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In-vivo-Kinematik für Probanden mit Smith & Nephew Journey II BCS TKA, Journey II CR TKA oder Journey II XR TKA

20. Februar 2023 aktualisiert von: The University of Tennessee, Knoxville

Multizentrische In-vivo-Kinematik für Probanden, denen Smith & Nephew Journey II BCS TKA, Journey II CR TKA oder Journey II XR TKA implantiert wurde

Das Ziel dieser Studie ist es, die In-vivo-Kinematik- und Vibroarthrographie (VAG)-Signale für Probanden zu bestimmen und zu vergleichen, denen Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS), CR (Cruciate Retaining) und Bi-Cruciate Retaining (XR) TKAs implantiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die In-vivo-Kinematik- und Vibroarthrographie (VAG)-Signale für Probanden zu bestimmen und zu vergleichen, denen Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS), CR (Cruciate Retaining) und Bi-Cruciate Retaining (XR) TKAs implantiert wurden. Das Journey II BCS-Kniesystem wurde entwickelt, um sowohl die PCL als auch die ACL zu resezieren und zu replizieren, das Journey II CR-System erhält das hintere Kreuzband, während das Journey II XR-System das Kreuzband und die Seitenbänder erhält, sodass sie intakt bleiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37996
        • The University of Tennessee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS), CR (Cruciate Retaining) und Bi-Cruciate Retaining (XR) TKAs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren (beide inklusive)
  2. Patienten mit einem BMI unter 35
  3. Patienten, die keine vorherige Operation am implantierten Knie hatten, die ihre Bewegung einschränken könnte
  4. Patienten, die mindestens 6 Monate nach der Operation sind
  5. Patienten, bei denen keine Schmerzen oder andere postoperative Komplikationen auftreten
  6. Patienten, die eine stabile TKA haben und eine tiefe Kniebeugeaktivität ausführen können
  7. Patienten, die bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen und bereit sind, entsprechende HIPAA- und Einverständniserklärungen zu unterzeichnen
  8. Die Probanden haben ein Journey II-Kniesystem, entweder das BCS- oder das XR-Kniesystem

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere, potenziell schwangere oder stillende Frauen. Um das Bestrahlungsprotokoll zu erfüllen, wird jede weibliche Person gefragt, ob sie schwanger ist oder möglicherweise schwanger sein könnte. Eine schwangere Person darf nicht an der Studie teilnehmen.
  2. Patienten, die sich innerhalb des letzten Jahres in eine fluoroskopische Studie aufgenommen haben.
  3. Patienten, die derzeit in Rechtsstreitigkeiten wegen Personenschäden, medizinische/rechtliche oder Schadensersatzansprüche des Arbeiters verwickelt sind.
  4. Patienten mit bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauchsgeschichte oder psychischen Störungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, alle Aspekte der Studie abzuschließen.
  5. Patienten mit neurologischen oder Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Bewegung nach Gewicht beeinträchtigen könnten
  6. Personen, die keine tiefe Kniebeuge ausführen können.
  7. Personen, die nicht bereit sind, Einverständniserklärungen/HIPAA-Dokumente zu unterzeichnen.
  8. Probanden ohne den erforderlichen Knieimplantattyp.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Journey II Bi-Cruciate stabilisiert
Probanden, die eine Journey II Knie-Totalendoprothetik erhalten haben, bei der sowohl die ACL als auch die PCL reseziert wurden
Gerät: Journey II Bi-Cruciate stabilisierte TKA
Knie-Totalendoprothetik-System
Journey II Cruciate Retention
Probanden, die eine Journey II Knie-Totalendoprothetik erhalten haben, bei der nur die ACL reseziert wurde (daher die PCL beibehalten)
Gerät: Journey II Cruciate Retention TKA
Knie-Totalendoprothetik-System
Journey II Bi-Cruciate Retaining
Probanden, die eine Journey II Knie-Totalendoprothetik erhalten haben, bei der sowohl die ACL als auch die PCL beibehalten wurden
Gerät: Journey II Bi-Cruciate Retention TKA
Knie-Totalendoprothetik-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediale AP-Übersetzungen, in mm
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate nach der Operation
Anterior-Posterior-Translationen (AP) des medialen Femurkondylus in mm während der Aktivität „Deep Knee Bend“. Die Werte basieren auf dem Bewegungsbereich der Teilnehmer während ihrer DKB-Aktivität. Eine positive Zahl deutete auf ein nach vorne gerichtetes Gleiten von der vollständigen Streckung zur maximalen Beugung hin, und eine negative Zahl deutete auf ein Zurückrollen nach hinten von der vollständigen Streckung zur maximalen Beugung hin.
Mindestens 6 Monate nach der Operation
Seitliche AP-Übersetzungen, in mm
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate nach der Operation
Anterior-Posterior-Translationen (AP) des lateralen Femurkondylus in mm während der Aktivität „Deep Knee Bend“. Die Werte basieren auf dem Bewegungsbereich der Teilnehmer während ihrer DKB-Aktivität. Eine positive Zahl deutete auf ein nach vorne gerichtetes Gleiten von der vollständigen Streckung zur maximalen Beugung hin, und eine negative Zahl deutete auf ein Zurückrollen nach hinten von der vollständigen Streckung zur maximalen Beugung hin.
Mindestens 6 Monate nach der Operation
Maximale Flexion in Grad
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate nach der Operation
Maximale Beugung unter Belastung in Grad während der Aktivität „Deep Knee Bend“. Die maximale Beugung gibt an, wie weit ein Teilnehmer sein Knie während einer DKB beugen kann. Eine größere Zahl bedeutet eine stärkere Flexion, also mehr Biegung.
Mindestens 6 Monate nach der Operation
Axiale Drehung in Grad
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate nach der Operation
Axiale Rotation in Grad während der Aktivität „tiefe Kniebeuge“. Die Werte basieren auf dem Bewegungsbereich des Teilnehmers während seiner Kniebeugenaktivität. Eine positive Zahl gibt die äußere femorotibiale Axialrotation von der vollständigen Streckung bis zur maximalen Flexion an, und eine negative Zahl zeigt die interne femorotibiale Axialrotation von der vollständigen Extension bis zur maximalen Flexion an.
Mindestens 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael LaCour, PhD, The University of Tennessee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WIRB20203268

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher würden diese Studiendaten gerne in unserer sicheren Datenbank aufbewahren, um unserer digitalen Sammlung weiterhin relevante, aktuelle Daten hinzuzufügen, damit wir in Zukunft mit Herstellern zusammenarbeiten können, um bessere Implantate zu entwickeln, die länger halten und keine Revisionsoperationen erfordern. Die Teilnehmer werden gefragt, ob ihre Studiendaten Teil der Datensammlung des Center for Musculoskeletal Research der University of Tennessee zur Verwendung in zukünftigen Studien im IC bleiben dürfen. Identifikatoren werden beim Eintritt in den sicheren Server automatisch aus der Datenbank entfernt. Mit Sponsoren geteilte Daten werden anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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