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Étude multicentrique en ouvert pour évaluer l'efficacité du PLX-PAD pour le traitement du COVID-19

9 octobre 2023 mis à jour par: Pluristem Ltd.

Une étude de phase IIa randomisée, contrôlée, multicentrique et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des injections intramusculaires de PLX-PAD pour le traitement du COVID-19 sévère

Cet essai clinique examinera si un nouveau traitement de cellules stromales adhérentes de type mésenchymateux (appelé PLX-PAD) peut aider les patients intubés et ventilés mécaniquement en raison du COVID-19 à récupérer plus rapidement avec moins de complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite Campus Virchow
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Campus Benjamin Franklin - CBF Charité - Universitätsmedizin
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • University of hospital Bonn
      • Köln, Allemagne, 51109
        • Hospital Cologne-Merheim
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Emek Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israël, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Tiberias, Israël, 15208
        • Baruch Padeh Medical center, Poriya

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit, ou avec un représentant légal qui peut fournir un consentement éclairé.
  • Homme ou femme adulte non enceinte âgé de 18 à 85 ans au moment de l'inscription.
  • Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, déterminée par PCR, dans tout échantillon jusqu'à 21 jours avant la randomisation.
  • Conforme à la définition du SDRA selon les critères de Berlin.

Critères d'exclusion clés :

  • Poids corporel inférieur à 55 kg (121 lb)
  • Niveau de créatinine sérique supérieur à 1,5 mg/dL au moment de la randomisation.
  • Bilirubine totale ≥ 2 mg/dL au moment de la randomisation.
  • Allergie connue à l'un des éléments suivants : diméthylsulfoxyde (DMSO), albumine sérique humaine, albumine sérique bovine.
  • Accident vasculaire cérébral ou infarctus aigu du myocarde/angor instable dans les 3 mois précédant la randomisation.
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique stade GOLD supérieur à II.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement PLX-PAD

PLX-PAD 300 millions de cellules (20 millions/mL) administrées via 15 injections IM (1 mL chacune).

Administration unique en plus des meilleurs soins médicaux standard.
Biologique: PLX-PAD
PLX-PAD - cellules stromales adhérentes de type mésenchymateux placentaires expansées ex vivo allogéniques
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Meilleurs soins médicaux standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de jours sans ventilateur
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 28 et 60 jours
28 et 60 jours
Durée de la ventilation mécanique
Délai: 28 et 60 jours
28 et 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pluristem Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Première publication (Réel)

3 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLX-COV-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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