- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04613154
엄지 관절증 수술 후 통증 치료를 위한 보조제로서의 마그네슘
무지 베이스 관절염 수술 후 통증 치료를 위한 보조제로서의 마그네슘, 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
우리의 가설은 수술 당일부터 7일 동안 매일 구연산 마그네슘 1000mg을 경구 투여하면 수술 후 통증이 감소하고 수술 후 회복이 개선될 것이라는 가설입니다. 저희 병원에서 사용하는 아세트아미노펜과 옥시코돈을 이용한 일반 통증 치료에 대한 보조제로 위약과 비교하여 투여할 예정입니다. 치료 선택은 환자, 의료 제공자 및 평가를 수행하는 연구팀을 위해 맹검됩니다.
통증 정도는 수술 전, 수술 후, 수술 후 14일에 수집되며, 첫 7일 동안은 자가 보고 양식으로 수집됩니다. 환자는 또한 수정된 QoR-15 양식으로 회복을 보고합니다. QoR-15는 스웨덴어 버전에서 검증되었습니다.
마그네슘은 iv 황산마그네슘을 사용한 일부 연구에서 수술 후 통증을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 오래 지속되는 통증 상태의 경우 구강 마그네슘은 환자의 건강을 개선하고 일부 상태에서 통증을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 마그네슘은 NMDA 수용체에서 가벼운 길항제 역할을 합니다. 따라서 낮은 수준의 마그네슘은 오래 지속되는 수술 후 통증의 위험을 증가시키는 것으로 생각됩니다. 따라서 고용량의 마그네슘 보충제가 오래 지속되는 수술 후 통증을 감소시킬 것으로 예상되는 이유가 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Örebro Län
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Örebro, Örebro Län, 스웨덴, 701 85
- Orebro University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 인대 재건 힘줄 삽입을 통한 승모근 절제술을 동반한 엄지 관절의 수술 계획.
- 18세 이상.
- 낮은 마취 위험, ASA 클래스 1 또는 2.
- 경구용 약을 복용할 수 있습니다.
- 스웨덴어로 읽고 의사소통할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 연령.
- 심부전, 신부전, 허혈성 심장 질환.
- 이전의 신경병성 통증 또는 복합 통증 증후군.
- 심각한 정신병적 이환율
- 스웨덴어로 의사소통 불가
- NoL 센서 적용이 불가능한 피부 문제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 마그네슘
수술 당일과 다음 6일 동안 구연산마그네슘 1000mg을 1일 1회(4*250mg) 경구 투여합니다.
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구연산마그네슘 250 mg, Apoteket AB, 스웨덴
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위약 비교기: 위약
수술 당일과 다음 6일 동안 매일 1회 위약을 투여합니다.
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에스테르-c
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 48시간 후 통증
기간: 수술 후 48시간에 자가보고.
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통증은 수술 후 48시간 후 0은 통증이 없고 11은 가능한 최악의 통증(NRS)인 0-10의 11단계로 자가 보고된 서면 수치 등급 척도로 측정되었습니다.
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수술 후 48시간에 자가보고.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QoR15swe(회복 품질, 스웨덴어로 번역된 15개 항목 질문)
기간: 수술 후 1일차부터 7일차까지.
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QoR15swe 1-7일에 측정된 회복.
환자가 작성하여 우편으로 병원에 반송한 서면 양식.
QoR15는 0-150 사이의 점수를 제공하는 15개 항목의 복구 점수입니다.
0점은 최악의 회복을 나타내고 150은 최상의 회복을 나타냅니다.
우리는 Lyckner et al 2018에 의해 검증된 스웨덴어 번역을 사용하고 있습니다.
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수술 후 1일차부터 7일차까지.
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수술 1시간 후 통증
기간: 수술실 퇴원 1시간 후
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0에서 10까지 11단계의 구강 수치 등급 척도로 측정된 통증, 여기서 0은 통증이 없고 11은 수술 후 1시간 후에 수술 후 병동의 직원에게 보고되는 최악의 통증(NRS)입니다.
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수술실 퇴원 1시간 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pether Jildenstål, phd, Universitetssjukhuset Örebro, ANIVA-kliniken
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Khan JH, McCarthy RJ. Perioperative systemic magnesium to minimize postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):178-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297630d.
- Yousef AA, Al-deeb AE. A double-blinded randomised controlled study of the value of sequential intravenous and oral magnesium therapy in patients with chronic low back pain with a neuropathic component. Anaesthesia. 2013 Mar;68(3):260-6. doi: 10.1111/anae.12107. Epub 2012 Dec 17.
- Lyckner S, Boregard IL, Zetterlund EL, Chew MS. Validation of the Swedish version of Quality of Recovery score -15: a multicentre, cohort study. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Aug;62(7):893-902. doi: 10.1111/aas.13086. Epub 2018 Feb 7.
- Edry R, Recea V, Dikust Y, Sessler DI. Preliminary Intraoperative Validation of the Nociception Level Index: A Noninvasive Nociception Monitor. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):193-203. doi: 10.1097/ALN.0000000000001130.
- Brown EN, Pavone KJ, Naranjo M. Multimodal General Anesthesia: Theory and Practice. Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):1246-1258. doi: 10.1213/ANE.0000000000003668.
- Shin HJ, Na HS, Do SH. Magnesium and Pain. Nutrients. 2020 Jul 23;12(8):2184. doi: 10.3390/nu12082184.
- Cowen R, Stasiowska MK, Laycock H, Bantel C. Assessing pain objectively: the use of physiological markers. Anaesthesia. 2015 Jul;70(7):828-47. doi: 10.1111/anae.13018. Epub 2015 Mar 14.
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