Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​PLX-PAD til behandling af COVID-19

9. oktober 2023 opdateret af: Pluristem Ltd.

Et randomiseret, kontrolleret, multicenter, parallelgruppe fase IIa-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​intramuskulære injektioner af PLX-PAD til behandling af svær COVID-19

Dette kliniske forsøg vil undersøge, om en ny behandling af mesenkymal-lignende adherente stromale celler (kaldet PLX-PAD) kan hjælpe patienter, der er intuberet og mekanisk ventileret på grund af COVID-19, med at komme sig hurtigere med færre komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Emek Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Baruch Padeh Medical center, Poriya
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Campus Virchow
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Campus Benjamin Franklin - CBF Charité - Universitätsmedizin
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • University of hospital Bonn
      • Köln, Tyskland, 51109
        • Hospital Cologne-Merheim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, eller med en juridisk repræsentant, der kan give informeret samtykke.
  • Mand eller ikke-gravid kvinde, voksen 18-85 år på tidspunktet for tilmelding.
  • Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved PCR, i enhver prøve op til 21 dage før randomisering.
  • Opfylder definitionen af ​​ARDS i henhold til Berlin-kriterierne.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kropsvægt under 55 kg (121 lbs)
  • Serumkreatininniveau på over 1,5 mg/dL på tidspunktet for randomisering.
  • Total bilirubin ≥2 mg/dL på tidspunktet for randomisering.
  • Kendt allergi over for et af følgende: dimethylsulfoxid (DMSO), humant serumalbumin, bovint serumalbumin.
  • Slagtilfælde eller akut myokardieinfarkt/ustabil angina inden for 3 måneder før randomisering.
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom GOLD stadium over II.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PLX-PAD behandling

PLX-PAD 300 millioner celler (20 millioner/ml) administreret via 15 IM-injektioner (1 ml hver).

Enkel administration ud over bedste standard medicinsk behandling.
Biologisk: PLX-PAD
PLX-PAD - allogene ex-vivo ekspanderede placenta mesenkymal-lignende adhærente stromaceller
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Bedste standard medicinsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 og 60 dage
28 og 60 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 og 60 dage
28 og 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pluristem Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2020

Først opslået (Faktiske)

3. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLX-COV-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID

Kliniske forsøg med PLX-PAD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner