Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kinematyka in vivo dla obiektów z Smith & Nephew Journey II BCS TKA, Journey II CR TKA lub Journey II XR TKA

20 lutego 2023 zaktualizowane przez: The University of Tennessee, Knoxville

Wieloośrodkowa kinematyka in vivo dla pacjentów z implantem Smith & Nephew Journey II BCS TKA, Journey II CR TKA lub Journey II XR TKA

Celem tego badania jest określenie i porównanie sygnałów kinematyki i wibroartrografii (VAG) in vivo u pacjentów, którym wszczepiono TKA Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS), CR (Retaining Cruciate) i Bi-Cruciate Retaining (XR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie i porównanie sygnałów kinematyki i wibroartrografii (VAG) in vivo u pacjentów, którym wszczepiono TKA Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS), CR (Retaining Cruciate) i Bi-Cruciate Retaining (XR). System Journey II BCS Knee został zaprojektowany do resekcji i replikacji zarówno PCL, jak i ACL, system Journey II CR zachowuje tylne więzadło krzyżowe, podczas gdy system Journey II XR zachowuje więzadła krzyżowe i poboczne, dzięki czemu pozostają nienaruszone.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37996
        • The University of Tennessee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z TKA ze stabilizacją dwukrzyżową (BCS), CR (zatrzymującą dwukrzyżową) i zachowującą dwukrzyżową (XR) metodą Journey II

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat (włącznie)
  2. Pacjenci z BMI poniżej 35
  3. Pacjenci, którzy nie przeszli wcześniej operacji wszczepionego kolana, która mogłaby ograniczyć ich ruchomość
  4. Pacjenci, którzy są co najmniej 6 miesięcy po operacji
  5. Pacjenci, u których nie występują żadne dolegliwości bólowe ani inne powikłania pooperacyjne
  6. Pacjenci, którzy mają stabilną TKA i mogą wykonywać czynność głębokiego zgięcia kolana
  7. Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w tym badaniu i są gotowi podpisać odpowiednie formularze HIPAA i formularze świadomej zgody
  8. Badani będą mieli system kolanowy Journey II, BCS lub XR

Kryteria wyłączenia:

  1. Samice w ciąży, potencjalnie w ciąży lub karmiące piersią. Aby spełnić wymagania protokołu promieniowania, każda pacjentka zostanie zapytana, czy jest w ciąży lub czy może być w ciąży. W badaniu nie zostanie dopuszczona osoba w ciąży.
  2. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczyli w badaniu fluoroskopowym w ciągu ostatniego roku.
  3. Pacjenci obecnie zaangażowani w jakiekolwiek spory sądowe dotyczące obrażeń ciała, roszczenia medyczne/prawne lub odszkodowania pracownicze.
  4. Pacjenci ze znaną historią nadużywania narkotyków lub alkoholu lub zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do ukończenia wszystkich aspektów badania.
  5. Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi lub mięśniowo-szkieletowymi, które mogą niekorzystnie wpływać na zdolność poruszania się z obciążeniem
  6. Osoby, które nie są w stanie wykonać głębokiego zgięcia kolana.
  7. Osoby, które nie chcą podpisać dokumentów świadomej zgody/ HIPAA.
  8. Osoby bez wymaganego rodzaju implantu kolana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Journey II Bi-cruciate stabilizowany
Pacjenci, którzy otrzymali całkowitą alloplastykę stawu kolanowego Journey II z resekcją zarówno ACL, jak i PCL
Urządzenie: Journey II TKA stabilizowany na dwa krzyże
System całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Zabezpieczenie krzyża Journey II
Pacjenci, którzy otrzymali całkowitą alloplastykę stawu kolanowego Journey II z resekcją tylko ACL (dlatego zachowana PCL)
Urządzenie: Journey II Cruciate utrzymujący TKA
System całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Journey II Zachowanie Bi-Cruciate
Pacjenci, którzy otrzymali całkowitą alloplastykę stawu kolanowego Journey II z zachowanymi ACL i PCL
Urządzenie: Journey II Dwukrzyżowy utrzymujący TKA
System całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Medialne tłumaczenia AP, w mm
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy po operacji
Przednie tylne (AP) przesunięcia kłykcia przyśrodkowego kości udowej w mm podczas wykonywania czynności głębokiego zgięcia kolana. Wartości opierają się na zakresie ruchu uczestników podczas całej aktywności DKB. Liczba dodatnia oznaczała przesuwanie się do przodu od pełnego wyprostu do maksymalnego zgięcia, a liczba ujemna oznaczała cofanie się do tyłu od pełnego wyprostu do maksymalnego zgięcia.
Co najmniej 6 miesięcy po operacji
Boczne tłumaczenia AP, w mm
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy po operacji
Przednie tylne przesunięcie (AP) kłykcia bocznego kości udowej w mm podczas wykonywania czynności głębokiego zgięcia kolana. Wartości opierają się na zakresie ruchu uczestników podczas całej aktywności DKB. Liczba dodatnia oznaczała przesuwanie się do przodu od pełnego wyprostu do maksymalnego zgięcia, a liczba ujemna oznaczała cofanie się do tyłu od pełnego wyprostu do maksymalnego zgięcia.
Co najmniej 6 miesięcy po operacji
Maksymalne zgięcie w stopniach
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy po operacji
Maksymalne zgięcie pod obciążeniem, w stopniach, podczas ćwiczenia głębokiego zgięcia kolana. Maksymalne zgięcie wskazywało, jak daleko uczestnik może zgiąć kolano podczas DKB. Większa liczba oznacza większe zgięcie, czyli większe zgięcie.
Co najmniej 6 miesięcy po operacji
Obrót osiowy w stopniach
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy po operacji
Obrót osiowy w stopniach podczas ćwiczenia głębokiego zgięcia kolana. Wartości opierają się na zakresie ruchu uczestników podczas wykonywania przysiadu. Liczba dodatnia oznacza zewnętrzną rotację osiową kości udowo-piszczelowej od pełnego wyprostu do maksymalnego zgięcia, a liczba ujemna oznacza rotację osiową wewnętrzną kości udowo-piszczelowej od pełnego wyprostu do maksymalnego zgięcia.
Co najmniej 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael LaCour, PhD, The University of Tennessee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WIRB20203268

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Naukowcy chcieliby zachować te dane z badań w naszej bezpiecznej bazie danych, aby nadal dodawać odpowiednie, aktualne dane do naszej cyfrowej kolekcji, aby pomóc nam współpracować z producentami w przyszłości w celu stworzenia lepszych implantów, które wytrzymają dłużej i nie będą wymagały operacji rewizyjnej. Uczestnicy zostaną zapytani, czy dane z ich badań mogą pozostać częścią zbioru danych Centrum Badań Układu Mięśniowo-Szkieletowego Uniwersytetu Tennessee do wykorzystania w przyszłych badaniach w IC. Identyfikatory są automatycznie usuwane z bazy danych po wejściu na bezpieczny serwer. Dane udostępniane sponsorom są anonimizowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj