles, des demandes d'indemnisation médicale/légale ou des accidents du travail.
- Patients ayant des antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool ou des troubles psychologiques qui pourraient affecter la capacité à terminer tous les aspects de l'étude.
- Patients souffrant de troubles neurologiques ou musculo-squelettiques susceptibles d'affecter négativement la capacité de mouvement en charge
- Sujets incapables d'effectuer une flexion profonde du genou.
- Les sujets qui ne veulent pas signer les documents de consentement éclairé / HIPAA.
- Sujets sans le type d'implant de genou requis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Journey II Bi-Croisé Stabilisé
Sujets ayant reçu une arthroplastie totale du genou Journey II avec à la fois le LCA et le PCL réséqués
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Système d'arthroplastie totale du genou
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Retenue Cruciforme Journey II
Sujets ayant reçu une arthroplastie totale du genou Journey II avec seulement le LCA réséqué (donc PCL conservé)
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Système d'arthroplastie totale du genou
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Retenue bi-croisée Journey II
Sujets ayant reçu une arthroplastie totale du genou Journey II avec maintien du LCA et du PCL
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Système d'arthroplastie totale du genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Traductions AP médiales, en mm
Délai: Au moins 6 mois postopératoire
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Traductions antéro-postérieures (AP), en mm, du condyle fémoral médial pendant l'activité de flexion profonde du genou.
Les valeurs sont basées sur l'amplitude de mouvement des participants tout au long de leur activité DKB.
Un nombre positif indiquait un glissement antérieur de l'extension complète à la flexion maximale, et un nombre négatif indiquait un recul postérieur de l'extension complète à la flexion maximale.
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Au moins 6 mois postopératoire
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Translations latérales AP, en mm
Délai: Au moins 6 mois postopératoire
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Traductions antéro-postérieures (AP), en mm, du condyle fémoral latéral pendant l'activité de flexion profonde du genou.
Les valeurs sont basées sur l'amplitude de mouvement des participants tout au long de leur activité DKB.
Un nombre positif indiquait un glissement antérieur de l'extension complète à la flexion maximale, et un nombre négatif indiquait un recul postérieur de l'extension complète à la flexion maximale.
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Au moins 6 mois postopératoire
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Flexion maximale, en degrés
Délai: Au moins 6 mois postopératoire
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Flexion maximale avec mise en charge, en degrés, pendant l'activité de flexion profonde du genou.
La flexion maximale indiquait jusqu'où un participant pouvait plier le genou pendant un DKB.
Un nombre plus grand indique une plus grande flexion, c'est-à-dire plus de flexion.
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Au moins 6 mois postopératoire
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Rotation axiale, en degrés
Délai: Au moins 6 mois postopératoire
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Rotation axiale, en degrés, pendant l'activité de flexion profonde du genou.
Les valeurs sont basées sur l'amplitude de mouvement des participants tout au long de leur activité de squat.
Un nombre positif indique une rotation axiale fémorotibiale externe de l'extension complète à la flexion maximale, et un nombre négatif indique une rotation axiale fémorotibiale interne de l'extension complète à la flexion maximale.
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Au moins 6 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael LaCour, PhD, The University of Tennessee
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
16 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2020
Première publication (Réel)
2 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WIRB20203268
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les chercheurs aimeraient conserver ces données d'étude dans notre base de données sécurisée afin de continuer à ajouter des données pertinentes et actuelles à notre collection numérique pour nous aider à travailler avec les fabricants à l'avenir pour créer de meilleurs implants qui durent plus longtemps et ne nécessiteront pas de chirurgie de révision.
Il sera demandé aux participants si les données de leur étude peuvent continuer à faire partie de la collecte de données du Centre de recherche musculo-squelettique de l'Université du Tennessee pour une utilisation dans de futures études dans l'IC.
Les identifiants sont automatiquement supprimés de la base de données lors de l'entrée dans le serveur sécurisé.
Les données partagées avec les sponsors sont anonymisées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Journey II bi-croisé stabilisé TKA
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