Avoin monikeskustutkimus PLX-PAD:n tehokkuuden arvioimiseksi COVID-19:n hoidossa
keskiviikko 28. elokuuta 2024 päivittänyt: Pluristem Ltd.
Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus vaiheen IIa tutkimuksessa PLX-PADin lihaksensisäisten injektioiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi vaikean COVID-19:n hoidossa
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan, voiko uusi mesenkymaalisten stroomasolujen (nimeltään PLX-PAD) hoito auttaa COVID-19:n vuoksi intuboituja ja koneellisesti ventiloituja potilaita toipumaan nopeammin ilman komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Emek Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
-
Tiberias, Israel, 15208
- Baruch Padeh Medical center, Poriya
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite Campus Virchow
-
Berlin, Saksa, 12203
- Campus Benjamin Franklin - CBF Charité - Universitätsmedizin
-
Bonn, Saksa, 53127
- University of hospital Bonn
-
Köln, Saksa, 51109
- Hospital Cologne-Merheim
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai laillisen edustajan kanssa, joka voi antaa tietoisen suostumuksen.
- Mies tai ei-raskaana oleva aikuinen 18-85-vuotias ilmoittautumishetkellä.
- Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio PCR:llä määritettynä missä tahansa näytteessä enintään 21 päivää ennen satunnaistamista.
- Täyttää Berliinin kriteerien mukaisen ARDS:n määritelmän.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Paino alle 55 kg (121 lbs)
- Seerumin kreatiniinitaso yli 1,5 mg/dl satunnaistamisen aikana.
- Kokonaisbilirubiini ≥ 2 mg/dl satunnaistamisen aikaan.
- Tunnettu allergia jollekin seuraavista: dimetyylisulfoksidi (DMSO), ihmisen seerumin albumiini, naudan seerumialbumiini.
- Aivohalvaus tai akuutti sydäninfarkti/epästabiili angina pectoris 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus GOLD-vaihe yli II.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PLX-PAD hoito
PLX-PAD 300 miljoonaa solua (20 miljoonaa/ml) annettuna 15 IM-injektiona (1 ml kukin). Kertakäyttö parhaan normaalin sairaanhoidon lisäksi. |
PLX-PAD - allogeeniset ex vivo laajentuneet istukan mesenkymaaliset kiinnittyneet stroomasolut
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Paras standardi sairaanhoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ventilaattorivapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 ja 60 päivää
|
28 ja 60 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 28 ja 60 päivää
|
28 ja 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLX-COV-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .