Kinematika in vivo pro subjekty se Smithem a synovcem Journey II BCS TKA, Journey II CR TKA nebo Journey II XR TKA
20. února 2023 aktualizováno: The University of Tennessee, Knoxville
Multicentrická kinematika in vivo pro subjekty s implantovanými Smith & Nephew Journey II BCS TKA, Journey II CR TKA nebo Journey II XR TKA
Cílem této studie je určit a porovnat in vivo signály kinematiky a vibroartrografie (VAG) pro subjekty s implantovanými TKAs Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS), CR (Cruciate Rekeeping) a Bi-Cruciate Rekeeping (XR).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cílem této studie je určit a porovnat in vivo signály kinematiky a vibroartrografie (VAG) pro subjekty s implantovanými TKAs Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS), CR (Cruciate Rekeeping) a Bi-Cruciate Rekeeping (XR).
Kolenní systém Journey II BCS byl navržen k resekci a replikaci jak PCL, tak ACL, systém Journey II CR zachovává zadní zkřížený vaz, zatímco systém Journey II XR zachovává zkřížené a kolaterální vazy, takže zůstávají nedotčeny.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37996
- The University of Tennessee
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS), CR (Cruciate Rekeeping) a Bi-Cruciate Rekeeping (XR) TKA
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věkovém rozmezí 18 až 85 let (oba včetně)
- Pacienti, kteří mají BMI nižší než 35
- Pacienti, kteří neprodělali předchozí operaci implantovaného kolena, která by mohla omezovat jejich pohyb
- Pacient, který je alespoň 6 měsíců po operaci
- Pacienti, kteří nepociťují žádné bolesti ani jiné pooperační komplikace
- Pacienti, kteří mají stabilní TKA a mohou provádět činnost hlubokého ohybu kolene
- Pacienti, kteří jsou ochotni se této studie zúčastnit a jsou ochotni podepsat příslušné formuláře HIPAA a informovaný souhlas
- Subjekty budou mít Journey II, buď BCS nebo XR, kolenní systém
Kritéria vyloučení:
- Těhotné, potenciálně březí nebo kojící samice. Aby bylo vyhověno radiačnímu protokolu, bude každá žena dotázána, zda je těhotná nebo zda by mohla být těhotná. Těhotné osobě nebude umožněno zúčastnit se studie.
- Pacienti, kteří se aktuálně zapsali do skiaskopické studie během posledního roku.
- Pacienti, kteří jsou v současné době zapojeni do jakéhokoli soudního sporu o újmu na zdraví, lékařských/právních nároků nebo nároků na odškodnění pracovníků.
- Pacienti se známou historií zneužívání drog nebo alkoholu nebo psychickými poruchami, které by mohly ovlivnit schopnost dokončit všechny aspekty studie.
- Pacienti s neurologickými nebo muskuloskeletálními poruchami, které mohou nepříznivě ovlivnit schopnost nést zátěž
- Subjekty, které nejsou schopny provést hluboký ohyb kolena.
- Subjekty, které nejsou ochotny podepsat dokumenty s informovaným souhlasem/HIPAA.
- Subjekty bez požadovaného typu kolenního implantátu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Journey II Bi-Cruciate Stabilized
Jedinci, kteří podstoupili totální artroplastiku kolenního kloubu Journey II s resekcí ACL i PCL
|
Systém totální artroplastiky kolene
|
|
Zachování křížové cesty II
Jedinci, kteří podstoupili totální endoprotézu kolene Journey II s pouze resekovaným ACL (proto PCL zachován)
|
Systém totální artroplastiky kolene
|
|
Journey II Bi-Cruciate zadržení
Jedinci, kteří podstoupili totální artroplastiku kolenního kloubu Journey II se zachováním ACL i PCL
|
Systém totální artroplastiky kolene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mediální AP Překlady, v mm
Časové okno: Nejméně 6 měsíců po operaci
|
Přední zadní (AP) translace, v mm, mediálního kondylu femuru během Deep Knee Bend Activity.
Hodnoty jsou založeny na rozsahu pohybu účastníků během jejich aktivity DKB.
Kladné číslo označovalo přední skluz z plné extenze do maximální flexe a záporné číslo označovalo zadní rollback z plné extenze do maximální flexe.
|
Nejméně 6 měsíců po operaci
|
|
Boční AP překlady, v mm
Časové okno: Nejméně 6 měsíců po operaci
|
Přední zadní (AP) translace, v mm, laterálního kondylu femuru během Deep Knee Bend Activity.
Hodnoty jsou založeny na rozsahu pohybu účastníků během jejich aktivity DKB.
Kladné číslo označovalo přední skluz z plné extenze do maximální flexe a záporné číslo označovalo zadní rollback z plné extenze do maximální flexe.
|
Nejméně 6 měsíců po operaci
|
|
Maximální flexe ve stupních
Časové okno: Nejméně 6 měsíců po operaci
|
Maximální zátěžová flexe, ve stupních, během Deep Knee Bend Activity.
Maximální flexe udávala, jak daleko může účastník ohnout koleno během DKB.
Větší číslo znamená větší flexi, tedy větší ohnutí.
|
Nejméně 6 měsíců po operaci
|
|
Axiální rotace, ve stupních
Časové okno: Nejméně 6 měsíců po operaci
|
Axiální rotace, ve stupních, během aktivity hlubokého ohnutí kolena.
Hodnoty jsou založeny na rozsahu pohybu účastníků během jejich aktivity ve dřepu.
Kladné číslo označuje vnější femorotibiální axiální rotaci z plné extenze do maximální flexe a záporné číslo označuje vnitřní femorotibiální axiální rotaci z plné extenze do maximální flexe.
|
Nejméně 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael LaCour, PhD, The University of Tennessee
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
16. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WIRB20203268
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Výzkumníci by rádi uchovali tato data studie v naší zabezpečené databázi, aby mohli i nadále přidávat relevantní aktuální data do naší digitální sbírky, která nám v budoucnu pomohou spolupracovat s výrobci na vytváření lepších implantátů, které vydrží déle a nebudou vyžadovat revizní operaci.
Účastníci budou dotázáni, zda jejich studijní data mohou zůstat součástí shromažďování dat Centra pro výzkum muskuloskeletální univerzity University of Tennessee pro použití v budoucích studiích v IC.
Identifikátory jsou automaticky odstraněny z databáze při vstupu na zabezpečený server.
Data sdílená se sponzory jsou deidentifikována.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .