Cinematica in vivo per soggetti con Smith & Nephew Journey II BCS TKA, Journey II CR TKA o Journey II XR TKA
20 febbraio 2023 aggiornato da: The University of Tennessee, Knoxville
Cinematica multicentrica in vivo per soggetti portatori di Smith & Nephew Journey II BCS TKA, Journey II CR TKA o Journey II XR TKA
L'obiettivo di questo studio è determinare e confrontare i segnali di cinematica e vibroartrografia (VAG) in vivo per i soggetti impiantati con TKA Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS), CR (Cruciate Retaining) e Bi-Cruciate Retaining (XR).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è determinare e confrontare i segnali di cinematica e vibroartrografia (VAG) in vivo per i soggetti impiantati con TKA Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS), CR (Cruciate Retaining) e Bi-Cruciate Retaining (XR).
Il sistema per ginocchio BCS Journey II è stato progettato per resecare e replicare sia il LCP che il LCA, il sistema Journey II CR mantiene il legamento crociato posteriore, mentre il sistema Journey II XR mantiene i legamenti crociato e collaterali in modo che rimangano intatti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37996
- The University of Tennessee
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con TKA Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS), CR (Cruciate Retaining) e Bi-Cruciate Retaining (XR)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni (entrambi inclusi)
- Pazienti con un BMI inferiore a 35
- Pazienti che non hanno subito un precedente intervento chirurgico al ginocchio impiantato che potrebbe limitare il loro movimento
- Pazienti che sono almeno 6 mesi dopo l'intervento
- Pazienti che non avvertono alcun dolore o altre complicanze post-operatorie
- Pazienti che hanno una TKA stabile e possono eseguire un'attività di flessione profonda del ginocchio
- Pazienti che sono disposti a partecipare a questo studio e sono disposti a firmare HIPAA appropriati e moduli di consenso informato
- I soggetti avranno un sistema di ginocchio Journey II, BCS o XR
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, potenzialmente gravide o in allattamento. Per soddisfare il protocollo sulle radiazioni, a ogni soggetto di sesso femminile verrà chiesto se è incinta o se potrebbe esserlo. Una persona incinta non sarà autorizzata a partecipare allo studio.
- Pazienti che si sono attualmente arruolati in uno studio fluoroscopico nell'ultimo anno.
- Pazienti attualmente coinvolti in eventuali contenziosi per lesioni personali, richieste di risarcimento medico/legale o di risarcimento del lavoratore.
- Pazienti con storie note di abuso di droghe o alcol o disturbi psicologici che potrebbero influire sulla capacità di completare tutti gli aspetti dello studio.
- Pazienti con disturbi neurologici o muscoloscheletrici che potrebbero influire negativamente sulla capacità di movimento sotto carico
- Soggetti che non sono in grado di eseguire una flessione profonda del ginocchio.
- Soggetti che non sono disposti a firmare documenti di consenso informato/HIPAA.
- Soggetti senza il tipo richiesto di impianto del ginocchio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Journey II bi-crociato stabilizzato
Soggetti che hanno ricevuto un'artroplastica totale del ginocchio Journey II con resezione sia del LCA che del LCP
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Sistema di artroplastica totale del ginocchio
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Journey II Conservazione del crociato
Soggetti che hanno ricevuto un'artroplastica totale del ginocchio Journey II con solo il LCA resecato (quindi il LCP conservato)
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Sistema di artroplastica totale del ginocchio
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Journey II Bi-Cruciate Retaining
Soggetti che hanno ricevuto un'artroplastica totale del ginocchio Journey II con l'ACL e il LCP mantenuti
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Sistema di artroplastica totale del ginocchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Traduzioni AP mediali, in mm
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi dopo l'intervento
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Traslazioni antero-posteriori (AP), in mm, del condilo femorale mediale durante l'attività di piegamento profondo del ginocchio.
I valori si basano sull'ampiezza di movimento dei partecipanti durante la loro attività DKB.
Un numero positivo indicava uno scorrimento anteriore dalla completa estensione alla massima flessione, mentre un numero negativo indicava un rollback posteriore dalla completa estensione alla massima flessione.
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Almeno 6 mesi dopo l'intervento
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Traslazioni AP laterali, in mm
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi dopo l'intervento
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Traslazioni antero-posteriori (AP), in mm, del condilo femorale laterale durante l'attività di piegamento profondo del ginocchio.
I valori si basano sull'ampiezza di movimento dei partecipanti durante la loro attività DKB.
Un numero positivo indicava uno scorrimento anteriore dalla completa estensione alla massima flessione, mentre un numero negativo indicava un rollback posteriore dalla completa estensione alla massima flessione.
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Almeno 6 mesi dopo l'intervento
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Flessione massima, in gradi
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi dopo l'intervento
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Flessione massima del carico, in gradi, durante l'attività di piegamento profondo del ginocchio.
La flessione massima indica quanto un partecipante può piegare il ginocchio durante un DKB.
Un numero maggiore indica una maggiore flessione, cioè una maggiore flessione.
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Almeno 6 mesi dopo l'intervento
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Rotazione assiale, in gradi
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi dopo l'intervento
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Rotazione assiale, in gradi, durante l'attività di piegamento profondo del ginocchio.
I valori si basano sull'ampiezza di movimento dei partecipanti durante l'attività di squat.
Un numero positivo indica la rotazione assiale femorotibiale esterna dalla completa estensione alla massima flessione, mentre un numero negativo indica la rotazione assiale femorotibiale interna dalla completa estensione alla massima flessione.
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Almeno 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael LaCour, PhD, The University of Tennessee
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
16 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WIRB20203268
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I ricercatori vorrebbero conservare i dati di questo studio nel nostro database sicuro in modo da continuare ad aggiungere dati pertinenti e attuali alla nostra raccolta digitale per aiutarci a lavorare con i produttori in futuro per creare impianti migliori che durino più a lungo e non richiedano un intervento di revisione.
Ai partecipanti verrà chiesto se i loro dati di studio possono rimanere una parte della raccolta di dati del Centro per la ricerca muscoloscheletrica dell'Università del Tennessee per l'uso in studi futuri nell'IC.
Gli identificatori vengono rimossi automaticamente dal database al momento dell'accesso al server protetto.
I dati condivisi con gli sponsor vengono anonimizzati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Journey II TKA bi-crociato stabilizzato
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The University of Tennessee, KnoxvilleSmith & Nephew, Inc.CompletatoArtrosi, ginocchio | Artroplastica, Sostituzione, GinocchioStati Uniti
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Smith & Nephew, Inc.Attivo, non reclutanteArtrosi, ginocchioStati Uniti
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The University of Tennessee, KnoxvilleReclutamento