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COVID-19 の治療に対する PLX-PAD の有効性を評価する非盲検多施設共同研究

2023年10月9日 更新者：Pluristem Ltd.

重度の COVID-19 の治療のための PLX-PAD の筋肉内注射の有効性と安全性を評価するための無作為化、制御、多施設、並行群間第 IIa 試験

この臨床試験では、間葉様接着性間質細胞 (PLX-PAD と呼ばれる) の新しい治療法が、COVID-19 のために挿管され人工呼吸器を使用している患者が、合併症を減らしてより迅速に回復するのに役立つかどうかを調べます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、1834111
        • Emek Medical Center
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa、イスラエル、31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Nahariya、イスラエル、22100
        • Galilee Medical Center
      • Tiberias、イスラエル、15208
        • Baruch Padeh Medical center, Poriya
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite Campus Virchow
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Campus Benjamin Franklin - CBF Charité - Universitätsmedizin
      • Bonn、ドイツ、53127
        • University of hospital Bonn
      • Köln、ドイツ、51109
        • Hospital Cologne-Merheim

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～83年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力、またはインフォームドコンセントを提供できる法定代理人。
  • 登録時の年齢が18〜85歳の男性または妊娠していない女性。
  • -無作為化の21日前までの任意の検体で、PCRによって決定された検査室で確認されたSARS-CoV-2感染。
  • ベルリン基準によるARDSの定義を満たしています。

主な除外基準:

  • 体重が 55 kg (121 ポンド) 未満
  • -無作為化時に1.5 mg / dLを超える血清クレアチニンレベル。
  • -無作為化時の総ビリルビン≥2 mg / dL。
  • 次のいずれかに対する既知のアレルギー：ジメチルスルホキシド（DMSO）、ヒト血清アルブミン、ウシ血清アルブミン。
  • -無作為化前3か月以内の脳卒中または急性心筋梗塞/不安定狭心症。
  • 慢性閉塞性肺疾患 GOLD ステージ II 以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PLX-PAD治療

PLX-PAD 3 億細胞 (2000 万/mL) を 15 回の IM 注射 (各 1 mL) で投与。

最高の標準医療に加えて単回投与。
生物学的：PLXパッド
PLX-PAD - 同種異系の ex-vivo 拡張胎盤間葉様接着性間質細胞
介入なし：対照群
最高の標準医療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
人工呼吸器を使用しない日数
時間枠：28日
28日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全死因死亡
時間枠：28日と60日
28日と60日
機械換気の期間
時間枠：28日と60日
28日と60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pluristem Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月19日

一次修了 (実際)

2021年8月4日

研究の完了 (実際)

2023年2月7日

試験登録日

最初に提出

2020年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月2日

最初の投稿 (実際)

2020年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月9日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PLX-COV-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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