COVID-19 치료를 위한 PLX-PAD의 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 다기관 연구
2024년 8월 28일 업데이트: Pluristem Ltd.
중증 COVID-19 치료를 위한 PLX-PAD 근육 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 통제, 다기관, 병렬 그룹 IIa상 연구
이 임상 시험은 중간엽 유사 부착 간질 세포(PLX-PAD라고 함)의 새로운 치료법이 COVID-19로 인해 삽관 및 기계 환기를 받는 환자가 더 적은 합병증으로 더 빨리 회복하는 데 도움이 될 수 있는지 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charite Campus Virchow
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Berlin, 독일, 12203
- Campus Benjamin Franklin - CBF Charité - Universitätsmedizin
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Bonn, 독일, 53127
- University of hospital Bonn
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Köln, 독일, 51109
- Hospital Cologne-Merheim
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Afula, 이스라엘, 1834111
- Emek Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, 이스라엘, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Nahariya, 이스라엘, 22100
- Galilee Medical Center
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Tiberias, 이스라엘, 15208
- Baruch Padeh Medical center, Poriya
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 대리인이 있어야 합니다.
- 등록 당시 18-85세의 남성 또는 임신하지 않은 여성 성인.
- 무작위 배정 전 최대 21일까지 모든 검체에서 PCR로 확인된 실험실 확인 SARS-CoV-2 감염.
- 베를린 기준에 따른 ARDS의 정의를 충족합니다.
주요 제외 기준:
- 체중 55kg(121lbs) 미만
- 무작위 배정 시 혈청 크레아티닌 수치가 1.5mg/dL 이상입니다.
- 무작위 배정 시 총 빌리루빈 ≥2 mg/dL.
- 다음 중 하나에 대한 알려진 알레르기: 디메틸 설폭사이드(DMSO), 인간 혈청 알부민, 소 혈청 알부민.
- 무작위 배정 전 3개월 이내의 뇌졸중 또는 급성 심근경색/불안정 협심증.
- II 위의 만성 폐쇄성 폐질환 GOLD 병기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PLX-PAD 트리트먼트
PLX-PAD 3억 세포(2천만/mL)를 IM 주사 15회(각각 1mL)를 통해 투여했습니다. 최상의 표준 의료 서비스 외에 단일 관리. |
PLX-PAD - 동종 생체 외 확장된 태반 중간엽 유사 부착 간질 세포
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간섭 없음: 대조군
최고의 표준 의료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인공호흡기 없는 일수
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 28일 및 60일
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28일 및 60일
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기계적 환기 기간
기간: 28일 및 60일
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28일 및 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PLX-COV-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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