Cinemática in vivo para sujetos con Smith & Nephew Journey II BCS TKA, Journey II CR TKA o Journey II XR TKA
20 de febrero de 2023 actualizado por: The University of Tennessee, Knoxville
Cinemática in vivo multicéntrica para sujetos implantados con Smith & Nephew Journey II BCS TKA, Journey II CR TKA o Journey II XR TKA
El objetivo de este estudio es determinar y comparar las señales de cinemática y vibroartrografía (VAG) in vivo para sujetos implantados con ATR estabilizadas bicruzadas (BCS), CR (retención de cruzados) y retención de bicruzados (XR) Journey II.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar y comparar las señales de cinemática y vibroartrografía (VAG) in vivo para sujetos implantados con ATR estabilizadas bicruzadas (BCS), CR (retención de cruzados) y retención de bicruzados (XR) Journey II.
El sistema de rodilla Journey II BCS fue diseñado para resecar y reproducir tanto el LCP como el LCA, el sistema Journey II CR retiene el ligamento cruzado posterior, mientras que el sistema Journey II XR retiene los ligamentos cruzado y colateral para que permanezcan intactos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- The University of Tennessee
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con ATR Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS), CR (Cruciate Retaining) y Bi-Cruciate Retaining (XR)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en el rango de edad de 18 años a 85 años (ambos inclusive)
- Pacientes que tienen un IMC inferior a 35
- Pacientes que no tengan una cirugía previa en la rodilla implantada que pueda restringir su movimiento
- Paciente que tiene al menos 6 meses de postoperatorio.
- Pacientes que no experimentan ningún dolor u otras complicaciones postoperatorias.
- Pacientes que tienen una TKA estable y pueden realizar una actividad de flexión profunda de la rodilla
- Pacientes que estén dispuestos a participar en este estudio y que estén dispuestos a firmar los formularios de consentimiento informado y HIPAA apropiados.
- Los sujetos tendrán un sistema de rodilla Journey II, ya sea BCS o XR.
Criterio de exclusión:
- Hembras preñadas, potencialmente preñadas o lactantes. Para cumplir con el protocolo de radiación, a cada sujeto femenino se le preguntará si está embarazada o si podría estarlo. Una persona embarazada no podrá participar en el estudio.
- Pacientes que actualmente se han inscrito en un estudio fluoroscópico en el último año.
- Pacientes actualmente involucrados en cualquier litigio por lesiones personales, reclamos médicos/legales o de compensación laboral.
- Pacientes con antecedentes conocidos de abuso de drogas o alcohol o trastornos psicológicos que podrían afectar la capacidad para completar todos los aspectos del estudio.
- Pacientes con trastornos neurológicos o musculoesqueléticos que puedan afectar negativamente la capacidad de movimiento con soporte de peso
- Sujetos que no pueden realizar una flexión profunda de la rodilla.
- Sujetos que no están dispuestos a firmar documentos de consentimiento informado/HIPAA.
- Sujetos sin el tipo requerido de implante de rodilla.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Journey II Bi-Cruciate Estabilizado
Sujetos que han recibido una artroplastia total de rodilla Journey II con el LCA y el LCP resecados
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Sistema de artroplastia total de rodilla
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Retención del cruzado Journey II
Sujetos que han recibido una artroplastia total de rodilla Journey II con solo el LCA resecado (por lo tanto, el LCP retenido)
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Sistema de artroplastia total de rodilla
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Retención Bi-Cruciate Journey II
Sujetos que han recibido una artroplastia total de rodilla Journey II con el LCA y el LCP retenidos
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Sistema de artroplastia total de rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Traslaciones AP medial, en mm
Periodo de tiempo: Al menos 6 meses postoperatorio
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Traslaciones anteroposterior (AP), en mm, del cóndilo femoral medial durante la actividad de flexión profunda de rodilla.
Los valores se basan en el rango de movimiento de los participantes a lo largo de su actividad DKB.
Un número positivo indicó un deslizamiento anterior desde la extensión completa hasta la flexión máxima, y un número negativo indicó un retroceso posterior desde la extensión completa hasta la flexión máxima.
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Al menos 6 meses postoperatorio
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Traslaciones AP laterales, en mm
Periodo de tiempo: Al menos 6 meses postoperatorio
|
Traslaciones anteroposterior (AP), en mm, del cóndilo femoral lateral durante la actividad de flexión profunda de rodilla.
Los valores se basan en el rango de movimiento de los participantes a lo largo de su actividad DKB.
Un número positivo indicó un deslizamiento anterior desde la extensión completa hasta la flexión máxima, y un número negativo indicó un retroceso posterior desde la extensión completa hasta la flexión máxima.
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Al menos 6 meses postoperatorio
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Flexión máxima, en grados
Periodo de tiempo: Al menos 6 meses postoperatorio
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Flexión máxima con carga de peso, en grados, durante la actividad de flexión profunda de rodillas.
La flexión máxima indicó hasta qué punto un participante puede doblar la rodilla durante un DKB.
Un número mayor indica una mayor flexión, es decir, más flexión.
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Al menos 6 meses postoperatorio
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Rotación axial, en grados
Periodo de tiempo: Al menos 6 meses postoperatorio
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Rotación axial, en grados, durante la actividad de flexión profunda de rodillas.
Los valores se basan en el rango de movimiento de los participantes a lo largo de su actividad de sentadilla.
Un número positivo indica rotación axial femorotibial externa desde la extensión completa hasta la flexión máxima, y un número negativo indica rotación axial femorotibial interna desde la extensión completa hasta la flexión máxima.
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Al menos 6 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael LaCour, PhD, The University of Tennessee
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WIRB20203268
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
A los investigadores les gustaría conservar los datos de este estudio en nuestra base de datos segura para continuar agregando datos relevantes y actuales a nuestra colección digital para ayudarnos a trabajar con los fabricantes en el futuro para crear mejores implantes que duren más y no requieran cirugía de revisión.
Se preguntará a los participantes si los datos de su estudio pueden permanecer como parte de la recopilación de datos del Centro de Investigación Musculoesquelética de la Universidad de Tennessee para su uso en estudios futuros en el CI.
Los identificadores se eliminan automáticamente de la base de datos al ingresar al servidor seguro.
Los datos compartidos con los patrocinadores no están identificados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ATR bicruzada estabilizada Journey II
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