镁作为拇指根部关节病手术后疼痛治疗的辅助手段
2023年10月23日 更新者：Region Örebro County
镁作为拇指根部关节病手术后疼痛治疗的辅助药物，一项随机对照研究
一项随机对照试验，在拇指基部关节病手术期间，除了 1000 毫克口服柠檬酸镁或安慰剂的标准疼痛治疗之外，持续 7 天。
将使用 PM-200 机器通过 NoL 指数测量术中伤害感受。
研究概览
详细说明
我们的假设是，从手术当天开始，连续 7 天每天口服 1000 毫克柠檬酸镁将减少术后疼痛并改善术后恢复。 它将作为我们医院使用的对乙酰氨基酚和羟考酮常规疼痛治疗的补充，并与安慰剂进行比较。 对于患者、护理提供者和进行评估的研究团队，治疗的选择将不知情。
疼痛程度将在手术前、术后和手术后 14 天收集，并在前 7 天通过自我报告表收集。 患者还将使用修改后的 QoR-15 表格报告他们的康复情况。 QoR-15 在瑞典语版本中得到验证。
在一些使用静脉注射硫酸镁的研究中，镁被证明可以减轻术后疼痛。 对于长期持续的疼痛状况，口服镁被证明可以改善患者的健康状况并在某些情况下减轻他们的疼痛。 镁作为 NMDA 受体的温和拮抗剂。 因此，低水平的镁被认为会增加长期持续的术后疼痛的风险。 因此，有理由预期更高剂量的镁补充剂会减少长期持续的术后疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Örebro Län
-
Örebro、Örebro Län、瑞典、701 85
- Örebro University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划进行拇指基部关节病手术，采用斜方肌切除术和韧带重建肌腱介入术。
- 年满 18 岁或以上。
- 低麻醉风险，ASA 1 级或 2 级。
- 可以口服药物。
- 能够用瑞典语阅读和交流。
排除标准：
- 年龄在 18 岁以下。
- 心力衰竭、肾衰竭、缺血性心脏病。
- 既往有神经性疼痛或复杂疼痛综合征。
- 严重的精神病发病率
- 无法用瑞典语交流
- 导致无法应用 NoL 传感器的皮肤问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：镁
手术当天和接下来的 6 天每天口服一次 1000 mg 柠檬酸镁（4*250mg）。
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柠檬酸镁 250 毫克，Apoteket AB，瑞典
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安慰剂比较：安慰剂
手术当天和接下来的 6 天每天给予安慰剂一次。
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酯-c
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术48小时后疼痛
大体时间：手术后 48 小时自我报告。
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使用自我报告的书面数字评分量表测量疼痛，分为 0-10 十一个步骤，其中 0 表示没有疼痛，11 表示手术后 48 小时后可能出现的最严重疼痛 (NRS)。
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手术后 48 小时自我报告。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QoR15swe（恢复质量，翻译成瑞典语的 15 项调查问卷）
大体时间：手术后第 1 天至第 7 天。
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恢复由 QoR15swe 第 1-7 天测量。
由患者填写并邮寄回医院的书面表格。
QoR15 是一个恢复分数，包含 15 个项目，得分在 0-150 之间。
0 分表示最差的恢复，150 分表示最好的恢复。
我们使用的是经 Lyckner 等人 2018 年验证的瑞典语翻译。
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手术后第 1 天至第 7 天。
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术后1小时疼痛
大体时间：离开手术室后1小时
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疼痛用具有十一个等级 0-10 的口头数字评定量表测量，其中 0 是没有疼痛，11 是手术后 1 小时向术后病房的工作人员报告的可能的最严重疼痛 (NRS)。
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离开手术室后1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pether Jildenstål, phd、Universitetssjukhuset Örebro, ANIVA-kliniken
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Khan JH, McCarthy RJ. Perioperative systemic magnesium to minimize postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):178-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297630d.
- Yousef AA, Al-deeb AE. A double-blinded randomised controlled study of the value of sequential intravenous and oral magnesium therapy in patients with chronic low back pain with a neuropathic component. Anaesthesia. 2013 Mar;68(3):260-6. doi: 10.1111/anae.12107. Epub 2012 Dec 17.
- Lyckner S, Boregard IL, Zetterlund EL, Chew MS. Validation of the Swedish version of Quality of Recovery score -15: a multicentre, cohort study. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Aug;62(7):893-902. doi: 10.1111/aas.13086. Epub 2018 Feb 7.
- Edry R, Recea V, Dikust Y, Sessler DI. Preliminary Intraoperative Validation of the Nociception Level Index: A Noninvasive Nociception Monitor. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):193-203. doi: 10.1097/ALN.0000000000001130.
- Brown EN, Pavone KJ, Naranjo M. Multimodal General Anesthesia: Theory and Practice. Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):1246-1258. doi: 10.1213/ANE.0000000000003668.
- Shin HJ, Na HS, Do SH. Magnesium and Pain. Nutrients. 2020 Jul 23;12(8):2184. doi: 10.3390/nu12082184.
- Cowen R, Stasiowska MK, Laycock H, Bantel C. Assessing pain objectively: the use of physiological markers. Anaesthesia. 2015 Jul;70(7):828-47. doi: 10.1111/anae.13018. Epub 2015 Mar 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月24日
初级完成 (实际的)
2023年10月10日
研究完成 (实际的)
2023年10月10日
研究注册日期
首次提交
2020年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月27日
首次发布 (实际的)
2020年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月23日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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