Open-label multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten af PLX-PAD til behandling af COVID-19
28. august 2024 opdateret af: Pluristem Ltd.
Et randomiseret, kontrolleret, multicenter, parallelgruppe fase IIa-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af intramuskulære injektioner af PLX-PAD til behandling af svær COVID-19
Dette kliniske forsøg vil undersøge, om en ny behandling af mesenkymal-lignende adherente stromale celler (kaldet PLX-PAD) kan hjælpe patienter, der er intuberet og mekanisk ventileret på grund af COVID-19, med at komme sig hurtigere med færre komplikationer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Emek medical center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
-
Tiberias, Israel, 15208
- Baruch Padeh Medical center, Poriya
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Campus Virchow
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Campus Benjamin Franklin - CBF Charité - Universitätsmedizin
-
Bonn, Tyskland, 53127
- University of hospital Bonn
-
Köln, Tyskland, 51109
- Hospital Cologne-Merheim
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, eller med en juridisk repræsentant, der kan give informeret samtykke.
- Mand eller ikke-gravid kvinde, voksen 18-85 år på tidspunktet for tilmelding.
- Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved PCR, i enhver prøve op til 21 dage før randomisering.
- Opfylder definitionen af ARDS i henhold til Berlin-kriterierne.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Kropsvægt under 55 kg (121 lbs)
- Serumkreatininniveau på over 1,5 mg/dL på tidspunktet for randomisering.
- Total bilirubin ≥2 mg/dL på tidspunktet for randomisering.
- Kendt allergi over for et af følgende: dimethylsulfoxid (DMSO), humant serumalbumin, bovint serumalbumin.
- Slagtilfælde eller akut myokardieinfarkt/ustabil angina inden for 3 måneder før randomisering.
- Kronisk obstruktiv lungesygdom GOLD stadium over II.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PLX-PAD behandling
PLX-PAD 300 millioner celler (20 millioner/ml) administreret via 15 IM-injektioner (1 ml hver). Enkel administration ud over bedste standard medicinsk behandling. |
PLX-PAD - allogene ex-vivo ekspanderede placenta mesenkymal-lignende adhærente stromaceller
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Bedste standard medicinsk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 og 60 dage
|
28 og 60 dage
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 og 60 dage
|
28 og 60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
7. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2020
Først opslået (Faktiske)
3. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PLX-COV-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .